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A resposta imune alterada ao exercício em pacientes com fibromialgia antes e depois de uma intervenção mente-corpo

3 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar dois programas de exercícios diferentes para verificar se há diferenças após o exercício nos sintomas da fibromialgia (FM) e nas respostas do sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com FM:

  • Pacientes com diagnóstico de FM
  • Autorização do médico do paciente para participar de um ensaio clínico
  • Não participando ou disposto a interromper o tratamento de FM com estimulação elétrica nervosa transcutânea, biofeedback, injeções de pontos dolorosos, acupuntura, ioga e tai chi.

Critérios de Exclusão para todos os Participantes:

  • Diagnóstico de doença psiquiátrica grave
  • Abuso de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal ou autoimune ativa (exceto doença de Hashimoto ou doença de Graves que permaneceu estável por 3 meses antes da triagem)
  • Infecção sistêmica atual
  • Câncer ativo (exceto carcinoma basocelular);
  • Doença endócrina instável
  • Apneia do sono grave
  • Aumento da próstata ou outro distúrbio geniturinário (pacientes do sexo masculino)
  • Gravidez ou amamentação

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Fêmea
  • Nenhuma condição médica aparente que interfira na participação no estudo
  • Não está tomando nenhum medicamento que interfira na participação neste estudo

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:

  • Condições médicas ou cirúrgicas, incluindo medicamentos que impeçam a participação no estudo
  • Presença de déficits motores ou neuromusculares que podem impedir a participação em exercícios de fadiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios completos mente-corpo
Os participantes serão treinados para realizar um tipo de exercício mente-corpo que envolve exercícios de baixa intensidade e movimentos corporais semelhantes ao Tai Chi. Os participantes serão convidados a se exercitar 2 vezes por dia durante 8 semanas.
Outro: Exercício mente-corpo
Programa de exercícios.
Comparador Ativo: Exercícios leves de mobilidade: Grupo Controle
O grupo de exercícios de mobilidade leve realizará um exercício semelhante ao grupo experimental. Porém sem alguns componentes. Os participantes serão convidados a se exercitar duas vezes por dia durante 8 semanas.
Outro: Exercícios leves de mobilidade
Programa mente-corpo modificado.
Sem intervenção: Controles Saudáveis
As fêmeas saudáveis ​​serão solicitadas a fazer uma visita para completar o teste de exercício aeróbico, questionários e fornecer amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na citocina anti-inflamatória (IL-6, IL-8 e IL-10)
Prazo: Em três momentos: antes do exercício, no esforço máximo e 30 minutos após o esforço máximo. Este procedimento será realizado no início e após 8 semanas de prática de qigong/sham-qigong.
As alterações serão medidas durante uma sessão de exercício exaustivo usando uma máquina de bicicleta reclinada
Em três momentos: antes do exercício, no esforço máximo e 30 minutos após o esforço máximo. Este procedimento será realizado no início e após 8 semanas de prática de qigong/sham-qigong.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSIQ), que foi desenvolvido para diferenciar bons e maus dormidores. O PSIQ abrange qualidade subjetiva do sono, latência do sono, distúrbios do sono, duração do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir. É composto por 19 questões de auto-avaliação. O PSIQ tem sido amplamente empregado em ensaios clínicos e tem sido relatado como confiável e válido
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Alteração no limiar de dor por pressão (PPT)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
O limiar de dor à pressão é definido como a força mínima aplicada que induz a dor. A pressão mecânica, determinada em quilograma (kg) por 1 cm2 de pele nas áreas sensíveis, é aplicada por um dolorímetro de mão de Fisher. O examinador coloca a ponta de borracha no local do exame e aumenta gradualmente a pressão a uma taxa de aproximadamente 1 kg por segundo. Os sujeitos são instruídos a dizer "sim" quando a sensação de pressão causa dor e o limiar de pressão de dor é registrado. O limiar de dor é medido nos 18 pontos especificados pelo American College of Rheumatology.
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Este questionário pode capturar o espectro total de questões relacionadas à FM e a resposta do paciente às terapias. É um dos instrumentos mais utilizados em ensaios envolvendo sujeitos com FM. Além disso, foi comprovado que apresenta resposta consistente a alterações clínicas
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Mudança na Qualidade de Vida avaliada pela Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong
Esta escala é um dos instrumentos mais utilizados para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças crônicas. O QOLS é um questionário de 15 itens que acessa cinco domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal e recreação. Esta escala tem se mostrado confiável e validada por estudos anteriores
Em dois momentos: no início e após 8 semanas de intervenção qigong/Sham-qigong

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00141263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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