Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgiában szenvedő betegek testedzésre adott megváltozott immunválasza az elme-test beavatkozás előtt és után

2019. január 3. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző edzésprogramot, hogy megnézzük, vannak-e különbségek edzés után a fibromyalgia (FM) tünetei és az immunrendszer válaszai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok FM betegek számára:

  • FM diagnózisú betegek
  • A páciens orvosának engedélye a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Nem vesz részt, vagy nem hajlandó abbahagyni az FM kezelést transz-kután elektromos idegstimulációval, biofeedback-el, érzékeny pont injekciókkal, akupunktúrával, jógával és Tai Chi-vel.

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Súlyos pszichiátriai betegségek diagnosztizálása
  • Alkohollal, benzodiazepinek vagy más kábítószerrel való visszaélés
  • Aktív szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy autoimmun betegség (kivéve a Hashimoto- vagy Graves-betegséget, amely a szűrés előtt 3 hónapig stabil volt)
  • Jelenlegi szisztémás fertőzés
  • Aktív rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
  • Instabil endokrin betegség
  • Súlyos alvási apnoe
  • Prosztata megnagyobbodás vagy egyéb húgyúti rendellenesség (férfi betegek)
  • Terhesség vagy szoptatás

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Női
  • Nincs olyan nyilvánvaló egészségügyi állapot, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem szed olyan gyógyszert, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Orvosi vagy sebészeti állapotok, beleértve a gyógyszeres kezelést, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • Motoros vagy neuromuszkuláris hiányosságok jelenléte, amelyek kizárhatják a fáradtságos gyakorlatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes lélek-test gyakorlatok
A résztvevőket egyfajta lélek-test gyakorlat elvégzésére képezik, amely alacsony intenzitású gyakorlatokat és a Tai Chi-hez hasonló testmozgásokat foglal magában. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak 8 héten keresztül.
Egyéb: Elme-test gyakorlat
Gyakorló program.
Aktív összehasonlító: Könnyű mobilitási gyakorlatok: Kontroll csoport
A Könnyű mobilitás gyakorlatok csoportja hasonló gyakorlatot hajt végre, mint a kísérleti csoport. Azonban néhány összetevő nélkül. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer gyakoroljanak 8 héten keresztül.
Egyéb: Könnyű mobilitási gyakorlatok
Módosított lélek-test program.
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges nőket egyszer felkérik, hogy töltsenek ki aerob testmozgást, kérdőíveket és vérmintát adjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásgátló citokin (IL-6, IL-8 és IL-10) változása
Időkeret: Három időpontban: edzés előtt, maximális terheléskor és 30 perccel a maximális megerőltetés után. Ezt az eljárást az alaphelyzetben és 8 hét csikung/sham-qigong gyakorlás után kell elvégezni.
A változásokat egy kimerítő gyakorlat során mérik, egy fekvő kerékpáros gép segítségével
Három időpontban: edzés előtt, maximális terheléskor és 30 perccel a maximális megerőltetés után. Ezt az eljárást az alaphelyzetben és 8 hét csikung/sham-qigong gyakorlás után kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ) méri majd, amelyet a jó és a rossz alvók megkülönböztetésére terveztek. A PSIQ lefedi a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvászavarokat, az alvás időtartamát, a nappali diszfunkciókat és az altatók alkalmazását. 19 önértékelésű kérdésből áll. A PSIQ-t széles körben alkalmazták klinikai vizsgálatok során, és a jelentések szerint megbízható és érvényes
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Nyomásváltozás a fájdalomküszöbben (PPT)
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
A nyomás alatti fájdalomküszöb az a legkisebb alkalmazott erő, amely fájdalmat okoz. A mechanikai nyomást kilogrammban (kg) 1 cm2 bőrönként határozzák meg az érzékeny területeken, Fisher's kézi doloriméterrel. A vizsgáló a gumihegyet a vizsgálati helyre helyezi, és fokozatosan, körülbelül 1 kg/s sebességgel növeli a nyomást. Az alanyokat arra utasítják, hogy mondják ki az „igen”-t, ha a nyomásérzés fájdalmat okoz, és feljegyzik a fájdalomnyomás-küszöböt. A fájdalomküszöböt az American College of Rheumatology által meghatározott 18 pontban mérik.
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) változása
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Ez a kérdőív az FM-mel kapcsolatos problémák teljes spektrumát és a páciens terápiákra adott válaszait rögzítheti. Ez az egyik leggyakrabban használt műszer az FM alanyokkal végzett vizsgálatok során. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy következetesen reagál a klinikai változásokra
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Az életminőség változása az életminőség skála (QOLS) által értékelve
Időkeret: Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után
Ez a skála az egyik leggyakrabban használt eszköz a krónikus betegségben szenvedő betegek életminőségének mérésére. A QOLS egy 15 elemből álló kérdőív, amely az életminőség öt fogalmi területéhez fér hozzá: anyagi és fizikai jólét, más emberekkel való kapcsolatok, társadalmi, közösségi és civil tevékenységek, személyes fejlődés és kiteljesedés, valamint a kikapcsolódás. Ez a skála megbízhatónak bizonyult, és korábbi tanulmányok is alátámasztották
Két időpontban: a kiinduláskor és 8 hetes qigong/Sham-qigong beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00141263

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elme-test gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel