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心身介入前後における線維筋痛症患者の運動に対する免疫反応の変化

2019年1月3日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、2 つの異なる運動プログラムを比較し、運動後の線維筋痛症 (FM) の症状と免疫系からの反応に違いがあるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

FM 患者の包含基準:

  • FM と診断された患者
  • 臨床試験に参加するための患者の医師からの許可
  • 経皮電気神経刺激、バイオフィードバック、圧痛点注射、鍼治療、ヨガ、太極拳によるFM治療に参加していない、または中止する意思がない。

すべての参加者の除外基準:

  • 重度の精神疾患の診断
  • アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の薬物の乱用
  • -活動性の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または自己免疫疾患（スクリーニング前3ヶ月安定している橋本病またはバセドウ病を除く）
  • 現在の全身感染症
  • 活動性がん（基底細胞がんを除く）。
  • 不安定な内分泌疾患
  • 重度の睡眠時無呼吸症候群
  • 前立腺肥大またはその他の泌尿生殖器疾患（男性患者）
  • 妊娠中または授乳中

健康管理の包含基準:

  • 女性
  • 研究への参加を妨げるような明らかな病状はない
  • この研究への参加を妨げるような薬を服用していないこと

健全なコントロールの除外基準:

  • 研究への参加を妨げる薬物療法を含む医学的または外科的状態
  • 疲労運動への参加を妨げる可能性のある運動障害または神経筋障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心身全体のエクササイズ
参加者は、低強度の運動と太極拳に似た体の動きを含む一種の心身運動を実行できるように訓練されます。 参加者には、1日2回、8週間にわたって運動することが求められます。
他の：心身の運動
運動プログラム。
アクティブコンパレータ：ライトモビリティ演習: コントロールグループ
軽移動訓練グループは実験グループと同様の訓練を行います。 ただし、いくつかのコンポーネントがありません。 参加者には、1日2回、8週間にわたって運動するよう求められます。
他の：軽い移動運動
修正された心身プログラム。
介入なし：健全なコントロール
健康な女性は、有酸素運動テスト、アンケート、血液サンプルの提供のために一度来院していただきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗炎症性サイトカイン (IL-6、IL-8、IL-10) の変化
時間枠：3 つの時点: 運動前、最大運動時、最大運動後 30 分。この手順は、ベースライン時と、気功/偽気功の8週間の練習後に行われます。
リカンベント自転車マシンを使用した徹底的な運動中に変化が測定されます。
3 つの時点: 運動前、最大運動時、最大運動後 30 分。この手順は、ベースライン時と、気功/偽気功の8週間の練習後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
睡眠の質は、睡眠の良い人と悪い人を区別するために設計されたピッツバーグ睡眠品質指数 (PSIQ) によって測定されます。 PSIQ は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠障害、睡眠時間、日中の機能不全、睡眠薬の使用を対象としています。 19 の自己採点質問で構成されています。 PSIQ は臨床試験で広く使用されており、信頼性と有効性が報告されています。
2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
圧迫痛閾値（PPT）の変化
時間枠：2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
圧迫痛閾値は、痛みを引き起こす最小の力として定義されます。 敏感な部分の皮膚 1 cm2 あたりのキログラム (kg) として測定される機械的圧力は、フィッシャーの手の圧力計によって適用されます。 検査者はゴム製の先端を検査部位に置き、毎秒約 1 kg の速度で徐々に圧力を高めます。 被験者は、圧力の感覚によって痛みが生じたときに「はい」と答えるように指示され、痛みの圧力閾値が記録されます。 疼痛閾値は、米国リウマチ学会によって指定された 18 点で測定されます。
2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
線維筋痛症影響アンケート (FIQR) の変更
時間枠：2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
このアンケートでは、FM に関連する問題の全体像と治療に対する患者の反応を把握できます。 これは、FM の被験者を対象とした治験で最もよく使用される機器の 1 つです。 また、臨床上の変化に対して一貫した反応を示すことが証明されています。
2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
生活の質スケール（QOLS）によって評価される生活の質の変化
時間枠：2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後
このスケールは、慢性疾患患者の生活の質を測定するために最もよく使用される手段の 1 つです。 QOLS は、生活の質の 5 つの概念領域 (物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、地域社会および市民活動、個人の成長と充足、レクリエーション) にアクセスする 15 項目のアンケートです。 このスケールは信頼できることが示されており、以前の研究によって検証されています。
2 つの時点: ベースライン時、および 8 週間の気功/偽気功介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月17日

研究の完了 (予想される)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00141263

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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