Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den endrede immunresponsen på trening hos pasienter med fibromyalgi før og etter en sinn-kropp-intervensjon

3. januar 2019 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike treningsprogrammer for å se om det er forskjeller etter trening i fibromyalgi (FM) symptomer og responser fra immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for FM-pasienter:

  • Pasienter med diagnosen FM
  • Godkjenning fra pasientens lege til å delta i en klinisk studie
  • Deltar ikke eller er villig til å avbryte FM-behandling med transkutan elektrisk nervestimulering, biofeedback, ømme punktinjeksjoner, akupunktur, yoga og tai chi.

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Misbruk av alkohol, benzodiazepiner eller andre rusmidler
  • Aktiv kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal eller autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos eller Graves sykdom som har vært stabil i 3 måneder før screening)
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom);
  • Ustabil endokrin sykdom
  • Alvorlig søvnapné
  • Prostataforstørrelse eller annen genitourinary lidelse (mannlige pasienter)
  • Graviditet eller amming

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Hunn
  • Ingen tilsynelatende medisinsk tilstand som vil forstyrre deltakelse i studien
  • Ikke på noen medisiner som vil forstyrre deltakelsen i denne studien

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Medisinske eller kirurgiske tilstander inkludert medisiner som utelukker deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av motoriske eller nevromuskulære mangler som kan hindre deltakelse i utmattelsestrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkroppsøvelser
Deltakerne vil bli opplært til å utføre en type kropp-sinn-øvelse som involverer trening med lav intensitet og kroppsbevegelser som ligner på Tai Chi. Deltakerne vil bli bedt om å trene 2 ganger per dag i 8 uker.
Annen: Sinn-kropp trening
Treningsprogram.
Aktiv komparator: Lette bevegelighetsøvelser: Kontrollgruppe
Gruppen for lette mobilitetsøvelser vil utføre en lignende øvelse som eksperimentgruppen. Dog uten noen få komponenter. Deltakerne vil bli bedt om å trene to ganger om dagen i 8 uker.
Annen: Lette bevegelighetsøvelser
Modifisert sinn-kropp-program.
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske kvinner vil bli bedt om å gjøre ett besøk for å fullføre aerobic treningstest, spørreskjemaer og gi blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anti-inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-8 og IL-10)
Tidsramme: På tre tidspunkter: før trening, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter etter maksimal anstrengelse. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline og etter 8 uker med qigong/sham-qigong praksis.
Endringer vil bli målt under en anstrengende trening med en liggende sykkelmaskin
På tre tidspunkter: før trening, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter etter maksimal anstrengelse. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline og etter 8 uker med qigong/sham-qigong praksis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), som ble designet for å skille mellom gode og dårlige sovende. PSIQ dekker subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnforstyrrelser, søvnvarighet, dysfunksjon på dagtid og bruk av søvnmedisiner. Den består av 19 selvvurderte spørsmål. PSIQ har vært mye brukt i kliniske studier, og det har blitt rapportert å være pålitelig og gyldig
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Endring i trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Smerteterskel for trykk er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte. Mekanisk trykk, bestemt som et kilogram (kg) per 1 cm2 hud på de sensitive områdene, påføres med et Fishers hånddolorimeter. Undersøkeren plasserer gummituppen på undersøkelsesstedet og øker trykket gradvis med en hastighet på ca. 1 kg per sekund. Forsøkspersonene blir bedt om å si ''ja'' når trykkfølelsen forårsaker smerte og smertetrykkterskelen er registrert. Smerteterskel måles i de 18 punktene spesifisert av American College of Rheumatology.
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Dette spørreskjemaet kan fange opp det totale spekteret av problemstillinger knyttet til FM og pasientens respons på terapier. Det er et av de mest brukte instrumentene i forsøk som involverer forsøkspersoner med FM. Det har også vist seg å vise konsekvent respons på kliniske endringer
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Endring i livskvalitet evaluert av livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon
Denne skalaen er et av de mest brukte instrumentene for å måle livskvalitet hos pasienter med kronisk sykdom. QOLS er et 15-elements spørreskjema som gir tilgang til fem konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon. Denne skalaen har vist seg å være pålitelig og validert av tidligere studier
På to tidspunkter: ved baseline og etter 8 uker med qigong/Sham-qigong intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00141263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Sinn-kropp trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere