Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det förändrade immunsvaret på träning hos patienter med fibromyalgi före och efter ett sinne-kroppsintervention

3 januari 2019 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra två olika träningsprogram för att se om det finns skillnader efter träning i fibromyalgi (FM) symtom och svar från immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för FM-patienter:

  • Patienter med diagnosen FM
  • Tillstånd från patientens läkare att delta i en klinisk prövning
  • Deltar inte eller är villig att avbryta FM-behandling med transkutan elektrisk nervstimulering, biofeedback, ömma injektioner, akupunktur, yoga och tai chi.

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Missbruk av alkohol, bensodiazepiner eller andra droger
  • Aktiv kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal eller autoimmun sjukdom (förutom Hashimotos eller Graves sjukdom som har varit stabil i 3 månader före screening)
  • Aktuell systemisk infektion
  • Aktiv cancer (förutom basalcellscancer);
  • Instabil endokrin sjukdom
  • Svår sömnapné
  • Prostataförstoring eller annan genitourinary störning (manliga patienter)
  • Graviditet eller amning

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  • Kvinna
  • Inget uppenbart medicinskt tillstånd som kommer att störa deltagandet i studien
  • Inte på någon medicin som kommer att störa deltagandet i denna studie

Uteslutningskriterier för sunda kontroller:

  • Medicinska eller kirurgiska tillstånd inklusive medicinering som utesluter deltagande i studien
  • Förekomst av motoriska eller neuromuskulära brister som kan förhindra att delta i utmattningsträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkroppsövningar
Deltagarna kommer att tränas för att utföra en typ av kropp-själ-träning som involverar lågintensiv träning och kroppsrörelser som liknar Tai Chi. Deltagarna kommer att uppmanas att träna 2 gånger per dag i 8 veckor.
Övrig: Träning för kropp och själ
Träningsprogram.
Aktiv komparator: Lätta rörlighetsövningar: Kontrollgrupp
Träningsgruppen för lätt rörlighet kommer att utföra en liknande övning som experimentgruppen. Dock utan några få komponenter. Deltagarna kommer att uppmanas att träna två gånger per dag i 8 veckor.
Övrig: Lätta rörlighetsövningar
Modifierat mind-body program.
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska kvinnor kommer att bli ombedda att göra ett besök för att fylla i aerobt träningstest, frågeformulär och ge blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antiinflammatoriskt cytokin (IL-6, IL-8 och IL-10)
Tidsram: Vid tre tidpunkter: före träning, vid maximal ansträngning och 30 minuter efter maximal ansträngning. Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/sham-qigong-träning.
Förändringar kommer att mätas under en ansträngande träning med en liggande cykelmaskin
Vid tre tidpunkter: före träning, vid maximal ansträngning och 30 minuter efter maximal ansträngning. Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/sham-qigong-träning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), som utformades för att skilja mellan bra och dåliga sovande personer. PSIQ täcker subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnstörningar, sömnlängd, dysfunktion under dagtid och användning av sömnmediciner. Den består av 19 självskattade frågor. PSIQ har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar, och det har rapporterats vara tillförlitligt och giltigt
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Ändring av trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Trycksmärttröskel definieras som den minsta kraft som appliceras som inducerar smärta. Mekaniskt tryck, bestämt som ett kilogram (kg) per 1 cm2 hud på de känsliga områdena, appliceras med en Fishers handdolorimeter. Granskaren placerar gummispetsen på undersökningsplatsen och ökar gradvis trycket med en hastighet av cirka 1 kg per sekund. Försökspersonerna instrueras att säga ''ja'' när känslan av tryck orsakar smärta och smärttryckströskeln registreras. Smärttröskeln mäts i de 18 punkter som anges av American College of Rheumatology.
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Detta frågeformulär kan fånga det totala spektrumet av frågor relaterade till FM och patientens svar på terapier. Det är ett av de mest använda instrumenten i försök som involverar försökspersoner med FM. Det har också visat sig visa konsekvent svar på kliniska förändringar
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Förändring i livskvalitet utvärderad av livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention
Denna skala är ett av de mest använda instrumenten för att mäta livskvalitet hos patienter med kronisk sjukdom. QOLS är ett frågeformulär med 15 punkter som ger åtkomst till fem konceptuella domäner av livskvalitet: materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra människor, sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter, personlig utveckling och tillfredsställelse samt rekreation. Denna skala har visat sig vara tillförlitlig och validerad av tidigare studier
Vid två tidpunkter: vid baslinjen och efter 8 veckors qigong/Sham-qigong-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00141263

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Träning för kropp och själ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera