身心干预前后纤维肌痛患者对运动的免疫反应改变
2019年1月3日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是比较两种不同的锻炼计划，以了解锻炼后纤维肌痛 (FM) 症状和免疫系统反应是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Caio Sarmento
- 邮箱：cmessiassarmento@kumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
FM 患者的纳入标准：
- 诊断为 FM 的患者
- 患者的医生同意参加临床试验
- 不参与或不愿意停止经皮神经电刺激、生物反馈、压痛点注射、针灸、瑜伽和太极拳的 FM 治疗。
所有参与者的排除标准：
- 严重精神疾病的诊断
- 滥用酒精、苯二氮卓类药物或其他药物
- 活动性心血管、肺、肝、肾、胃肠道或自身免疫性疾病（筛选前已稳定 3 个月的桥本病或格雷夫斯病除外）
- 目前全身感染
- 活动性癌症（基底细胞癌除外）；
- 不稳定的内分泌疾病
- 严重的睡眠呼吸暂停
- 前列腺肥大或其他泌尿生殖系统疾病（男性患者）
- 怀孕或哺乳
健康对照的纳入标准：
- 女性
- 没有明显的医疗状况会影响参与研究
- 未服用任何会干扰参与本研究的药物
健康对照的排除标准：
- 医疗或手术条件，包括妨碍参与研究的药物
- 存在可能无法参加疲劳运动的运动或神经肌肉缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身心的练习
参与者将接受培训以进行一种身心锻炼，包括低强度锻炼和类似于太极拳的身体运动。
参与者将被要求每天锻炼 2 次，持续 8 周。
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锻炼计划。
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有源比较器：轻度机动性练习：对照组
轻度移动练习组将进行与实验组类似的练习。
但是没有一些组件。
参与者将被要求每天锻炼两次，持续 8 周。
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修改后的身心程序。
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无干预：健康对照
要求身体健康的女性来访1次，完成有氧运动测试、问卷调查，并提供血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗炎细胞因子（IL-6、IL-8 和 IL-10）的变化
大体时间：在三个时间点：运动前、最大运动时和最大运动后 30 分钟。该程序将在基线和气功/假气功练习 8 周后进行。
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将在使用卧式自行车机进行一次力竭运动期间测量变化
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在三个时间点：运动前、最大运动时和最大运动后 30 分钟。该程序将在基线和气功/假气功练习 8 周后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSIQ) 来衡量，该指数旨在区分好睡眠者和差睡眠者。
PSIQ 涵盖主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠障碍、睡眠持续时间、白天功能障碍和睡眠药物的使用。
它由 19 个自评问题组成。
PSIQ 已广泛用于临床试验，据报道它是可靠和有效的
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在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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压痛阈值的变化（PPT）
大体时间：在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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压力痛阈定义为引起疼痛的最小施加力。
机械压力，确定为敏感区域每 1 cm2 皮肤的千克 (kg)，由 Fisher 手测力计施加。
检查者将橡皮头放在检查部位，并以大约每秒 1 公斤的速度逐渐增加压力。
当压力感引起疼痛并记录疼痛压力阈值时，受试者被指示说“是”。
痛阈是以美国风湿病学会规定的18个点来衡量的。
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在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 的变化
大体时间：在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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该调查问卷可以捕获与 FM 相关的所有问题以及患者对治疗的反应。
它是涉及 FM 受试者的试验中最常用的仪器之一。
此外，它已被证明对临床变化表现出一致的反应
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在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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通过生活质量量表 (QOLS) 评估的生活质量变化
大体时间：在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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该量表是最常用的衡量慢性病患者生活质量的工具之一。
QOLS 是一份包含 15 个项目的问卷，涉及生活质量的五个概念领域：物质和身体健康、与他人的关系、社会、社区和公民活动、个人发展和成就感以及娱乐。
该量表已被证明是可靠的，并且已被先前的研究验证
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在两个时间点：基线时和气功/假气功干预 8 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月17日
研究完成 (预期的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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