Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB095 en participantes sanos
15 de mayo de 2019 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB095 en sujetos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de BIIB095 en participantes sanos.
Los objetivos secundarios son caracterizar la farmacocinética de dosis oral única y múltiple de BIIB095 en participantes sanos e investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis oral única de BIIB095 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad del sujeto para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
- Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
- Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 5 veces la vida media o 3 meses, lo que sea más largo, después de la última dosis del tratamiento del estudio. Además, los sujetos no deben donar esperma ni óvulos durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Antecedentes significativos de desmayos o ataques vasovagales, según lo determine el investigador.
- Condición actual que se sabe que afecta la conducción cardíaca, o antecedentes personales o familiares de síndrome de Brugada.
- Hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita (síndrome de Gilbert).
- Antecedentes o riesgo de convulsiones o antecedentes de epilepsia, lesión importante en la cabeza o trastornos neurológicos relacionados (excluidas las convulsiones febriles infantiles), según lo determine el investigador.
- Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (6 meses para productos biológicos) antes del Día -1, o 5 semividas del agente , el que sea más largo.
- Exposición a más de 4 entidades químicas experimentales dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada durante la participación en el estudio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: BIIB095 5 mg
Después de un ayuno nocturno de alimentos de al menos 8 horas, los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 5 mg o placebo por vía oral, seguida de un ayuno de al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 2: BIIB095 25 mg
Después de un ayuno de al menos 8 horas durante la noche, los participantes recibirán una dosis única de 25 mg de BIIB095 o un placebo por vía oral, seguida de un ayuno de al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 3: BIIB095 100 mg
Después de un ayuno nocturno de alimentos de al menos 8 horas, los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 de 100 mg o un placebo por vía oral, seguida de un ayuno de al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 4 (en ayunas): BIIB095 200 mg
Después de un ayuno de al menos 8 horas durante la noche, los participantes recibirán una dosis única de 200 mg de BIIB095 o un placebo por vía oral, seguida de un ayuno de al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 4 (Fed): BIIB095 200 mg
Después de un período mínimo de lavado de 2 semanas, seguido de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, los participantes consumirán un desayuno rico en grasas.
Luego, los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 de 200 mg o un placebo por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del desayuno, seguido de un ayuno de alimentos durante al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 5: BIIB095 400 mg
Después de un ayuno nocturno de alimentos de al menos 8 horas, los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 400 mg o placebo por vía oral, seguido de un ayuno de al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 6: BIIB095 600 mg
Después de un ayuno de al menos 8 horas durante la noche, los participantes recibirán una dosis única de 600 mg de BIIB095 o un placebo por vía oral, seguida de un ayuno de al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 7: BIIB095 50 mg BID
Los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 50 mg o placebo por vía oral dos veces al día aproximadamente con 12 horas de diferencia entre los días 1 y 13, y una vez por la mañana el día 14. Las dosis matutinas estarán precedidas por un ayuno nocturno con alimentos de al menos 8 horas. y será seguido por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
Las dosis vespertinas estarán precedidas por un ayuno de alimentos de al menos 2 horas y serán seguidas por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 8: BIIB095 100 mg BID
Los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 100 mg o placebo por vía oral dos veces al día aproximadamente con 12 horas de diferencia entre los días 1 y 13, y una vez por la mañana el día 14. Las dosis matutinas estarán precedidas por un ayuno nocturno con alimentos de al menos 8 horas. y será seguido por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
Las dosis vespertinas estarán precedidas por un ayuno de alimentos de al menos 2 horas y serán seguidas por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 9: BIIB095 200 mg BID
Los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 de 200 mg o un placebo por vía oral dos veces al día aproximadamente con 12 horas de diferencia entre los días 1 y 13, y una vez por la mañana el día 14. Las dosis de la mañana estarán precedidas por un ayuno nocturno con alimentos de al menos 8 horas. y será seguido por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
Las dosis vespertinas estarán precedidas por un ayuno de alimentos de al menos 2 horas y serán seguidas por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 10: BIIB095 300 mg BID
Los participantes recibirán una dosis única de BIIB095 300 mg o placebo por vía oral dos veces al día aproximadamente con 12 horas de diferencia entre los días 1 y 13, y una vez por la mañana el día 14. Las dosis matutinas estarán precedidas por un ayuno nocturno con alimentos de al menos 8 horas. y será seguido por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
Las dosis vespertinas estarán precedidas por un ayuno de alimentos de al menos 2 horas y serán seguidas por un ayuno de al menos 2 horas después de la dosis.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Resultados en la muerte; según el punto de vista del Investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), sin embargo, esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en una forma más grave, podría haber causado la muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médicamente importante |
Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Firma del consentimiento informado (<=28 días antes del día -1, registro) hasta el final del estudio (hasta 40 días para las cohortes de dosis única ascendente (SAD) 1-3 y 5-6; al menos 59 días para SAD Cohorte 4; hasta 53 días para dosis múltiples ascendentes (MAD) Cohortes 7-10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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AUC desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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AUC dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Depuración corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Relación de Acumulación (AR)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Cantidad (Aeu) excretada en la orina
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Porcentaje (% fe) excretado en orina
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Parámetro farmacocinético (FC) calculado para evaluar la FC de BIIB095 en sangre.
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Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 4 para cohortes de dosis única ascendente (SAD); Múltiples puntos de tiempo en los días 1 a 15 para cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 255HV101
- 2017-003982-90 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .