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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de BIIB095 chez des participants en bonne santé

15 mai 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB095 chez des sujets sains

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de BIIB095 chez des participants en bonne santé. Les objectifs secondaires sont de caractériser la PK à dose unique et à doses orales multiples de BIIB095 chez des participants en bonne santé et d'étudier l'effet de la nourriture sur la PK à dose unique de BIIB095 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité du sujet à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
  • Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
  • Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 5 fois la demi-vie ou 3 mois, selon la plus longue des deux, après leur dernière dose de traitement à l'étude. De plus, les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou d'une autre maladie majeure, comme déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents significatifs d'évanouissements ou d'attaques vaso-vagales, tels que déterminés par l'enquêteur.
  • Affection actuelle connue pour affecter la conduction cardiaque, ou antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Brugada.
  • Hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique (syndrome de Gilbert).
  • Antécédents ou risque de convulsions ou antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien important ou de troubles neurologiques connexes (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles), tel que déterminé par l'investigateur.
  • Inscription actuelle à tout autre médicament, produit biologique, dispositif ou étude clinique, ou traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours (6 mois pour les produits biologiques) avant le jour -1, ou 5 demi-vies de l'agent , selon la durée la plus longue.
  • Exposition à plus de 4 entités chimiques expérimentales dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : BIIB095 5 mg
Après une nuit de jeûne alimentaire d'au moins 8 heures, les participants recevront une dose unique de BIIB095 5 mg ou de placebo par voie orale, suivie d'un jeûne d'au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 2 : BIIB095 25 mg
Après une nuit de jeûne alimentaire d'au moins 8 heures, les participants recevront une dose unique de BIIB095 25 mg ou de placebo par voie orale, suivie d'un jeûne d'au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 3 : BIIB095 100 mg
Après une nuit de jeûne alimentaire d'au moins 8 heures, les participants recevront une dose unique de BIIB095 100 mg ou de placebo par voie orale, suivie d'un jeûne d'au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 4 (à jeun) : BIIB095 200 mg
Après une nuit de jeûne alimentaire d'au moins 8 heures, les participants recevront une dose unique de BIIB095 200 mg ou un placebo par voie orale, suivie d'un jeûne d'au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 4 (Fed): BIIB095 200 mg
Après une période de sevrage d'au moins 2 semaines, suivie d'un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, les participants prendront un petit-déjeuner riche en graisses. Les participants recevront ensuite une dose unique de BIIB095 200 mg ou un placebo par voie orale dans les 30 minutes suivant le début du petit-déjeuner, suivi d'un jeûne alimentaire pendant au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 5 : BIIB095 400 mg
Après une nuit de jeûne alimentaire d'au moins 8 heures, les participants recevront une dose unique de BIIB095 400 mg ou un placebo par voie orale, suivie d'un jeûne d'au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 6 : BIIB095 600 mg
Après une nuit de jeûne alimentaire d'au moins 8 heures, les participants recevront une dose unique de BIIB095 600 mg ou un placebo par voie orale, suivie d'un jeûne d'au moins 4 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 7 : BIIB095 50 mg deux fois par jour
Les participants recevront une dose unique de BIIB095 50 mg ou de placebo par voie orale BID environ 12 heures entre les jours 1 à 13, et une fois le matin le jour 14. Les doses du matin seront précédées d'un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. et sera suivi d'un jeûne d'au moins 2 heures après l'administration de la dose. Les doses du soir seront précédées d'un jeûne d'au moins 2 heures et seront suivies d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 8 : BIIB095 100 mg deux fois par jour
Les participants recevront une dose unique de BIIB095 100 mg ou de placebo par voie orale BID environ 12 heures entre les jours 1 à 13, et une fois le matin le jour 14. Les doses du matin seront précédées d'un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. et sera suivi d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose. Les doses du soir seront précédées d'un jeûne d'au moins 2 heures et seront suivies d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 9 : BIIB095 200 mg deux fois par jour
Les participants recevront une dose unique de BIIB095 200 mg ou de placebo par voie orale BID environ 12 heures entre les jours 1 à 13, et une fois le matin le jour 14. Les doses du matin seront précédées d'un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. et sera suivi d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose. Les doses du soir seront précédées d'un jeûne d'au moins 2 heures et seront suivies d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte 10 : BIIB095 300 mg BID
Les participants recevront une dose unique de BIIB095 300 mg ou de placebo par voie orale BID environ 12 heures entre les jours 1 à 13, et une fois le matin le jour 14. Les doses du matin seront précédées d'un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. et sera suivi d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose. Les doses du soir seront précédées d'un jeûne d'au moins 2 heures et seront suivies d'un jeûne d'au moins 2 heures après la dose.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: BIIB095
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)

Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement mettant sa vie en danger), mais cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement médicalement important
Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Délai: Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)
Signature du consentement éclairé (<= 28 jours avant le jour -1, enregistrement) à la fin de l'étude (jusqu'à 40 jours pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) 1-3 et 5-6 ; au moins 59 jours pour SAD Cohort 4 ; Jusqu'à 53 jours pour les cohortes 7 à 10 à doses multiples croissantes (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
AUC du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC∞)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
ASC dans un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Taux d'accumulation (RA)
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Quantité (Aeu) excrétée dans l'urine
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Pourcentage (%fe) excrété dans l'urine
Délai: Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Paramètre pharmacocinétique (PK) calculé pour évaluer la PK de BIIB095 dans le sang.
Plusieurs points temporels les jours 1 à 4 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD) ; Plusieurs points temporels les jours 1 à 15 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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