Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB095 hos friske deltakere

15. mai 2019 oppdatert av: Biogen

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multippel-stigende dose, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB095 hos friske personer

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og flergangsstigende orale doser av BIIB095 hos friske deltakere. De sekundære målene er å karakterisere enkelt- og multippel-oral-dose-PK av BIIB095 hos friske deltakere og å undersøke effekten av mat på enkelt-oral-dose-PK av BIIB095 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til forsøkspersonen til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Alle kvinner i fertil alder og alle menn må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 5 ganger halveringstiden eller 3 måneder, avhengig av hva som er lengst, etter siste dose av studiebehandlingen. I tillegg bør forsøkspersoner ikke donere sæd eller egg under studien og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Må ha god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Betydelig historie med besvimelse eller vaso-vagale angrep, som bestemt av etterforskeren.
  • Nåværende tilstand kjent for å påvirke hjerteledning, eller en personlig eller familiær historie med Brugada syndrom.
  • Medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (Gilberts syndrom).
  • Anamnese eller risiko for anfall eller en historie med epilepsi, betydelig hodeskade eller relaterte nevrologiske lidelser (unntatt feberkramper i barndommen), som bestemt av etterforskeren.
  • Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 30 dager (6 måneder for biologiske legemidler) før dag -1, eller 5 halveringstider av middelet , avhengig av hva som er lengst.
  • Eksponering for mer enn 4 eksperimentelle kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
  • Ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: BIIB095 5 mg
Etter en faste over natten fra mat på minst 8 timer, vil deltakerne motta en enkeltdose på enten BIIB095 5 mg eller placebo oralt, etterfulgt av en faste på minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 2: BIIB095 25 mg
Etter en faste over natten fra mat på minst 8 timer, vil deltakerne motta en enkeltdose på enten BIIB095 25 mg eller placebo oralt, etterfulgt av en faste på minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 3: BIIB095 100 mg
Etter en faste over natten fra mat på minst 8 timer, vil deltakerne motta en enkeltdose på enten BIIB095 100 mg eller placebo oralt, etterfulgt av en faste på minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 4 (fastende): BIIB095 200 mg
Etter en faste over natten fra mat på minst 8 timer, vil deltakerne få en enkeltdose på enten BIIB095 200 mg eller placebo oralt, etterfulgt av en faste på minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 4 (Fed): BIIB095 200 mg
Etter en utvaskingsperiode på minimum 2 uker, etterfulgt av en faste over natten på minst 8 timer, vil deltakerne spise en frokost med høyt fettinnhold. Deltakerne vil deretter motta en enkeltdose av enten BIIB095 200 mg eller placebo oralt innen 30 minutter etter at frokosten startet, etterfulgt av en faste fra mat i minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 5: BIIB095 400 mg
Etter en faste over natten fra mat på minst 8 timer, vil deltakerne motta en enkeltdose på enten BIIB095 400 mg eller placebo oralt, etterfulgt av en faste på minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 6: BIIB095 600 mg
Etter en faste over natten fra mat på minst 8 timer, vil deltakerne motta en enkeltdose på enten BIIB095 600 mg eller placebo oralt, etterfulgt av en faste på minst 4 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 7: BIIB095 50 mg BID
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten BIIB095 50 mg eller placebo oralt BID med omtrent 12 timers mellomrom fra dag 1 til 13, og en gang om morgenen på dag 14. Morgendoser vil bli innledet av en faste over natten fra mat på minst 8 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose. Kveldsdoser vil bli innledet av en faste fra mat på minst 2 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 8: BIIB095 100 mg BID
Deltakerne vil motta en enkeltdose på enten BIIB095 100 mg eller placebo oralt 2D med ca. 12 timers mellomrom fra dag 1 til 13, og én gang om morgenen på dag 14. Morgendoser vil bli innledet av en faste over natten fra mat på minst 8 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose. Kveldsdoser vil bli innledet av en faste fra mat på minst 2 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 9: BIIB095 200 mg BID
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten BIIB095 200 mg eller placebo oralt BID med omtrent 12 timers mellomrom fra dag 1 til 13, og en gang om morgenen på dag 14. Morgendoser vil bli innledet av en faste over natten fra mat på minst 8 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose. Kveldsdoser vil bli innledet av en faste fra mat på minst 2 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Kohort 10: BIIB095 300 mg BID
Deltakerne vil motta en enkeltdose på enten BIIB095 300 mg eller placebo oralt 2D med ca. 12 timers mellomrom fra dag 1 til 13, og én gang om morgenen på dag 14. Morgendoser vil bli innledet av en faste over natten fra mat på minst 8 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose. Kveldsdoser vil bli innledet av en faste fra mat på minst 2 timer og vil bli fulgt av en faste på minst 2 timer etter dose.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

Resulterer i død; etter etterforskerens syn setter deltakeren en umiddelbar dødsrisiko (en livstruende hendelse), men dette inkluderer ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medisinsk viktig hendelse

Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)
Signering av informert samtykke (<=28 dager før dag -1, innsjekking) til slutten av studien (opptil 40 dager for enkeltstigende dose (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; minst 59 dager for SAD Cohort 4; Opptil 53 dager for Multiple-Ascending Dose (MAD) Cohorts 7-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
AUC innenfor et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Akkumulasjonsforhold (AR)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Mengde (Aeu) utskilles i urin
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Prosentandel (%fe) som skilles ut i urin
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet for å vurdere PK av BIIB095 i blod.
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dose (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med flere stigende doser (MAD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere