Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB095 у здоровых участников

15 мая 2019 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное возрастание дозы, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB095 у здоровых субъектов.

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократных и многократно возрастающих пероральных доз BIIB095 у здоровых участников. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы охарактеризовать ФК однократной и многократной пероральной дозы BIIB095 у здоровых участников и исследовать влияние пищи на ФК однократной пероральной дозы BIIB095 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность субъекта понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта.
  • Должен иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Все женщины детородного возраста и все мужчины должны применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 5-кратного периода полувыведения или 3 месяцев, в зависимости от того, что дольше, после приема последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, субъекты не должны сдавать сперму или яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.

Ключевые критерии исключения:

  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  • Значительная история обмороков или вазовагусных приступов, как определено исследователем.
  • Текущее состояние, влияющее на сердечную проводимость, или личный или семейный анамнез синдрома Бругада.
  • Врожденная негемолитическая гипербилирубинемия (синдром Жильбера).
  • История или риск судорог или история эпилепсии, серьезной травмы головы или связанных с ними неврологических расстройств (за исключением фебрильных судорог у детей), как определено исследователем.
  • Текущая регистрация в любом другом лекарственном средстве, биологическом препарате, устройстве или клиническом исследовании, или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней (6 месяцев для биологических препаратов) до Дня -1 или 5 периодов полувыведения агента , в зависимости от того, что длиннее.
  • Воздействие более 4 экспериментальных химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  • Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время участия в исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BIIB095 5 мг
После ночного голодания в течение не менее 8 часов участники получат однократную дозу либо 5 мг BIIB095, либо плацебо перорально, после чего следует голодание в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 2: BIIB095 25 мг
После ночного голодания в течение не менее 8 часов участники получат однократную дозу либо 25 мг BIIB095, либо плацебо перорально, после чего следует голодание в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 3: BIIB095 100 мг
После ночного голодания в течение не менее 8 часов участники получат однократную дозу либо 100 мг BIIB095, либо плацебо перорально, после чего следует голодание в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Группа 4 (натощак): BIIB095 200 мг
После ночного голодания в течение не менее 8 часов участники получат однократную дозу либо 200 мг BIIB095, либо плацебо перорально, после чего следует голодание в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 4 (Fed): BIIB095 200 мг
После минимального 2-недельного периода вымывания, за которым следует ночное голодание продолжительностью не менее 8 часов, участники будут потреблять завтрак с высоким содержанием жиров. Затем участники получат однократную дозу либо 200 мг BIIB095, либо плацебо перорально в течение 30 минут после начала завтрака, после чего следует голодание в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 5: BIIB095 400 мг
После ночного голодания в течение не менее 8 часов участники получат однократную дозу BIIB095 400 мг или плацебо перорально с последующим голоданием в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Когорта 6: BIIB095 600 мг
После ночного голодания в течение не менее 8 часов участники получат однократную дозу либо BIIB095 600 мг, либо плацебо перорально, после чего следует голодание в течение не менее 4 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Группа 7: BIIB095 50 мг два раза в день
Участники получат однократную дозу либо 50 мг BIIB095, либо плацебо перорально два раза в день с промежутком примерно в 12 часов с 1 по 13 дни и один раз утром в день 14. Утренним дозам будет предшествовать ночное голодание в течение не менее 8 часов. после чего следует голодание не менее 2 часов после приема дозы. Приему вечерних доз будет предшествовать голодание в течение не менее 2 часов, после чего следует голодание в течение не менее 2 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Группа 8: BIIB095 100 мг два раза в день
Участники получат разовую дозу либо BIIB095 100 мг, либо плацебо перорально два раза в день с интервалом примерно 12 часов с 1 по 13 день и один раз утром в день 14. Утренним дозам будет предшествовать ночное голодание без еды в течение не менее 8 часов. после чего следует голодание не менее 2 часов после приема дозы. Приему вечерних доз будет предшествовать голодание в течение не менее 2 часов, после чего следует голодание в течение не менее 2 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Группа 9: BIIB095 200 мг два раза в день
Участники получат однократную дозу либо 200 мг BIIB095, либо плацебо перорально два раза в день с интервалом примерно 12 часов с 1 по 13 дни и один раз утром в день 14. Утренним дозам будет предшествовать ночное голодание без еды в течение не менее 8 часов. после чего следует голодание не менее 2 часов после приема дозы. Приему вечерних доз будет предшествовать голодание в течение не менее 2 часов, после чего следует голодание в течение не менее 2 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Группа 10: BIIB095 300 мг два раза в день
Участники получат однократную дозу либо 300 мг BIIB095, либо плацебо перорально два раза в день с интервалом примерно 12 часов с 1 по 13 день и один раз утром в день 14. Утренним дозам будет предшествовать ночное голодание от еды в течение не менее 8 часов. после чего следует голодание не менее 2 часов после приема дозы. Приему вечерних доз будет предшествовать голодание в течение не менее 2 часов, после чего следует голодание в течение не менее 2 часов после приема дозы.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB095
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

Приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни), однако это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы привести к смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; важное с медицинской точки зрения событие
Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Процент участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Процент участников с клинически значимыми отклонениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Процент участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)
Подписание информированного согласия (<=28 дней до дня -1, регистрация) на окончание исследования (до 40 дней для однократно возрастающей дозы (SAD) когорты 1-3 и 5-6; не менее 59 дней для SAD когорта 4; до 53 дней для множественно возрастающих доз (MAD) когорты 7-10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
AUC от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
AUC в интервале дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Терминальный период полураспада на выбывание (t1/2)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Коэффициент накопления (AR)
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Количество (Aeu), выведенное с мочой
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Процент (%fe) выводится с мочой
Временное ограничение: Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)
Фармакокинетический (ФК) параметр, рассчитанный для оценки ФК BIIB095 в крови.
Множественные временные точки в дни с 1 по 4 для когорт с однократной возрастающей дозой (SAD); Множественные временные точки в дни с 1 по 15 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться