건강한 참여자에서 BIIB095의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2019년 5월 15일 업데이트: Biogen
건강한 피험자에서 BIIB095의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 BIIB095의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 참여자에서 BIIB095의 단일 및 다중 경구 투여 PK를 특성화하고 건강한 참여자에서 BIIB095의 단일 경구 투여 PK에 대한 식품의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Research Site
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 기밀 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 체질량 지수가 18~30kg/m2 사이여야 합니다.
- 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 반감기의 5배 또는 3개월 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자나 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- 조사관에 의해 결정된 기절 또는 혈관-미주신경 발작의 상당한 이력.
- 심장 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 상태 또는 Brugada 증후군의 개인 또는 가족력.
- 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(길버트 증후군).
- 발작의 병력 또는 위험 또는 간질의 병력, 중대한 두부 손상 또는 관련 신경학적 장애(소아 열성 경련 제외), 조사관에 의해 결정됨.
- -1일 또는 제제의 반감기 5일 전 30일(생물학적 제제의 경우 6개월) 이내에 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구 또는 연구용 약물 또는 승인된 치료법에 현재 등록 , 더 긴 것.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 실험 화학 물질에 노출.
- 모유 수유, 임신 또는 연구 참여 중 임신 계획
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: BIIB095 5mg
최소 8시간 동안 음식을 금식한 후 참가자는 BIIB095 5mg 또는 위약을 단일 용량으로 경구 투여한 후 투여 후 최소 4시간 동안 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 2: BIIB095 25mg
최소 8시간 동안 음식을 금식한 후 참가자는 BIIB095 25mg 또는 위약을 단일 용량으로 경구 투여한 후 투여 후 최소 4시간 동안 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 3: BIIB095 100mg
최소 8시간 동안 음식을 금식한 후 참가자는 BIIB095 100mg 또는 위약을 경구로 1회 투여하고 투여 후 최소 4시간 동안 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 4(절식): BIIB095 200mg
최소 8시간 동안 음식을 금식한 후 참가자는 BIIB095 200mg 또는 위약을 단일 용량으로 경구 투여한 후 투여 후 최소 4시간 동안 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 4(Fed): BIIB095 200 mg
최소 2주간의 세척 기간 후 최소 8시간의 야간 단식 후 참가자는 고지방 아침 식사를 합니다.
그런 다음 참가자는 아침 식사를 시작한 후 30분 이내에 BIIB095 200mg 또는 위약을 단일 용량으로 경구 투여한 다음 투여 후 최소 4시간 동안 음식을 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 5: BIIB095 400mg
최소 8시간 동안 음식을 금식한 후 참가자는 BIIB095 400mg 또는 위약을 단일 용량으로 경구 투여한 후 투여 후 최소 4시간 동안 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 6: BIIB095 600mg
최소 8시간 동안 음식을 금식한 후 참가자는 BIIB095 600mg 또는 위약의 단일 용량을 구두로 받은 다음 투여 후 최소 4시간 동안 금식합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 7: BIIB095 50mg BID
참가자는 1일부터 13일까지 약 12시간 간격으로 BIIB095 50mg 또는 위약의 단일 용량을 경구로 BID로 받고 14일 아침에 한 번 받습니다. 투여 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
저녁 복용에 앞서 최소 2시간의 금식과 복용 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 8: BIIB095 100mg BID
참가자는 1일부터 13일까지 약 12시간 간격으로 BIIB095 100mg 또는 위약의 단일 용량을 경구 BID로 받고 14일 아침에 한 번 받습니다. 투여 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
저녁 복용에 앞서 최소 2시간의 금식과 복용 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 9: BIIB095 200mg BID
참가자는 1일부터 13일까지 약 12시간 간격으로 BIIB095 200mg 또는 위약의 단일 용량을 경구 BID로 받고 14일 아침에 한 번 받습니다. 투여 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
저녁 복용에 앞서 최소 2시간의 금식과 복용 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 10: BIIB095 300mg BID
참가자는 1일부터 13일까지 약 12시간 간격으로 BIIB095 300mg 또는 위약의 단일 용량을 경구로 BID로 받고 14일 아침에 한 번 받습니다. 아침 용량은 최소 8시간 동안 금식합니다. 투여 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
저녁 복용에 앞서 최소 2시간의 금식과 복용 후 최소 2시간의 금식이 뒤따를 것입니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 결과적으로 사망; 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 두지만, 이것은 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 유발할 수 있는 사건을 포함하지 않습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 의학적으로 중요한 사건이다 |
연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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연구 종료(단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-3 및 5-6에 대해 최대 40일; SAD 코호트 4, 다중 상승 용량(MAD) 코호트 7-10의 경우 최대 53일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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무한대로 외삽된 시간 0에서 AUC(AUC∞)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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투약 간격 내 AUC(AUCtau)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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최저 농도(Ctrough)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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축적률(AR)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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소변으로 배출되는 양(Aeu)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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소변으로 배설되는 비율(%fe)
기간: 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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혈액 내 BIIB095의 PK를 평가하기 위해 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대한 1일 내지 4일의 다중 시점; 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 1일 내지 15일의 다중 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로