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健康な参加者における BIIB095 の安全性、忍容性、および薬物動態の評価

2019年5月15日 更新者：Biogen

健康な被験者におけるBIIB095の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量、用量漸増試験

この研究の主な目的は、健康な参加者におけるBIIB095の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、健康な参加者における BIIB095 の単回および複数回経口投与の PK を特徴付け、健康な参加者における BIIB095 の単回経口投与の PK に対する食物の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Research Site
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 被験者が研究の目的とリスクを理解し、国および地方の被験者のプライバシー規制に従って、機密の健康情報を使用するための署名と日付を記入したインフォームドコンセントと承認を提供する能力。
  • 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。
  • 出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究期間中、および研究治療の最後の投与後、半減期の5倍または3か月のいずれか長い方の間、非常に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、被験者は、研究中および研究治療の最後の投与から少なくとも3か月間、精子または卵子を提供してはなりません。
  • -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の疾患、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
  • -調査官によって決定された、失神または血管迷走神経発作の重大な履歴。
  • -心臓の伝導に影響を与えることが知られている現在の状態、またはブルガダ症候群の個人的または家族歴。
  • 先天性非溶血性高ビリルビン血症 (ギルバート症候群)。
  • -発作の病歴またはリスク、またはてんかんの病歴、重大な頭部外傷または関連する神経障害（小児期の熱性けいれんを除く）、治験責任医師が決定したもの。
  • -他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床試験への現在の登録、または治験薬による治療または承認された治験薬による治療-1日目、またはエージェントの5半減期の前30日以内（生物製剤の場合は6か月） 、どちらか長い方。
  • -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の実験的化学物質への暴露。
  • -研究参加中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: BIIB095 5 mg
少なくとも8時間の食事からの一晩の断食の後、参加者はBIIB095 5 mgまたはプラセボのいずれかを経口で単回投与され、続いて投与後少なくとも4時間断食されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 2: BIIB095 25 mg
少なくとも8時間の食事からの一晩の断食の後、参加者は経口でBIIB095 25 mgまたはプラセボのいずれかを単回投与され、続いて投与後少なくとも4時間断食されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 3: BIIB095 100 mg
少なくとも8時間の食事からの一晩の断食の後、参加者は経口でBIIB095 100 mgまたはプラセボのいずれかを単回投与され、続いて投与後少なくとも4時間断食されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 4 (絶食): BIIB095 200 mg
少なくとも8時間の食事からの一晩の断食の後、参加者は経口でBIIB095 200 mgまたはプラセボのいずれかを単回投与され、続いて投与後少なくとも4時間断食されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 4 (摂食): BIIB095 200 mg
最低2週間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも8時間の一晩の断食が続き、参加者は高脂肪の朝食を摂取します. 参加者は、朝食を開始してから 30 分以内に BIIB095 200 mg またはプラセボのいずれかを経口で単回投与し、続いて投与後少なくとも 4 時間絶食します。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 5: BIIB095 400 mg
少なくとも8時間の食事からの一晩の断食の後、参加者はBIIB095 400 mgまたはプラセボのいずれかを経口で単回投与され、続いて投与後少なくとも4時間断食されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 6: BIIB095 600 mg
少なくとも8時間の食事からの一晩の断食の後、参加者はBIIB095 600 mgまたはプラセボのいずれかを経口で単回投与され、続いて投与後少なくとも4時間断食されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 7: BIIB095 50 mg BID
参加者は、1 日目から 13 日目までの約 12 時間間隔で BIIB095 50 mg またはプラセボの経口 BID の単回投与を受け、14 日目の朝に 1 回投与されます。その後、投与後少なくとも 2 時間は断食します。 夕方の投与の前に、少なくとも 2 時間絶食し、その後、投与後少なくとも 2 時間絶食します。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 8: BIIB095 100 mg BID
参加者は、1 日目から 13 日目までの約 12 時間間隔で BIIB095 100 mg またはプラセボの経口 BID の単回投与を受け、14 日目の朝に 1 回投与されます。その後、投与後少なくとも 2 時間は断食します。 夕方の投与の前に、少なくとも 2 時間絶食し、その後、投与後少なくとも 2 時間絶食します。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 9: BIIB095 200 mg BID
参加者は、1 日目から 13 日目までの約 12 時間間隔で BIIB095 200 mg またはプラセボの経口 BID の単回投与を受け、14 日目の朝に 1 回投与されます。その後、投与後少なくとも 2 時間は断食します。 夕方の投与の前に、少なくとも 2 時間絶食し、その後、投与後少なくとも 2 時間絶食します。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 10: BIIB095 300 mg BID
参加者は、1 日目から 13 日目までの約 12 時間間隔で BIIB095 300 mg またはプラセボの経口 BID の単回投与を受け、14 日目の朝に 1 回投与されます。その後、投与後少なくとも 2 時間は断食します。 夕方の投与の前に、少なくとも 2 時間絶食し、その後、投与後少なくとも 2 時間絶食します。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB095
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)

SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。

死に至る。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）が、これには、より深刻な形で発生した場合、死を引き起こした可能性のある出来事は含まれません。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;医学的に重要なイベントです
-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
臨床検査評価における臨床的に重大な異常を伴う参加者の割合
時間枠：-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
12誘導心電図（ECG）パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
身体検査で臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)
-インフォームドコンセントの署名（-1日目、チェックインの<= 28日前）から研究終了まで（単一漸増用量（SAD）コホート1〜3および5〜6の場合は最大40日; SAD コホート 4; 反復投与 (MAD) コホート 7 ～ 10 の場合は最大 53 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 (AUClast) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
時間ゼロから無限に外挿された AUC (AUC∞)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
投与間隔内の AUC (AUCtau)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
見かけのトータル ボディ クリアランス (CL/F)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
累積比率 (AR)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
尿中排泄量（Aeu）
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
尿中排泄率 (%fe)
時間枠：Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点
血中の BIIB095 の PK を評価するために計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
Single-Ascending Dose (SAD) コホートの 1 日目から 4 日目の複数の時点。複数上昇用量 (MAD) コホートの 1 日目から 15 日目までの複数の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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