Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BIIB095 em Participantes Saudáveis
15 de maio de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB095 em indivíduos saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de BIIB095 em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários são caracterizar a PK de dose oral única e múltipla de BIIB095 em participantes saudáveis e investigar o efeito dos alimentos na PK de dose oral única de BIIB095 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade do sujeito de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 5 vezes a meia-vida ou 3 meses, o que for mais longo, após a última dose do tratamento do estudo. Além disso, os indivíduos não devem doar esperma ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- Histórico significativo de desmaios ou ataques vasovagais, conforme determinado pelo investigador.
- Condição atual conhecida por afetar a condução cardíaca ou história pessoal ou familiar da síndrome de Brugada.
- Hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita (síndrome de Gilbert).
- Histórico ou risco de convulsões ou histórico de epilepsia, traumatismo craniano significativo ou distúrbios neurológicos relacionados (excluindo convulsões febris na infância), conforme determinado pelo investigador.
- Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (6 meses para biológicos) antes do Dia -1 ou 5 meias-vidas do agente , o que for mais longo.
- Exposição a mais de 4 entidades químicas experimentais dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: BIIB095 5 mg
Após um jejum noturno de pelo menos 8 horas, os participantes receberão uma dose única de BIIB095 5 mg ou placebo por via oral, seguido de um jejum de pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 2: BIIB095 25 mg
Após um jejum noturno de pelo menos 8 horas, os participantes receberão uma dose única de BIIB095 25 mg ou placebo por via oral, seguido de um jejum de pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 3: BIIB095 100 mg
Após um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas, os participantes receberão uma dose única de BIIB095 100 mg ou placebo por via oral, seguido por um jejum de pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 4 (em jejum): BIIB095 200 mg
Após um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas, os participantes receberão uma dose única de BIIB095 200 mg ou placebo por via oral, seguido por um jejum de pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 4 (alimentado): BIIB095 200 mg
Após um período mínimo de washout de 2 semanas, seguido de um jejum noturno de pelo menos 8 horas, os participantes consumirão um café da manhã rico em gordura.
Os participantes receberão uma dose única de BIIB095 200 mg ou placebo por via oral dentro de 30 minutos após o início do café da manhã, seguido de um jejum alimentar por pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 5: BIIB095 400 mg
Após um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas, os participantes receberão uma dose única de BIIB095 400 mg ou placebo por via oral, seguido por um jejum de pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 6: BIIB095 600 mg
Após um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas, os participantes receberão uma dose única de BIIB095 600 mg ou placebo por via oral, seguido por um jejum de pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 7: BIIB095 50 mg BID
Os participantes receberão uma dose única de BIIB095 50 mg ou placebo por via oral BID aproximadamente 12 horas de intervalo dos dias 1 a 13 e uma vez pela manhã no dia 14. As doses matinais serão precedidas por um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas e será seguido por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
As doses noturnas serão precedidas por um jejum alimentar de pelo menos 2 horas e serão seguidas por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 8: BIIB095 100 mg BID
Os participantes receberão uma dose única de BIIB095 100 mg ou placebo por via oral BID aproximadamente 12 horas de intervalo dos dias 1 a 13 e uma vez pela manhã no dia 14. As doses matinais serão precedidas por um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas e será seguido por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
As doses noturnas serão precedidas por um jejum alimentar de pelo menos 2 horas e serão seguidas por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 9: BIIB095 200 mg BID
Os participantes receberão uma dose única de BIIB095 200 mg ou placebo por via oral BID aproximadamente 12 horas de intervalo dos dias 1 a 13 e uma vez pela manhã no dia 14. As doses matinais serão precedidas por um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas e será seguido por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
As doses noturnas serão precedidas por um jejum alimentar de pelo menos 2 horas e serão seguidas por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte 10: BIIB095 300 mg BID
Os participantes receberão uma dose única de BIIB095 300 mg ou placebo por via oral BID aproximadamente 12 horas de intervalo dos dias 1 a 13 e uma vez pela manhã no dia 14. As doses matinais serão precedidas por um jejum noturno de comida de pelo menos 8 horas e será seguido por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
As doses noturnas serão precedidas por um jejum alimentar de pelo menos 2 horas e serão seguidas por um jejum de pelo menos 2 horas após a dose.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento ameaçador à vida), porém, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento clinicamente importante |
Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Assinatura de consentimento informado (<=28 dias antes do dia -1, check-in) até o final do estudo (até 40 dias para dose única ascendente (SAD) coortes 1-3 e 5-6; pelo menos 59 dias para SAD Coorte 4; Até 53 dias para Dose Múltipla Ascendente (MAD) Coortes 7-10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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AUC do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC∞)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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AUC Dentro de um Intervalo de Dosagem (AUCtau)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Concentração de Vale (Cvale)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Depuração Total Aparente do Corpo (CL/F)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Taxa de Acumulação (AR)
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Quantidade (Aeu) Excretada na Urina
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Porcentagem (%fe) Excretada na Urina
Prazo: Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Parâmetro farmacocinético (PK) calculado para avaliar o PK de BIIB095 no sangue.
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Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 4 para Coortes de Dose Única Ascendente (SAD); Múltiplos Pontos de Tempo nos Dias 1 a 15 para Coortes de Dose Múltipla Ascendente (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 255HV101
- 2017-003982-90 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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