Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB095 bij gezonde deelnemers

15 mei 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB095 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses BIIB095 bij gezonde deelnemers. De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de enkelvoudige en meervoudige orale dosis van BIIB095 bij gezonde deelnemers en het onderzoeken van het effect van voedsel op de enkelvoudige orale dosis van BIIB095 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Het vermogen van de proefpersoon om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving van de proefpersoon.
  • Moet een body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 5 keer de halfwaardetijd of 3 maanden, welke van de twee het langst is, na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Bovendien mogen proefpersonen geen sperma of eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Aanzienlijke geschiedenis van flauwvallen of vasovagale aanvallen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Huidige aandoening waarvan bekend is dat deze de hartgeleiding beïnvloedt, of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het Brugada-syndroom.
  • Congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie (syndroom van Gilbert).
  • Voorgeschiedenis van of risico op toevallen of een voorgeschiedenis van epilepsie, ernstig hoofdletsel of gerelateerde neurologische aandoeningen (exclusief koortsstuipen bij kinderen), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel of klinische studie, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen (6 maanden voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan Dag -1, of 5 halfwaardetijden van het middel , welke langer is.
  • Blootstelling aan meer dan 4 experimentele chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: BIIB095 5 mg
Na een nacht vasten van ten minste 8 uur met voedsel, krijgen de deelnemers een enkele dosis BIIB095 5 mg of een placebo oraal, gevolgd door een vastenperiode van ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 2: BIIB095 25 mg
Na een nacht vasten van ten minste 8 uur met voedsel, krijgen de deelnemers een enkele dosis BIIB095 25 mg of een placebo oraal, gevolgd door een vastenperiode van ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 3: BIIB095 100 mg
Na een nacht vasten van ten minste 8 uur met voedsel, krijgen de deelnemers een enkele dosis BIIB095 100 mg of een placebo oraal, gevolgd door een vastenperiode van ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 4 (nuchter): BIIB095 200 mg
Na een nacht vasten van ten minste 8 uur met voedsel, krijgen de deelnemers een enkele dosis BIIB095 200 mg of een placebo oraal, gevolgd door een vastenperiode van ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 4 (gevoed): BIIB095 200 mg
Na een wash-outperiode van minimaal 2 weken, gevolgd door een nachtelijke vastenperiode van minimaal 8 uur, consumeren de deelnemers een vetrijk ontbijt. Deelnemers krijgen dan een enkele dosis BIIB095 200 mg of placebo oraal binnen 30 minuten na het ontbijt, gevolgd door een vasten van voedsel gedurende ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 5: BIIB095 400 mg
Na een nacht vasten van ten minste 8 uur met voedsel, krijgen de deelnemers een enkele dosis BIIB095 400 mg of een placebo oraal, gevolgd door een vastenperiode van ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 6: BIIB095 600 mg
Na een nacht vasten van ten minste 8 uur met voedsel, krijgen de deelnemers een enkele dosis BIIB095 600 mg of een placebo oraal, gevolgd door een vastenperiode van ten minste 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 7: BIIB095 50 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen een enkele dosis BIIB095 50 mg of placebo oraal BID ongeveer 12 uur na dag 1 tot 13, en eenmaal in de ochtend op dag 14. Ochtenddoses worden voorafgegaan door een nacht vasten van voedsel van ten minste 8 uur en zal worden gevolgd door een nuchtere periode van ten minste 2 uur na de dosis. Avonddoses worden voorafgegaan door ten minste 2 uur vasten met voedsel en worden gevolgd door ten minste 2 uur na de dosis vasten.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 8: BIIB095 100 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen een enkele dosis BIIB095 100 mg of placebo oraal BID ongeveer 12 uur na dag 1 tot 13, en eenmaal in de ochtend op dag 14. Ochtenddoses worden voorafgegaan door een nacht vasten van voedsel van ten minste 8 uur en zal worden gevolgd door een nuchtere periode van ten minste 2 uur na de dosis. Avonddoses worden voorafgegaan door ten minste 2 uur vasten met voedsel en worden gevolgd door ten minste 2 uur na de dosis vasten.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 9: BIIB095 200 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen een enkele dosis BIIB095 200 mg of placebo oraal BID ongeveer 12 uur na dag 1 tot 13, en eenmaal in de ochtend op dag 14. Ochtenddoses worden voorafgegaan door een nacht vasten van voedsel van ten minste 8 uur en zal worden gevolgd door een nuchtere periode van ten minste 2 uur na de dosis. Avonddoses worden voorafgegaan door ten minste 2 uur vasten met voedsel en worden gevolgd door ten minste 2 uur na de dosis vasten.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 10: BIIB095 300 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen een enkele dosis BIIB095 300 mg of placebo oraal BID ongeveer 12 uur na dag 1 tot 13, en eenmaal in de ochtend op dag 14. Ochtenddoses worden voorafgegaan door een nacht vasten van voedsel van ten minste 8 uur en zal worden gevolgd door een nuchtere periode van ten minste 2 uur na de dosis. Avonddoses worden voorafgegaan door ten minste 2 uur vasten met voedsel en worden gevolgd door ten minste 2 uur na de dosis vasten.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB095
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)

Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

Resulteert in de dood; naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis) meebrengt, maar dit omvat niet een gebeurtenis die, als deze in een meer ernstige vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; is een medisch belangrijke gebeurtenis
Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)
Ondertekening van geïnformeerde toestemming (<=28 dagen voorafgaand aan dag -1, check-in) tot einde van het onderzoek (tot 40 dagen voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD) cohorten 1-3 en 5-6; ten minste 59 dagen voor SAD-cohort 4; tot 53 dagen voor meerdere oplopende doses (MAD)-cohorten 7-10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
AUC van Time Zero geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
AUC binnen een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Accumulatieratio (AR)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Hoeveelheid (Aeu) uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Percentage (%fe) uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)
Farmacokinetische (PK) parameter berekend om de PK van BIIB095 in bloed te bepalen.
Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 4 voor cohorten met enkelvoudige stijgende dosis (SAD); Meerdere tijdpunten op dag 1 tot en met 15 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren