Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB095:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä osallistujilla

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, annoskorotustutkimus BIIB095:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB095:n kerta- ja toistuvaannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida BIIB095:n kerta- ja usean annoksen PK:ta terveillä osallistujilla ja tutkia ruoan vaikutusta BIIB095:n kerta-annoksen PK:hen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavan kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Painoindeksin tulee olla 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5-kertaisen puoliintumisajan tai 3 kuukauden ajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
  • Merkittäviä pyörtymisen tai vaso-vagal-kohtausten historiaa tutkijan määrittämänä.
  • Nykyinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan sydämen johtumiseen, tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Brugadan oireyhtymä.
  • Synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (Gilbertin oireyhtymä).
  • Kouristuskohtausten tai epilepsian, merkittävän pään vamman tai niihin liittyvien neurologisten häiriöiden (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristuksia) tai niiden riski tutkijan määrittämänä.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen aineeseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) ennen päivää -1 tai aineen viittä puoliintumisaikaa , kumpi on pidempi.
  • Altistuminen yli neljälle kokeelliselle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisen aikana

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: BIIB095 5 mg
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen joko 5 mg:n BIIB095:tä tai lumelääkettä suun kautta, mitä seuraa vähintään 4 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 2: BIIB095 25 mg
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen joko 25 mg:n BIIB095:tä tai lumelääkettä suun kautta, mitä seuraa vähintään 4 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 3: BIIB095 100 mg
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 100 mg tai lumelääkettä suun kautta, minkä jälkeen paasto on vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 4 (paasto): BIIB095 200 mg
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 200 mg tai lumelääkettä suun kautta, minkä jälkeen paasto on vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 4 (syötetty): BIIB095 200 mg
Vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen, jota seuraa vähintään 8 tunnin yöpaasto, osallistujat nauttivat runsaan rasvaisen aamiaisen. Osallistujat saavat sitten kerta-annoksen joko BIIB095 200 mg tai lumelääkettä suun kautta 30 minuutin kuluessa aamiaisen aloittamisesta, minkä jälkeen he saavat paastoa vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 5: BIIB095 400 mg
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 400 mg:aa tai lumelääkettä suun kautta, mitä seuraa vähintään 4 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 6: BIIB095 600 mg
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 600 mg tai lumelääkettä suun kautta, minkä jälkeen paasto on vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 7: BIIB095 50 mg BID
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 50 mg tai lumelääkettä suun kautta BID noin 12 tunnin välein päivien 1-13 välissä ja kerran aamulla päivänä 14. Aamuannosta edeltää vähintään 8 tunnin paasto yön yli. ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen. Ilta-annoksia edeltää vähintään 2 tunnin paasto ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 8: BIIB095 100 mg BID
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 100 mg tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein päivien 1-13 välissä ja kerran aamulla päivänä 14. Aamuannoksia edeltää vähintään 8 tunnin paasto yön yli. ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen. Ilta-annoksia edeltää vähintään 2 tunnin paasto ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 9: BIIB095 200 mg BID
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 200 mg tai lumelääkettä suun kautta BID noin 12 tunnin välein päivien 1-13 välissä ja kerran aamulla päivänä 14. Aamuannoksia edeltää vähintään 8 tunnin paasto yön yli. ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen. Ilta-annoksia edeltää vähintään 2 tunnin paasto ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 10: BIIB095 300 mg BID
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko BIIB095 300 mg tai lumelääkettä suun kautta BID noin 12 tunnin välein päivien 1-13 välissä ja kerran aamulla päivänä 14. Aamuannoksia edeltää vähintään 8 tunnin paasto yön yli. ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen. Ilta-annoksia edeltää vähintään 2 tunnin paasto ja sitä seuraa vähintään 2 tunnin paasto annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: BIIB095
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)

SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

Seuraukset kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma), mutta tähän ei lueta tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (<=28 päivää ennen päivää -1, sisäänkirjautuminen) tutkimuksen loppuun asti (enintään 40 päivää yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteissa 1–3 ja 5–6; vähintään 59 päivää SAD-kohortti 4; jopa 53 päivää usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille 7–10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
AUC ajasta nolla ekstrapoloitu äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
AUC annosvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Virtsaan erittynyt määrä (Aeu).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Prosenttiosuus (%fe) Virtsaan erittynyt
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Farmakokineettinen (PK) parametri, joka on laskettu BIIB095:n PK:n arvioimiseksi veressä.
Useita aikapisteitä päivinä 1–4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille; Useita aikapisteitä päivinä 1–15 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa