A BIIB095 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges résztvevőknél
2019. május 15. frissítette: Biogen
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a BIIB095 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB095 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.
A másodlagos cél a BIIB095 egyszeri és többszörös orális PK-jának jellemzése egészséges résztvevőkben, valamint a táplálék hatásának vizsgálata a BIIB095 egyszeri orális dózisú PK-jára egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására az alanyok nemzeti és helyi adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- A testtömegindexnek 18 és 30 kg/m2 között kell lennie.
- Minden fogamzóképes korban lévő nőnek és minden férfinak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és a felezési idő ötszörösén vagy 3 hónapig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Ezen túlmenően, az alanyok nem adhatnak spermát vagy petesejtet a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
- Jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló az anamnézis és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy vesebetegség vagy más súlyos betegség a kórelőzményében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Jelentős ájulás vagy vaso-vagal rohamok előfordulása a kórelőzményben, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Jelenlegi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívvezetést, vagy Brugada-szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
- Veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia (Gilbert-szindróma).
- Görcsrohamok vagy epilepszia, jelentős fejsérülés vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy kockázatában (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket), a vizsgáló meghatározása szerint.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszerre, biológiai szerre, eszközre vagy klinikai vizsgálatra, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati használatra jóváhagyott terápiával végzett kezelés a -1. napot vagy a szer 5 felezési idejét megelőző 30 napon belül (biológiai gyógyszerek esetében 6 hónapon belül) , amelyik hosszabb.
- Expozíció több mint 4 kísérleti kémiai entitásnak az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Szoptatás, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: BIIB095 5 mg
Egy éjszakai, legalább 8 órás étkezés utáni böjtöt követően a résztvevők egyszeri adag 5 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át, majd az adag beadása után legalább 4 órás koplalást követnek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: BIIB095 25 mg
Egy éjszakai, legalább 8 órás étkezés utáni böjtöt követően a résztvevők egyszeri adag 25 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át, majd az adagolást követően legalább 4 órás koplalást követnek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: BIIB095 100 mg
Egy éjszakai, legalább 8 órás étkezés utáni böjtöt követően a résztvevők egyszeri adag 100 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át, majd az adagolást követően legalább 4 órás koplalást követnek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (éhgyomorra): BIIB095 200 mg
Egy éjszakai, legalább 8 órás étkezés utáni böjtöt követően a résztvevők egyszeri adag 200 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át, majd az adagolást követően legalább 4 órás koplalást követnek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (Fed): BIIB095 200 mg
Minimum 2 hetes kimosódási periódus, majd legalább 8 órás éjszakai koplalás után a résztvevők zsírban gazdag reggelit fogyasztanak.
A résztvevők ezt követően egyetlen adag 200 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át a reggeli megkezdése után 30 percen belül, majd a beadást követően legalább 4 órán keresztül egy böjtöt kapnak az étkezéstől.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: BIIB095 400 mg
Egy éjszakai, legalább 8 órás étkezés utáni böjtöt követően a résztvevők egyszeri adag 400 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át, majd az adagolást követően legalább 4 órás koplalást követnek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: BIIB095 600 mg
Egy éjszakai, legalább 8 órás étkezés utáni böjtöt követően a résztvevők egyszeri adag 600 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át, majd az adagolást követően legalább 4 órás koplalást követnek.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz: BIIB095 50 mg BID
A résztvevők egyetlen adag BIIB095 50 mg-ot vagy placebót kapnak szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órával az 1. és 13. nap között, és egyszer reggel a 14. napon. A reggeli adagokat egy éjszakai, legalább 8 órás böjt előzi meg. és ezt követően legalább 2 órás koplalás következik.
Az esti adagokat legalább 2 órás böjt előzi meg, majd az adag beadása után legalább 2 órás böjt követi.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz: BIIB095 100 mg BID
A résztvevők egyetlen adag 100 mg BIIB095-öt vagy placebót kapnak szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órával az 1. és 13. nap között, és egyszer reggel a 14. napon. A reggeli adagokat egy éjszakai, legalább 8 órás böjt előzi meg. és ezt követően legalább 2 órás koplalás következik.
Az esti adagokat legalább 2 órás böjt előzi meg, majd az adag beadása után legalább 2 órás böjt követi.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz: BIIB095 200 mg BID
A résztvevők egyetlen adag BIIB095 200 mg-ot vagy placebót kapnak szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órával az 1. és 13. nap között, és egyszer reggel a 14. napon. A reggeli adagokat egy éjszakai, legalább 8 órás böjt előzi meg. és ezt követően legalább 2 órás koplalás következik.
Az esti adagokat legalább 2 órás böjt előzi meg, majd az adag beadása után legalább 2 órás böjt követi.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 10. kohorsz: BIIB095 300 mg BID
A résztvevők egyetlen adag BIIB095 300 mg-ot vagy placebót kapnak szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órával az 1. és 13. nap között, és egyszer reggel a 14. napon. A reggeli adagokat egy éjszakai, legalább 8 órás böjt előzi meg. és ezt követően legalább 2 órás koplalás következik.
Az esti adagokat legalább 2 órás böjt előzi meg, majd az adag beadása után legalább 2 órás böjt követi.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: Halálos következmények; a Nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), azonban nem tartozik ide olyan esemény, amely súlyosabb formában bekövetkezett halált okozhatott volna; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; orvosilag fontos esemény |
Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
|
|
A fizikális vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
Tájékozott hozzájárulás aláírása (<=28 nappal a -1. nap előtt, bejelentkezés) a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 nap az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1-3. és 5-6. kohorsz esetén; legalább 59 nap SAD 4. kohorsz; Akár 53 nap a többszörösen növekvő dózisú (MAD) 7–10. kohorsz esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
AUC a nulla időből a végtelenbe extrapolálva (AUC∞)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
AUC egy adagolási intervallumon belül (AUCtau)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Felhalmozási arány (AR)
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Aeu).
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
|
Vizelettel ürül ki százalékos arány (%fe).
Időkeret: Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter, amelyet a BIIB095 vérben lévő PK-értékének meghatározására számítottunk.
|
Több időpont az 1–4. napon az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz; Több időpont az 1–15. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 255HV101
- 2017-003982-90 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság