Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB095 u zdrowych uczestników

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB095 u zdrowych osób

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jedno- i wielokrotnie rosnących dawek doustnych BIIB095 u zdrowych uczestników. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie PK BIIB095 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej u zdrowych uczestników oraz zbadanie wpływu pokarmu na PK po podaniu pojedynczej dawki doustnej BIIB095 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność uczestnika do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenia świadomej, podpisanej i opatrzonej datą zgody oraz upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 5-krotność okresu półtrwania lub 3 miesiące, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Znacząca historia omdleń lub napadów naczyniowo-wagalnych, określona przez badacza.
  • Obecny stan, o którym wiadomo, że wpływa na przewodnictwo w sercu lub osobista lub rodzinna historia zespołu Brugadów.
  • Wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia (zespół Gilberta).
  • Historia lub ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych lub epilepsji w wywiadzie, znacznego urazu głowy lub powiązanych zaburzeń neurologicznych (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci), zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Bieżąca rejestracja do jakiegokolwiek innego leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia eksperymentalnym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) przed Dniem -1 lub 5 okresów półtrwania czynnika , w zależności od tego, który jest dłuższy.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 eksperymentalne jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: BIIB095 5 mg
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 5 mg lub placebo, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 2: BIIB095 25 mg
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 25 mg lub placebo, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 3: BIIB095 100 mg
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 100 mg lub placebo, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 4 (na czczo): BIIB095 200 mg
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 200 mg lub placebo, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 4 (po posiłku): BIIB095 200 mg
Po minimum 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, po którym nastąpi całonocny post trwający co najmniej 8 godzin, uczestnicy zjedzą wysokotłuszczowe śniadanie. Następnie uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 200 mg lub placebo w ciągu 30 minut po rozpoczęciu śniadania, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 5: BIIB095 400 mg
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 400 mg lub placebo, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 6: BIIB095 600 mg
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 600 mg lub placebo, po czym następuje post przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 7: BIIB095 50 mg BID
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BIIB095 50 mg lub placebo doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin od dnia 1 do 13 i raz rano w dniu 14. Dawki poranne będą poprzedzone nocnym postem od jedzenia trwającym co najmniej 8 godzin po czym następuje post przez co najmniej 2 godziny po podaniu dawki. Dawki wieczorne będą poprzedzone postem trwającym co najmniej 2 godziny od posiłku, po którym nastąpi post trwający co najmniej 2 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 8: BIIB095 100 mg BID
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 100 mg BIIB095 lub placebo dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin od dnia 1 do 13 i raz rano w dniu 14. Dawki poranne będą poprzedzone całonocnym postem trwającym co najmniej 8 godzin po czym następuje post przez co najmniej 2 godziny po podaniu dawki. Dawki wieczorne będą poprzedzone postem trwającym co najmniej 2 godziny od posiłku, po którym nastąpi post trwający co najmniej 2 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 9: BIIB095 200 mg BID
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 200 mg lub placebo dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin od dnia 1 do 13 i raz rano w dniu 14. Dawki poranne będą poprzedzone całonocnym postem trwającym co najmniej 8 godzin po czym następuje post przez co najmniej 2 godziny po podaniu dawki. Dawki wieczorne będą poprzedzone postem trwającym co najmniej 2 godziny od posiłku, po którym nastąpi post trwający co najmniej 2 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 10: BIIB095 300 mg BID
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę BIIB095 300 mg lub placebo dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin od dnia 1 do 13 i raz rano w dniu 14. Dawki poranne będą poprzedzone całonocnym postem trwającym co najmniej 8 godzin po czym następuje post przez co najmniej 2 godziny po podaniu dawki. Dawki wieczorne będą poprzedzone postem trwającym co najmniej 2 godziny od posiłku, po którym nastąpi post trwający co najmniej 2 godziny po podaniu dawki.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)

SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

Powoduje śmierć; w ocenie Śledczego naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), nie obejmuje to jednak zdarzenia, które w przypadku wystąpienia cięższej postaci mogłoby spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia
Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)
Podpisanie świadomej zgody (<=28 dni przed dniem -1, rejestracją) do zakończenia badania (do 40 dni dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 1-3 i 5-6; co najmniej 59 dni dla SAD kohorta 4; do 53 dni dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) kohorty 7-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
AUC w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Współczynnik akumulacji (AR)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Ilość (Aeu) wydalana z moczem
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Procent (%fe) wydalany z moczem
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)
Parametr farmakokinetyczny (PK) obliczony w celu oceny farmakokinetyki BIIB095 we krwi.
Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); Wiele punktów czasowych w dniach od 1 do 15 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj