Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB095 hos raske deltagere
15. maj 2019 opdateret af: Biogen
En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BIIB095 hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple-stigende orale doser af BIIB095 hos raske deltagere.
De sekundære mål er at karakterisere enkelt- og multipel-oral-dosis PK af BIIB095 hos raske deltagere og at undersøge effekten af mad på enkelt-oral-dosis PK af BIIB095 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonens evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
- Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 5 gange halveringstiden eller 3 måneder, alt efter hvad der er længst, efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Derudover bør forsøgspersoner ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
- Betydelig historie med besvimelse eller vaso-vagale anfald, som bestemt af investigator.
- Aktuel tilstand, der vides at påvirke hjerteledning, eller en personlig eller familiær historie med Brugada syndrom.
- Medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi (Gilberts syndrom).
- Anamnese eller risiko for anfald eller en historie med epilepsi, betydelig hovedskade eller relaterede neurologiske lidelser (eksklusive feberkramper i barndommen), som bestemt af investigator.
- Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse, eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (6 måneder for biologiske lægemidler) før dag -1 eller 5 halveringstider af midlet , alt efter hvad der er længst.
- Eksponering for mere end 4 eksperimentelle kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: BIIB095 5 mg
Efter en faste natten over fra mad på mindst 8 timer, vil deltagerne modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 5 mg eller placebo oralt, efterfulgt af en faste på mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: BIIB095 25 mg
Efter en faste natten over fra mad på mindst 8 timer, vil deltagerne modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 25 mg eller placebo oralt, efterfulgt af en faste på mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: BIIB095 100 mg
Efter en faste natten over fra mad på mindst 8 timer, vil deltagerne modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 100 mg eller placebo oralt, efterfulgt af en faste på mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (fastende): BIIB095 200 mg
Efter en faste natten over fra mad på mindst 8 timer, vil deltagerne modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 200 mg eller placebo oralt, efterfulgt af en faste på mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (Fed): BIIB095 200 mg
Efter en udvaskningsperiode på minimum 2 uger, efterfulgt af en faste natten over på mindst 8 timer, vil deltagerne indtage en morgenmad med højt fedtindhold.
Deltagerne vil derefter modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 200 mg eller placebo oralt inden for 30 minutter efter påbegyndelse af morgenmaden, efterfulgt af en faste fra mad i mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: BIIB095 400 mg
Efter en faste natten over fra mad på mindst 8 timer, vil deltagerne modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 400 mg eller placebo oralt, efterfulgt af en faste på mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: BIIB095 600 mg
Efter en faste natten over fra mad på mindst 8 timer, vil deltagerne modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 600 mg eller placebo oralt, efterfulgt af en faste på mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7: BIIB095 50 mg BID
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 50 mg eller placebo oralt BID med ca. 12 timers mellemrum fra dag 1 til 13, og én gang om morgenen på dag 14. Forud for morgendoser vil der være en faste natten over fra mad på mindst 8 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
Forud for aftendoser vil der være en faste fra mad på mindst 2 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8: BIIB095 100 mg BID
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten BIIB095 100 mg eller placebo oralt BID med ca. 12 timers mellemrum fra dag 1 til 13, og én gang om morgenen på dag 14. Forud for morgendoser vil der være en faste natten over fra mad på mindst 8 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
Forud for aftendoser vil der være en faste fra mad på mindst 2 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9: BIIB095 200 mg BID
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 200 mg eller placebo oralt BID med ca. 12 timers mellemrum fra dag 1 til 13, og én gang om morgenen på dag 14. Forud for morgendoser vil der være en faste natten over fra mad på mindst 8 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
Forud for aftendoser vil der være en faste fra mad på mindst 2 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 10: BIIB095 300 mg BID
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på enten BIIB095 300 mg eller placebo oralt BID med ca. 12 timers mellemrum fra dag 1 til 13 og én gang om morgenen på dag 14. Forud for morgendoser vil der være en faste natten over fra mad på mindst 8 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
Forud for aftendoser vil der være en faste fra mad på mindst 2 timer og vil blive efterfulgt af en faste på mindst 2 timer efter dosis.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i dødsfald; efter efterforskerens opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse), men dette omfatter ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed |
Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
Underskrivelse af informeret samtykke (<=28 dage før dag -1, check-in) til slutningen af undersøgelsen (op til 40 dage for enkeltstigende dosis (SAD) kohorter 1-3 og 5-6; mindst 59 dage for SAD kohorte 4; op til 53 dage for multipel-stigende dosis (MAD) kohorter 7-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
AUC inden for et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Akkumuleringsforhold (AR)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Mængde (Aeu) udskilles i urinen
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
|
Procentdel (%fe) udskilt i urin
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter beregnet til at vurdere PK af BIIB095 i blod.
|
Flere tidspunkter på dag 1 til 4 for kohorter med enkelt stigende dosis (SAD); Flere tidspunkter på dag 1 til 15 for kohorter med multiple stigende dosis (MAD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 255HV101
- 2017-003982-90 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering