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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB095 bei gesunden Teilnehmern

15. Mai 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB095 bei gesunden Probanden

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BIIB095 bei gesunden Teilnehmern. Die sekundären Ziele sind die Charakterisierung der PK von BIIB095 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern und die Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von BIIB095 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Probanden, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen des Probanden bereitzustellen.
  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 haben, einschließlich.
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie und für die 5-fache Halbwertszeit oder 3 Monate, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Darüber hinaus sollten die Probanden während der Studie und für mindestens 3 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma oder Eizellen spenden.
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese und Screening-Auswertungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Signifikante Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Attacken, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Aktueller Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Herzleitung beeinflusst, oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Brugada-Syndroms.
  • Angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom).
  • Vorgeschichte oder Risiko von Krampfanfällen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie, signifikanten Kopfverletzungen oder verwandten neurologischen Störungen (ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, Biologikum, Gerät oder eine klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (6 Monate für Biologika) vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten des Mittels , was auch immer länger ist.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 experimentellen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Stillen, schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: BIIB095 5 mg
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ohne Nahrung erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder BIIB095 5 mg oder Placebo oral, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: BIIB095 25 mg
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ohne Nahrung erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder BIIB095 25 mg oder Placebo oral, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: BIIB095 100 mg
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ohne Nahrung erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder BIIB095 100 mg oder Placebo oral, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (nüchtern): BIIB095 200 mg
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ohne Nahrung erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder BIIB095 200 mg oder Placebo oral, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (ernährt): BIIB095 200 mg
Nach einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden, nehmen die Teilnehmer ein fettreiches Frühstück zu sich. Die Teilnehmer erhalten dann eine orale Einzeldosis von entweder BIIB095 200 mg oder Placebo innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: BIIB095 400 mg
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ohne Nahrung erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder BIIB095 400 mg oder Placebo oral, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 6: BIIB095 600 mg
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ohne Nahrung erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder BIIB095 600 mg oder Placebo oral, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 4 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 7: BIIB095 50 mg BID
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder BIIB095 50 mg oder Placebo oral BID etwa 12 Stunden im Abstand von den Tagen 1 bis 13 und einmal morgens am 14. Tag. Den morgendlichen Dosen geht eine nächtliche Fastenzeit von mindestens 8 Stunden voraus gefolgt von einem Fasten von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme. Den abendlichen Dosen geht eine Fastenzeit von mindestens 2 Stunden voraus, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 8: BIIB095 100 mg BID
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder BIIB095 100 mg oder Placebo oral BID etwa 12 Stunden im Abstand von Tag 1 bis 13 und einmal morgens an Tag 14. Den morgendlichen Dosen geht eine nächtliche Fastenzeit von mindestens 8 Stunden voraus gefolgt von einem Fasten von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme. Den abendlichen Dosen geht eine Fastenzeit von mindestens 2 Stunden voraus, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 9: BIIB095 200 mg BID
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder BIIB095 200 mg oder Placebo oral BID etwa 12 Stunden nach den Tagen 1 bis 13 und einmal morgens am 14. Tag. Den morgendlichen Dosen geht eine mindestens 8-stündige nächtliche Fastenzeit voraus gefolgt von einem Fasten von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme. Den abendlichen Dosen geht eine Fastenzeit von mindestens 2 Stunden voraus, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 10: BIIB095 300 mg BID
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder BIIB095 300 mg oder Placebo oral BID ungefähr 12 Stunden getrennt von den Tagen 1 bis 13 und einmal morgens an Tag 14. Den morgendlichen Dosen geht eine mindestens 8-stündige nächtliche Fastenzeit voraus gefolgt von einem Fasten von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme. Den abendlichen Dosen geht eine Fastenzeit von mindestens 2 Stunden voraus, gefolgt von einer Fastenzeit von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

Führt zum Tod; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko (einem lebensbedrohlichen Ereignis) aussetzt, dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Parametern des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (<=28 Tage vor Tag -1, Check-in) bis Studienende (bis zu 40 Tage für Kohorten 1-3 und 5-6 mit ansteigender Einzeldosis (SAD); mindestens 59 Tage für SAD-Kohorte 4; bis zu 53 Tage für Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Kohorten 7-10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC∞)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
AUC innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Akkumulationsquote (AR)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Prozentsatz (%fe) im Urin ausgeschieden
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, berechnet zur Beurteilung der PK von BIIB095 im Blut.
Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 4 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose); Mehrere Zeitpunkte an den Tagen 1 bis 15 für MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 255HV101
  • 2017-003982-90 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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