Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB095 in partecipanti sani
15 maggio 2019 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB095 in soggetti sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di BIIB095 in partecipanti sani.
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di BIIB095 in partecipanti sani e studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola orale di BIIB095 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Research Site
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Capacità del soggetto di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto.
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
- Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 5 volte l'emivita o 3 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Inoltre, i soggetti non devono donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
- Storia significativa di svenimenti o attacchi vaso-vagali, come determinato dall'investigatore.
- Condizione attuale nota per influenzare la conduzione cardiaca o una storia personale o familiare di sindrome di Brugada.
- Iperbilirubinemia congenita non emolitica (sindrome di Gilbert).
- Storia o rischio di convulsioni o storia di epilessia, trauma cranico significativo o disturbi neurologici correlati (escluse le convulsioni febbrili infantili), come determinato dall'investigatore.
- Iscrizione attuale a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (6 mesi per i biologici) prima del giorno -1 o 5 emivite dell'agente , qualunque sia il più lungo.
- Esposizione a più di 4 entità chimiche sperimentali entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: BIIB095 5 mg
Dopo un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 5 mg o placebo per via orale, seguita da un digiuno di almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 2: BIIB095 25 mg
Dopo un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 25 mg o placebo per via orale, seguita da un digiuno di almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 3: BIIB095 100 mg
Dopo un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 100 mg o placebo per via orale, seguita da un digiuno di almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 4 (a digiuno): BIIB095 200 mg
Dopo un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 200 mg o placebo per via orale, seguita da un digiuno di almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 4 (Fed): BIIB095 200 mg
Dopo un periodo di washout minimo di 2 settimane, seguito da un digiuno notturno di almeno 8 ore, i partecipanti consumeranno una colazione ricca di grassi.
I partecipanti riceveranno quindi una singola dose di BIIB095 200 mg o placebo per via orale entro 30 minuti dall'inizio della colazione, seguita da un digiuno dal cibo per almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 5: BIIB095 400 mg
Dopo un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 400 mg o placebo per via orale, seguita da un digiuno di almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 6: BIIB095 600 mg
Dopo un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 600 mg o placebo per via orale, seguita da un digiuno di almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 7: BIIB095 50 mg BID
I partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 50 mg o placebo per via orale BID a circa 12 ore di distanza dai giorni da 1 a 13 e una volta al mattino il giorno 14. Le dosi mattutine saranno precedute da un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore e sarà seguito da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
Le dosi serali saranno precedute da un digiuno dal cibo di almeno 2 ore e saranno seguite da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 8: BIIB095 100 mg BID
I partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 100 mg o placebo per via orale BID a circa 12 ore di distanza dai giorni da 1 a 13 e una volta al mattino il giorno 14. Le dosi mattutine saranno precedute da un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore e sarà seguito da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
Le dosi serali saranno precedute da un digiuno dal cibo di almeno 2 ore e saranno seguite da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 9: BIIB095 200 mg BID
I partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 200 mg o placebo per via orale BID a circa 12 ore di distanza dai giorni da 1 a 13 e una volta al mattino il giorno 14. Le dosi mattutine saranno precedute da un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore e sarà seguito da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
Le dosi serali saranno precedute da un digiuno dal cibo di almeno 2 ore e saranno seguite da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 10: BIIB095 300 mg BID
I partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB095 300 mg o placebo per via orale BID a circa 12 ore di distanza dai giorni da 1 a 13 e una volta al mattino il giorno 14. Le dosi mattutine saranno precedute da un digiuno notturno dal cibo di almeno 8 ore e sarà seguito da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
Le dosi serali saranno precedute da un digiuno dal cibo di almeno 2 ore e saranno seguite da un digiuno di almeno 2 ore dopo la somministrazione.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: Risultati in morte; dal punto di vista dello Sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento di pericolo di vita), tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento importante dal punto di vista medico |
Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Firma del consenso informato (<=28 giorni prima del giorno -1, check-in) fino alla fine dello studio (fino a 40 giorni per le coorti a dose singola ascendente (SAD) 1-3 e 5-6; almeno 59 giorni per Coorte SAD 4; fino a 53 giorni per le coorti a dose crescente multipla (MAD) 7-10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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AUC entro un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Rapporto di accumulazione (AR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Quantità (Aeu) escreta nelle urine
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Percentuale (% fe) escreta nelle urine
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Parametro farmacocinetico (PK) calcolato per valutare la PK di BIIB095 nel sangue.
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Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 4 per le coorti a dose singola ascendente (SAD); Punti temporali multipli nei giorni da 1 a 15 per le coorti a dose crescente multipla (MAD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 255HV101
- 2017-003982-90 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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