Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB095 u zdravých účastníků
15. května 2019 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedno- a vícenásobně stoupající dávka, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB095 u zdravých subjektů
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázových a vícenásobných vzestupných perorálních dávek BIIB095 u zdravých účastníků.
Sekundárními cíli je charakterizovat PK BIIB095 po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých účastníků a prozkoumat účinek jídla na PK BIIB095 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Research Site
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost subjektu porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
- Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
- Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a po dobu 5násobku poločasu nebo 3 měsíce, podle toho, co je delší, po jejich poslední dávce studijní léčby. Kromě toho by subjekty neměly darovat spermie nebo vajíčka během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Významná historie mdlob nebo vazovagálních záchvatů, jak určil vyšetřovatel.
- Současný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje srdeční vedení, nebo osobní nebo rodinná anamnéza Brugadova syndromu.
- Vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie (Gilbertův syndrom).
- Anamnéza nebo riziko záchvatů nebo anamnéza epilepsie, významného poranění hlavy nebo souvisejících neurologických poruch (s výjimkou dětských febrilních křečí), jak určí zkoušející.
- Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologického přípravku, zařízení nebo klinické studie nebo léčba hodnoceným lékem nebo schválená terapie pro experimentální použití během 30 dnů (6 měsíců u biologických léků) před dnem -1 nebo 5 poločasů léčiva , podle toho, co je delší.
- Expozice více než 4 experimentálním chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během účasti ve studii
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: BIIB095 5 mg
Po celonočním půstu od jídla trvajícího alespoň 8 hodin účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 5 mg nebo placebo perorálně, po čemž bude následovat půst alespoň 4 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: BIIB095 25 mg
Po celonočním půstu od jídla trvajícího alespoň 8 hodin účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 25 mg nebo placebo perorálně, po čemž bude následovat půst alespoň 4 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: BIIB095 100 mg
Po celonočním půstu od jídla trvajícího alespoň 8 hodin účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 100 mg nebo placebo perorálně, po čemž bude následovat půst alespoň 4 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (na lačno): BIIB095 200 mg
Po celonočním půstu od jídla trvajícího alespoň 8 hodin účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 200 mg nebo placebo perorálně, po čemž bude následovat půst alespoň 4 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (nasycená): BIIB095 200 mg
Po minimálně 2týdenním vymývacím období, po kterém následuje noční půst trvající alespoň 8 hodin, účastníci zkonzumují snídani s vysokým obsahem tuku.
Účastníci pak dostanou jednu dávku buď BIIB095 200 mg nebo placebo perorálně do 30 minut po zahájení snídaně, po které bude následovat půst bez jídla po dobu alespoň 4 hodin po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 5: BIIB095 400 mg
Po celonočním půstu od jídla trvajícího alespoň 8 hodin účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 400 mg nebo placebo perorálně, po čemž bude následovat půst alespoň 4 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 6: BIIB095 600 mg
Po celonočním půstu od jídla trvajícího alespoň 8 hodin účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 600 mg nebo placebo perorálně, po čemž bude následovat půst alespoň 4 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 7: BIIB095 50 mg BID
Účastníci dostanou jednorázovou dávku buď BIIB095 50 mg nebo placebo perorálně BID přibližně 12 hodin od 1. do 13. dne a jednou ráno v den 14. Ranním dávkám bude předcházet noční půst s jídlem trvající alespoň 8 hodin a bude následovat hladovění alespoň 2 hodiny po dávce.
Večerním dávkám bude předcházet půst od jídla po dobu nejméně 2 hodin a bude následovat půst nejméně 2 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 8: BIIB095 100 mg BID
Účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 100 mg nebo placebo perorálně BID přibližně 12 hodin od 1. do 13. dne a jednou ráno v den 14. Ranním dávkám bude předcházet noční půst s jídlem v délce alespoň 8 hodin a bude následovat hladovění alespoň 2 hodiny po dávce.
Večerním dávkám bude předcházet půst od jídla po dobu nejméně 2 hodin a bude následovat půst nejméně 2 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 9: BIIB095 200 mg BID
Účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 200 mg nebo placebo perorálně BID přibližně 12 hodin od 1. do 13. dne a jednou ráno v den 14. Ranním dávkám bude předcházet noční půst s jídlem v délce alespoň 8 hodin a bude následovat hladovění alespoň 2 hodiny po dávce.
Večerním dávkám bude předcházet půst od jídla po dobu nejméně 2 hodin a bude následovat půst nejméně 2 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kohorta 10: BIIB095 300 mg BID
Účastníci dostanou jednu dávku buď BIIB095 300 mg nebo placebo perorálně BID přibližně 12 hodin od 1. do 13. dne a jednou ráno v den 14. Ranním dávkám bude předcházet noční půst s jídlem v délce alespoň 8 hodin a bude následovat hladovění alespoň 2 hodiny po dávce.
Večerním dávkám bude předcházet půst od jídla po dobu nejméně 2 hodin a bude následovat půst nejméně 2 hodiny po dávce.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: Výsledkem je smrt; dle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující události), nejedná se však o událost, která, pokud by nastala v těžší formě, mohla způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je z lékařského hlediska důležitá událost |
Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
Podepsání informovaného souhlasu (<=28 dní před dnem -1, check-in) s ukončením studie (až 40 dnů pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) 1-3 a 5-6; nejméně 59 dnů pro SAD kohorta 4; až 53 dní pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) 7–10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
AUC od času nula extrapolováno do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
AUC v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Poměr akumulace (AR)
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Množství (Aeu) vyloučené v moči
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
|
Procento (%fe) vyloučené močí
Časové okno: Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Farmakokinetický (PK) parametr vypočtený pro hodnocení PK BIIB095 v krvi.
|
Více časových bodů ve dnech 1 až 4 pro kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD); Více časových bodů ve dnech 1 až 15 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 255HV101
- 2017-003982-90 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy