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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de Infanrix Hexa en bebés sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix™ durante el embarazo o inmediatamente después del parto

26 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B y el virus de la polio inactivado de GSK Biologicals y la vacuna contra la Haemophilus influenzae tipo b (Infanrix Hexa™) (217744) en bebés sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix™ durante el embarazo o Inmediatamente después de la entrega

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Infanrix hexa de GSK Biologicals, administrado en el calendario de vacunación primaria a los bebés nacidos de mujeres embarazadas que participaron en el estudio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Este estudio nos ayudará a evaluar si la presencia de anticuerpos maternos transferidos por vía transplacentaria interfiere con la respuesta inmunitaria a la vacunación primaria con Infanrix hexa y una vacuna antineumocócica conjugada coadministrada como parte de este estudio en lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Chequia, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Chequia, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Antequera/Málaga, España, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, España, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, España, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un hombre o una mujer de entre 6 y 14 semanas de edad (incluidas las 6 semanas y hasta las 14 semanas y 6 días inclusive) en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido de una madre inscrita en el estudio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Los bebés prematuros médicamente estables*, nacidos después de un período de gestación de 27 a 36 semanas, pueden participar en el estudio a discreción del investigador.

    • Médicamente estable se refiere a la condición de los bebés prematuros que no requieren un apoyo médico significativo o un tratamiento continuo para la enfermedad debilitante y que han demostrado un curso clínico de recuperación sostenida en el momento en que reciben la primera dosis de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

  • niño en cuidado
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza en el nacimiento antes de la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
  • La administración de cualquier tratamiento farmacológico crónico continuará durante el período de estudio.

  • Una vacuna no prevista por el protocolo del estudio administrada durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna y finaliza 30 días después*, con excepción de la vacuna inactivada contra la influenza y otras vacunas administradas como parte del calendario de vacunación nacional/regional, que están permitidos en cualquier momento durante el período de estudio.

    • En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada y utilizado de acuerdo con su SPC o prospecto (PI) y de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y siempre que se obtenga una aprobación por escrito del Patrocinador.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Vacunación previa contra Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo y/o poliovirus desde el nacimiento.
  • Antecedentes de enfermedades por Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, poliovirus y hepatitis B.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores
  • Enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como temperatura ≥37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥38,0°C/100,4°F para vía rectal.
    • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza en el nacimiento antes de la primera dosis de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Hipersensibilidad al látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dTpa
Este grupo estará formado por bebés nacidos de madres pertenecientes al Grupo dTpa en el estudio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], es decir, que recibieron una dosis única de BoostrixTM durante el embarazo y una dosis de placebo inmediatamente después del parto. Todos los bebés de este grupo recibirán Infanrix hexaTM coadministrado con Prevenar 13®.
Biológico: Infanrix hexa
• Todos los sujetos recibirán Infanrix hexa a los 2 y 4, a los 3 y 5, a los 2, 4 y 6 meses oa los 2, 3 y 4 meses, dependiendo del calendario de vacunación del país. Infanrix hexa se administra por vía intramuscular en el muslo derecho.
Droga: Prevnar13
• Todos los sujetos recibirán Infanrix hexa coadministrado con Prevenar13* a los 2 y 4, a los 3 y 5, a los 2, 4 y 6 meses oa los 2, 3 y 4 meses, dependiendo del calendario de vacunación del país. *En algunos países/regiones con un calendario de vacunación de 3 dosis de Infanrix hexa, Prevenar 13 podría administrarse como un calendario de vacunación primaria de 2 o 3 dosis (de acuerdo con el calendario de vacunación nacional de rutina). Prevnar13 se administra por vía intramuscular en el muslo izquierdo.
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo estará formado por bebés nacidos de madres pertenecientes al grupo Control en el estudio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], es decir, que recibieron una dosis única de placebo durante el embarazo y una dosis de BoostrixTM inmediatamente después del parto. Todos los bebés de este grupo recibirán Infanrix hexaTM coadministrado con Prevenar 13®.
Biológico: Infanrix hexa
• Todos los sujetos recibirán Infanrix hexa a los 2 y 4, a los 3 y 5, a los 2, 4 y 6 meses oa los 2, 3 y 4 meses, dependiendo del calendario de vacunación del país. Infanrix hexa se administra por vía intramuscular en el muslo derecho.
Droga: Prevnar13
• Todos los sujetos recibirán Infanrix hexa coadministrado con Prevenar13* a los 2 y 4, a los 3 y 5, a los 2, 4 y 6 meses oa los 2, 3 y 4 meses, dependiendo del calendario de vacunación del país. *En algunos países/regiones con un calendario de vacunación de 3 dosis de Infanrix hexa, Prevenar 13 podría administrarse como un calendario de vacunación primaria de 2 o 3 dosis (de acuerdo con el calendario de vacunación nacional de rutina). Prevnar13 se administra por vía intramuscular en el muslo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta a la vacuna contra el toxoide de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y los antígenos pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
La respuesta vacunal a los antígenos PT, FHA y PRN se define como la aparición de anticuerpos en sujetos que inicialmente eran seronegativos (es decir, con concentraciones inferiores a (<) el valor de corte del ensayo), o al menos el mantenimiento de pre -concentraciones de anticuerpos de vacunación en sujetos que inicialmente eran seropositivos (es decir, con concentraciones mayores o iguales a (≥) el valor de corte del ensayo). El punto de corte del ensayo fue de 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA, 2,187 UI/ml para anti-PRN.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos seroprotegidos con concentración de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T) superior o igual al límite del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración/título de anticuerpos fue ≥ el nivel que define la protección clínica, de 0,1 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos seroprotegidos con una concentración de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) superior o igual al límite del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración/título de anticuerpos fue ≥ al nivel que define la protección clínica, de 10 micro Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL).
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos seroprotegidos con concentración de anticuerpos antipoliovirus tipo 1, 2 y 3 superior o igual a 8
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuyo título de anticuerpos era ≥ el nivel que define la protección clínica, de 8 ED50.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos seroprotegidos con una concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) superior o igual al límite del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración/título de anticuerpos era ≥ el nivel que define la protección clínica, de 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos contra la difteria (Anti-D) y el tétanos (Anti-T) Concentración de anticuerpos superior o igual al límite del ensayo.
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos era ≥ el nivel que define la protección clínica, de 0,1 UI/mL.
Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midieron en UI/mL.
Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Número de sujetos con concentración de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN superior o igual al límite del ensayo.
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Un sujeto seropositivo es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es ≥ el valor de corte definido en el ensayo. El punto de corte del ensayo fue 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA, 2,187 UI/mL para anti-PRN
Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Las concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se expresaron como GMC y se midieron en UI/mL.
Antes de la primera dosis de Infanrix hexa
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midieron en UI/mL.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Títulos de anticuerpos antipoliomielitis tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Los títulos de anticuerpos anti-Polio tipo 1, 2 y 3 se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se midieron en mIU/mL.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se expresaron como GMC y se midieron en µg/mL.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se expresaron como GMC y se midieron en UI/mL.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Los serotipos antineumocócicos evaluados fueron (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), expresados ​​como GMC y medidos en µg/mL.
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN superior o igual al límite del ensayo.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seropositivo es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es ≥ el valor de corte definido en el ensayo. El punto de corte del ensayo fue 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA, 2,187 UI/mL para anti-PRN
1 mes después de la última dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de cada vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Los síntomas locales solicitados se evaluaron para cada una de las dosis y entre dosis.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de cada vacunación
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de cada vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/inquietud, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura en la vía axilar ≥ 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Los síntomas generales solicitados se evaluaron para cada una de las dosis.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de cada vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se define como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0, antes de la vacunación hasta el final del estudio, en el Mes 3 o 5 (dependiendo del calendario de vacunación del país)
Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Desde el Día 0, antes de la vacunación hasta el final del estudio, en el Mes 3 o 5 (dependiendo del calendario de vacunación del país)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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