- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494790
Marcadores de inflamación y metabolismo en la sala de emergencias (MIMER)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
Se reclutarán pacientes adultos con infección sospechada o confirmada ya quienes se les tomará una muestra para hemocultivo.
Se recolectan muestras de sangre para el análisis de metaloproteinasas de matriz (MMP) y sus inhibidores.
También pretendemos analizar los cambios metabólicos y utilizar las muestras para el análisis del lactato en sangre, la metabolómica y el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21).
El objetivo principal del estudio es probar el rendimiento de MMP-8 para encontrar pacientes gravemente enfermos que necesitarán tratamiento en unidades de alta dependencia o cuidados intensivos.
El objetivo secundario es estudiar los cambios metabólicos en pacientes agudos con infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos con infección sospechada o confirmada ya quienes se les tomará una muestra para hemocultivo (un sustituto de la sospecha de infección grave) serán reclutados de tres grandes departamentos de emergencia en un hospital universitario.
Se recogerán dos muestras de sangre: una para análisis de metaloproteinasas de matriz, su inhibidor tisular inhibidor de metaloproteinasa-1 (TIMP-1), FGF-21 y análisis metabolómicos.
Otra muestra de sangre es para el análisis de lactato en sangre.
Se recopilarán datos clínicos para calcular SOFA rápido (qSOFA), con el fin de probar si el lactato y/o MMP-8 mejorarán el modelo de pronóstico si se agregan a qSOFA.
La medida de resultado primaria es el número de días de vida sin necesidad de tratamiento en UCI o unidad de alta dependencia.
Se estudiará la capacidad de MMP-8 para discriminar una infección grave del curso sin incidentes de la enfermedad.
El objetivo secundario es estudiar los cambios metabólicos en pacientes agudos con infección y comparar estas variables entre supervivientes y no supervivientes.
El número previsto de pacientes reclutados es de 924.
Durante este estudio, se evaluará la viabilidad de un análisis rápido de MMP-8 junto a la cama en 30 pacientes y se compararán los resultados obtenidos con el analizador rápido con los resultados de laboratorio obtenidos con ELISA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
955
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que ingresan en los servicios de urgencias participantes, con sospecha o confirmación de infección aguda.
La decisión de tomar una muestra de hemocultivo es un sustituto de la sospecha de infección grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más Infección sospechosa o confirmada Ingresado en cualquiera de los tres servicios de urgencias del hospital universitario Decisión de hemocultivo
Criterio de exclusión:
Años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de vida sin tratamiento en cuidados intensivos o unidad de alta dependencia
Periodo de tiempo: 2 semanas desde la admisión al estudio
|
Cuentas para pacientes que sobreviven y no necesitan UCI o cuidados de alta dependencia por la infección primaria.
|
2 semanas desde la admisión al estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que mueren dentro de los 30 días de la admisión
|
30 dias
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de pacientes que fallecen dentro de los 90 días posteriores al ingreso
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelsinkiU1423/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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