- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497650
Entrenamiento de fuerza unilateral y terapia de espejo para pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Entrenamiento de fuerza unilateral y terapia de espejo para mejorar la función motora de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular crónico diagnosticado por un médico al menos 6 meses antes de que comience el estudio Dado de alta de los servicios formales de rehabilitación (no recibe rehabilitación ambulatoria más de una vez al mes, pero aún puede recibir terapia ocupacional o del lenguaje).
Criterio de exclusión:
Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental (MMSE) < 21) Deficiencias cardiovasculares, neurológicas o musculoesqueléticas de las extremidades inferiores no relacionadas con un accidente cerebrovascular que impedirían el entrenamiento de fuerza.
Deficiencias visuales que interferirían con la capacidad de participar de manera segura en el entrenamiento isométrico y observar imágenes especulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia del Espejo + Cross-Educación.
Los pacientes realizaron 4 series de 5 dorsiflexiones isométricas máximas del tobillo con la extremidad inferior menos afectada mientras observaban el reflejo de la extremidad en ejercicio en el espejo que se colocó en el plano sagital medio del paciente.
Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo 3 días a la semana durante cuatro semanas en la propia casa del participante bajo la supervisión de 2 profesionales del ejercicio.
|
La terapia del espejo involucró al paciente sentado en una silla con un espejo estándar colocado entre ambas piernas con el lado reflectante del espejo mirando hacia la pierna no afectada.
Se instruye al paciente para que observe el reflejo del miembro no afectado durante las sesiones.
El paciente no recibió ninguna instrucción sobre el uso de la extremidad afectada.
La educación cruzada de fortalecimiento implica entrenar un lado del cuerpo con la intención de producir ganancias de fortalecimiento en ambos lados del cuerpo.
En este caso, el fortalecimiento se realizó en la pierna no afectada de cada paciente con accidente cerebrovascular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación Cruzada de Fortalecimiento.
Pacientes entrenados sin espejo por completo.
Realizaron 4 series de 5 flexiones dorsales isométricas máximas del tobillo con la extremidad inferior menos afectada.
Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo 3 días a la semana durante cuatro semanas en la propia casa del participante bajo la supervisión de 2 profesionales del ejercicio.
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La educación cruzada de fortalecimiento implica entrenar un lado del cuerpo con la intención de producir ganancias de fortalecimiento en ambos lados del cuerpo.
En este caso, el fortalecimiento se realizó en la pierna no afectada de cada paciente con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima de dorsiflexión isométrica del tobillo.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluado con el dinamómetro isocinético Biodex System 3 Pro con el software Biodex Advantage versión 3.45 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nueva York, EE. UU.).
Se analizó el torque máximo, la tasa de desarrollo del torque y el torque promedio durante una sola contracción.
Una medida de torque más alta indica una mayor fuerza de contracción.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Periodo de tiempo: 10 minutos.
|
Medida del tono muscular.
Rango 0 (Sin aumento en el tono muscular) a 4 (Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
|
10 minutos.
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Escala de Handicap de Londres (LHS).
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición del impacto autopercibido del ictus en 6 dominios de la vida del paciente (movilidad, independencia física, ocupación, integración social, orientación y autosuficiencia económica).
Rango de puntuación de 0 a 1, donde una puntuación de 1 indica 'Sin desventaja y una puntuación de 0 indica 'desventaja más grave'.
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10 minutos
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Temporizado arriba y listo (TUG).
Periodo de tiempo: 5 minutos.
|
Evaluación del nivel de actividad de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud.
Se utiliza para medir maniobras básicas de movilidad y equilibrio; la capacidad de realizar tareas motoras secuenciales relacionadas con caminar y girar.
Cambio mínimo detectable = 2,9 segundos.
Un tiempo más rápido indica una mejor capacidad funcional.
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5 minutos.
|
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT).
Periodo de tiempo: 5 minutos.
|
Evaluación del nivel de actividad de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud.
Se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo (m/s) durante un período breve.
Los tiempos más bajos indican una mayor velocidad de marcha.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se informa como; Cambio significativo pequeño = 0,06 m/s y cambio significativo significativo = 0,14 m/s.
Una puntuación más alta indica una velocidad de marcha más rápida.
|
5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Simpson, PhD, IT Sligo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSligo Daniel Simpson
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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