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Radioterapia concurrente intratecal-pemetrexed y de campo afectado para la metástasis leptomeníngea de tumores sólidos

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecal combinado con radioterapia de campo afectado concurrente para la metástasis leptomeníngea de un tumor sólido: un ensayo clínico de fase I/II

La quimioterapia intratecal es una de las modalidades de tratamiento más importantes para la metástasis leptomeníngea de tumores sólidos. En el estudio retrospectivo previo se ha demostrado que la radioterapia concomitante y el metotrexato intratecal para las metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos con factores pronósticos adversos mostraron una gran eficacia y seguridad. Los resultados preliminares del estudio clínico prospectivo actual de los investigadores (Radioterapia de campo involucrado combinada con metotrexato intratecal concurrente versus intratecal-Ara-C para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos: un ensayo clínico aleatorizado de fase II). ClinicalTrials.gov número de identificación: NCT03082144) también mostró que el régimen de quimioterapia y radioterapia intratecal concurrentes puede servir como una opción terapéutica óptima para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos. El pemetrexed es un antifolato multidirigido más nuevo que ha mostrado actividad en varios tumores. En el estudio actual de los investigadores (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov número de identificación: NCT03101579), el régimen de pemetrexed intratecal con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 puede proporcionar una mayor eficacia y seguridad para la metástasis leptomeníngea recurrente del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de pemetrexed intratecal combinado con radioterapia del campo afectado como tratamiento de primera línea en pacientes con metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico abierto de un solo brazo. En este estudio se inscriben pacientes consecutivos con metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos malignos. El régimen concomitante consistió en quimioterapia intratecal (mediante punción lumbar, pemetrexed 10 mg, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, de 5 a 8 veces, de 4 a 7 semanas en total) y radioterapia. La radioterapia consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy. El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en resonancia magnética nuclear (RMN), incluido el cerebro completo y la base del cráneo, que recibió 40 Gy en 20 fracciones, 4 semanas en total, y/o un segmento del canal espinal que recibió 40- 50 Gy. La propuesta RANO para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngea se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han sido definitivamente diagnosticados como metástasis leptomeníngea según la citología del líquido cefalorraquídeo (LCR), o pacientes que obtuvieron el diagnóstico clínico al combinar antecedentes de cáncer, neuroimagen, manifestación clínica y examen del LCR, etc.
  2. Pacientes que han sido diagnosticados como tumor sólido maligno con tipo patológico definido, excluyendo neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia y linfoma) o tumores intracraneales de células germinales;
  3. Sin función hepática anormal grave; función renal normal; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Ninguna otra enfermedad crónica grave;
  5. Sin discrasia severa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis leptomeníngea de tumor primario desconocido;
  2. Pacientes que habían recibido radioterapia total del cerebro en los últimos 10 meses;
  3. Pacientes que habían aceptado quimioterapia sistémica dentro de las dos semanas, o terapia dirigida molecular en menos de dos semanas;
  4. Pacientes con cumplimiento deficiente, o por otras razones, que los investigadores consideraron inadecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1, intrapemetrexed, radioterapia
El régimen de tratamiento consistió en quimioterapia intratecal (vía punción lumbar, pemetrexed 10 mg, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, 5-8 veces, 4-7 semanas en total) y radioterapia. La radioterapia consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy. El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en imágenes de resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, recibió 40 Gy en 20 fracciones, 4 semanas en total, y/o segmento del canal espinal recibió 40-50 Gy.
Radiación: Radioterapia
Los sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, 40 Gy en 20 fracciones; y/o segmento del canal espinal recibieron 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, inyección intratecal, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, de 5 a 8 veces, de 4 a 7 semanas en total.
Droga: Dexametasona
Dexametasona, 5 mg, inyección intratecal, simultáneamente con pemetrexed, una vez por semana, de 5 a 8 veces, de 4 a 7 semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (AA) se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 4.03). Los eventos de grado 3-5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.
La propuesta RANO para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngea se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis leptomeníngea o hasta la muerte.
El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
La evaluación se realizó al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis leptomeníngea o hasta la muerte.
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 6 meses, y la evaluación de NPFS se realizó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
NPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte. La progresión neurológica se determinó en base a los criterios de evaluación de la propuesta RANO que se han establecido y publicado en Neuro Oncol.
Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 6 meses, y la evaluación de NPFS se realizó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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