Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая интратекальная лучевая терапия пеметрекседом и вовлеченным полем при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей

23 декабря 2019 г. обновлено: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Интратекальное введение пеметрекса в сочетании с одновременной лучевой терапией пораженного поля при лептоменингеальных метастазах солидной опухоли: клинические испытания фазы I/II

Интратекальная химиотерапия является одним из наиболее важных методов лечения лептоменингеальных метастазов солидных опухолей. В предыдущем ретроспективном исследовании было доказано, что сочетанная лучевая терапия и интратекальное введение метотрексата при лептоменингеальном метастазировании солидных опухолей с неблагоприятными факторами прогноза показали большую эффективность и безопасность. Предварительные результаты текущего проспективного клинического исследования исследователей («Лучевая терапия вовлеченного поля в сочетании с одновременным интратекальным введением метотрексата по сравнению с интратекальным Ara-C при лептоменингеальных метастазах солидной опухоли: рандомизированное клиническое исследование II фазы». Клинические испытания.gov идентификационный номер: NCT03082144) также показали, что схема одновременной интратекальной химиотерапии и лучевой терапии может служить оптимальным терапевтическим вариантом для лечения лептоменингеальных метастазов солидных опухолей. Пеметрексед — новый многоцелевой антифолат, который показал активность при различных опухолях. В текущем исследовании исследователей («Интратекальный пеметрексед при рецидивирующем лептоменингеальном метастазе немелкоклеточного рака легкого: проспективное пилотное клиническое испытание». Клинические испытания.gov идентификационный номер: NCT03101579), схема интратекального введения пеметрекседа с фолиевой кислотой и добавками витамина B12 может обеспечить более высокую эффективность и безопасность при рецидивирующем лептоменингеальном метастазировании немелкоклеточного рака легкого. Таким образом, целью исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности интратекального пеметрекседа в сочетании с лучевой терапией пораженных полей в качестве терапии первой линии у пациентов с лептоменингеальными метастазами злокачественных солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одностороннее открытое клиническое испытание. В исследование включены последовательные пациенты с лептоменингеальными метастазами злокачественных солидных опухолей. Сопутствующая схема включала интратекальную химиотерапию (через люмбальную пункцию, пеметрексед 10 мг плюс дексаметазон 5 мг, 1 раз в неделю, от 5 до 8 раз, всего от 4 до 7 недель) и лучевую терапию. Лучевая терапия состояла из фракционированного конформного облучения в суточной дозе 2 Гр. Объем планирования состоял из очагов симптоматического заболевания, объемного поражения, наблюдаемого при магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая весь головной мозг и основание черепа, получившие 40 Гр за 20 фракций, всего 4 недели, и/или сегмент позвоночного канала, получивший 40-40 Гр. 50 Гр. Предложение RANO по критериям ответа на лептоменингеальные метастазы использовалось для оценки клинического ответа в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был точно диагностирован лептоменингеальный метастаз по данным цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ), или пациенты, которым был поставлен клинический диагноз на основе сочетания истории рака, нейровизуализации, клинических проявлений и исследования ЦСЖ и т. д.
  2. Пациенты, у которых была диагностирована злокачественная солидная опухоль определенного патологического типа, за исключением гематологических злокачественных новообразований (например, лейкемии и лимфомы) или внутричерепных герминогенных опухолей;
  3. Нет серьезных нарушений функции печени; нормальная функция почек; WBC≥4000/мм3, Plt≥110000/мм3;
  4. отсутствие других тяжелых хронических заболеваний;
  5. Нет выраженной дискразии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с лептоменингеальными метастазами неизвестной первичной опухоли;
  2. Пациенты, получившие лучевую терапию всего головного мозга за последние 10 месяцев;
  3. Пациенты, принявшие системную химиотерапию в течение двух недель или молекулярную таргетную терапию менее чем за две недели;
  4. Пациентов с плохой комплаентностью или по другим причинам исследователи сочли непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1, Интра-пеметрексед, лучевая терапия
Схема лечения включала интратекальную химиотерапию (через люмбальную пункцию, пеметрексед 10 мг плюс дексаметазон 5 мг, 1 раз в неделю, 5-8 раз, всего 4-7 недель) и лучевую терапию. Лучевая терапия состояла из фракционированного конформного облучения в суточной дозе 2 Гр. Объем планирования состоял из очагов симптоматического заболевания, объемного поражения, наблюдаемого при магнитно-резонансной томографии, включая весь головной мозг и основание черепа, получившие 40 Гр в 20 фракциях, всего 4 недели, и/или сегмент позвоночного канала, получивший 40-50 Гр.
Радиация: Лучевая терапия
Места симптоматического заболевания, объемное поражение, наблюдаемое на МРТ, включая весь головной мозг и основание черепа, 40 Гр в 20 фракциях; и/или сегмент спинномозгового канала получил 40-50 Гр в 20-25 фракциях.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед, 10 мг, интратекальная инъекция плюс дексаметазон 5 мг, один раз в неделю, от 5 до 8 раз, всего от 4 до 7 недель.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон, 5 мг, интратекально, одновременно с пеметрекседом, 1 раз в неделю, от 5 до 8 раз, всего от 4 до 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, измерялась для определения переносимости и безопасности. Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.03). События 3-5 степени определяются как умеренные и тяжелые нежелательные явления.
Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.
Предложение RANO по критериям ответа на лептоменингеальные метастазы использовалось для оценки клинического ответа в этом исследовании.
Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка проводилась не менее чем через 7 месяцев после установления диагноза лептоменингиального метастаза или до наступления смерти.
Время выживания регистрировали с момента включения пациента в исследование. Все пациенты наблюдались до наступления смерти или окончания исследования.
Оценка проводилась не менее чем через 7 месяцев после установления диагноза лептоменингиального метастаза или до наступления смерти.
Выживаемость без неврологического прогрессирования (NPFS)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались не менее 6 месяцев, и оценка NPFS проводилась с начала лечения до даты первого зарегистрированного неврологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
NPFS определяли как время от начала лечения до неврологического прогрессирования или смерти. Неврологическое прогрессирование определялось на основе критериев оценки предложения RANO, которые были установлены и опубликованы на сайте Neuro Oncol.
Все пациенты наблюдались не менее 6 месяцев, и оценка NPFS проводилась с начала лечения до даты первого зарегистрированного неврологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться