Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig intrathecal-pemetrexed og involveret-felt-strålebehandling for leptomeningeal metastase fra faste tumorer

23. december 2019 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intrathecal-pemetrexed kombineret med samtidig strålebehandling med involveret felt til leptomeningeal metastase fra fast tumor: et klinisk fase I/II forsøg

Intratekal kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlingsformer for leptomeningeal metastasering af solide tumorer. I det tidligere retrospektive studie er det blevet bevist, at samtidig strålebehandling og intratekal methotrexat til leptomeningeal metastaser fra solide tumorer med uønskede prognostiske faktorer viste stor effektivitet og sikkerhed. De foreløbige resultater af efterforskernes nuværende prospektive kliniske undersøgelse (Involveret-felt-strålebehandling kombineret med samtidig intrathecal-methotrexat versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03082144) viste også, at kuren med samtidig intratekal kemoterapi og strålebehandling kan tjene som en optimal terapeutisk mulighed for behandling af leptomeningeale metastaser fra solide tumorer. Pemetrexed er et nyere multitarget antifolat, som har vist aktivitet i forskellige tumorer. I efterforskernes nuværende undersøgelse (Intrathecal Pemetrexed for recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03101579), kan kuren med intrathekal pemetrexed med folinsyre og vitamin B12-tilskud give højere effektivitet og sikkerhed for tilbagevendende leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekræft. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​intrathekal pemetrexed kombineret med involveret strålebehandling som førstelinjebehandling hos patienter med leptomeningeale metastaser fra maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent klinisk forsøg med én arm. Konsekutive patienter med leptomeningeale metastaser fra maligne solide tumorer er inkluderet i denne undersøgelse. Samtidig behandling bestod af intratekal kemoterapi (via lumbalpunktur, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, en gang om ugen, 5 til 8 gange, 4 til 7 uger i alt) og strålebehandling. Strålebehandling bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner, 4 uger i alt, og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40- 50 Gy. RANO-forslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet definitivt diagnosticeret som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæske (CSF) cytologi, eller patienter, der fik den kliniske diagnose ved at kombinere kræfthistorie, neuroimaging, klinisk manifestation og CSF-undersøgelse osv.
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret som ondartet solid tumor med bestemt patologisk type, eksklusive hæmatologiske maligniteter (f.eks. leukæmi og lymfom) eller intrakranielle kimcelletumorer;
  3. Ingen alvorlig unormal leverfunktion; normal nyrefunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sygdomme;
  5. Ingen alvorlig dyskrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leptomeningeal metastase fra ukendt primær tumor;
  2. Patienter, der havde modtaget strålebehandling af hele hjernen inden for de seneste 10 måneder;
  3. Patienter, der havde accepteret systemisk kemoterapi inden for to uger, eller molekylær målrettet behandling mindre end to uger;
  4. Patienter med dårlig compliance, eller af andre årsager, anså forskerne for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, Intra-pemetrexed, strålebehandling
Behandlingsregimet bestod af intratekal kemoterapi (via lumbalpunktur, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, en gang om ugen, 5-8 gange, 4-7 uger i alt) og strålebehandling. Strålebehandling bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på magnetisk resonansbilleddannelse, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner, 4 uger i alt, og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy.
Stråling: Strålebehandling
Stederne for symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; og/eller segmentet af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intrathekal injektion, plus dexamethason 5 mg, en gang om ugen, 5 til 8 gange, 4 til 7 uger i alt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekal injektion, samtidig med pemetrexed, en gang om ugen, 5 til 8 gange, 4 til 7 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Evalueringen blev udført 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, eller når patienten døde.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.03). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Evalueringen blev udført 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, eller når patienten døde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Evalueringen blev udført 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, eller når patienten døde.
RANO-forslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.
Evalueringen blev udført 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, eller når patienten døde.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Evalueringen blev udført mindst 7 måneder efter diagnosen leptomeningeal metastase eller indtil døden.
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Evalueringen blev udført mindst 7 måneder efter diagnosen leptomeningeal metastase eller indtil døden.
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op i mindst 6 måneder, og evalueringen af ​​NPFS blev udført fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
NPFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til neurologisk progression eller død. Den neurologiske progression blev bestemt ud fra RANO forslagsevalueringskriterierne, som er blevet etableret og offentliggjort på Neuro Oncol.
Alle patienter blev fulgt op i mindst 6 måneder, og evalueringen af ​​NPFS blev udført fra begyndelsen af ​​behandlingen indtil datoen for første dokumenterede neurologisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner