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고형 종양의 연수막 전이에 대한 척수강내-경막 및 침범 영역 방사선 요법의 동시 요법

2019년 12월 23일 업데이트: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

고형 종양에서 연수막 전이를 위한 동시 침범 필드 방사선 요법과 병용된 Intrathecal-pemetrexed: I/II 상 임상 시험

Intrathecal 화학 요법은 고형 종양의 연수막 전이에 대한 가장 중요한 치료 양식 중 하나입니다. 이전의 후향적 연구에서 불리한 예후 인자를 가진 고형 종양의 연수막 전이에 대한 동시 방사선 요법과 척수강 내 메토트렉세이트가 큰 효과와 안전성을 나타냄이 입증되었습니다. 연구자의 현재 전향적 임상 연구의 예비 결과(고형 종양에서 연수막 전이를 위한 동시 척수강내-메토트렉세이트 대 척수강내-Ara-C와 결합된 관련 필드 방사선 요법: 무작위 2상 임상 시험. ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT03082144) 또한 경막내 화학요법과 방사선 요법을 병행하는 요법이 고형 종양의 연수막 전이 치료를 위한 최적의 치료 옵션이 될 수 있음을 보여주었습니다. Pemetrexed는 다양한 종양에서 활성을 보인 새로운 다중 표적 항엽산제입니다. 조사관의 현재 연구(비소세포폐암에서 재발성 연수막 전이를 위한 척수강내 Pemetrexed: 전향적 파일럿 임상 시험. ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT03101579), 엽산 및 비타민 B12 보충과 함께 척수강내 페메트렉시드 요법은 비소세포 폐암에서 재발성 연수막 전이에 더 높은 효과와 안전성을 제공할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 악성 고형 종양으로 인한 연수막 전이 환자의 1차 치료로서 침범 영역 방사선 요법과 병용된 척수강내 페메트렉시드의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 부문 공개 임상 시험입니다. 악성 고형 종양에서 연수막 전이가 있는 연속적인 환자가 이 연구에 등록됩니다. 병용 요법은 척수강내 화학요법(요추 천자를 통한 페메트렉시드 10mg + 덱사메타손 5mg, 주 1회, 5~8회, 총 4~7주) 및 방사선 요법으로 구성되었습니다. 방사선 요법은 2Gy의 일일 선량으로 분할된 등각 방사선으로 구성되었습니다. 계획 용적은 증상이 있는 질환 부위, 자기 공명 영상(MRI)에서 관찰되는 부피가 큰 질환 부위로 전체 뇌와 기저 두개골을 포함하여 총 4주 동안 20분할로 40Gy를 받았고/또는 척추관의 분절이 40-Gy를 받았습니다. 50Gy. 연수막 전이의 반응 기준에 대한 RANO 제안은 이 연구에서 임상 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌척수액(CSF) 세포진 검사에서 연수막 전이로 확실하게 진단된 환자 또는 암 병력, 신경영상, 임상양상, 뇌척수액 검사 등을 종합하여 임상진단을 받은 환자
  2. 혈액암(예: 백혈병, 림프종) 또는 두개내 생식세포 종양을 제외한 명확한 병리학적 유형의 악성 고형 종양으로 진단된 환자;
  3. 중증 비정상 간 기능 없음; 정상적인 신장 기능; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. 다른 심각한 만성 질환 없음;
  5. 심한 장애 없음.

제외 기준:

  1. 알려지지 않은 원발성 종양으로부터 연수막 전이가 있는 환자;
  2. 지난 10개월 이내에 전뇌 방사선 치료를 받은 환자;
  3. 2주 이내에 전신 화학 요법을 받았거나 2주 미만의 분자 표적 요법을 받은 환자;
  4. 순응도가 좋지 않은 환자 또는 다른 이유로 연구자들은 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1, Intra-pemetrexed, 방사선 요법
치료 요법은 척수강내 화학요법(요추 천자를 통한, 페메트렉시드 10mg + 덱사메타손 5mg, 주 1회, 총 5-8회, 총 4-7주) 및 방사선 요법으로 구성되었습니다. 방사선 요법은 2Gy의 일일 선량으로 분할된 등각 방사선으로 구성되었습니다. 계획 용적은 증상이 있는 질환 부위, 자기 공명 영상에서 관찰되는 부피가 큰 질환 부위로 구성되었으며, 전체 뇌 및 기저 두개골을 포함하여 총 4주 동안 20분할로 40Gy를 받았고/또는 척추관 부분이 40-50Gy를 받았습니다.
방사능: 방사선 요법
증상이 있는 부위, 전체 뇌 및 기저 두개골을 포함한 MRI에서 관찰되는 부피가 큰 질병, 20 분할에서 40 Gy 및/또는 척추관 분절은 20-25 분할에서 40-50 Gy를 받았습니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed, 10 mg, 척수강내 주사 + dexamethasone 5 mg, 주 1회, 5-8회, 총 4-7주.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone, 5 mg, 경막내 주사, pemetrexed와 동시에, 주 1회, 5-8회, 총 4-7주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 평가는 치료 종료 후 3개월 또는 환자가 사망한 시점에 수행되었습니다.
내약성과 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용의 발생률을 측정했습니다. 유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가됩니다. 3-5 등급의 사건은 중등도 및 중증 이상 반응으로 정의됩니다.
평가는 치료 종료 후 3개월 또는 환자가 사망한 시점에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 평가는 치료 종료 후 3개월 또는 환자가 사망한 시점에 수행되었습니다.
연수막 전이의 반응 기준에 대한 RANO 제안은 이 연구에서 임상 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
평가는 치료 종료 후 3개월 또는 환자가 사망한 시점에 수행되었습니다.
전반적인 생존
기간: 평가는 연수막 전이 진단 후 최소 7개월 또는 사망할 때까지 수행되었습니다.
환자 등록일로부터 생존 시간을 기록하였다. 모든 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰되었습니다.
평가는 연수막 전이 진단 후 최소 7개월 또는 사망할 때까지 수행되었습니다.
신경학적 무진행 생존(NPFS)
기간: 모든 환자를 최소 6개월 동안 추적 관찰했으며, NPFS 평가는 치료 시작부터 처음으로 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수행되었습니다.
NPFS는 치료 시작부터 신경학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 신경학적 진행은 Neuro Oncol에 확립되어 발표된 RANO 제안 평가 기준에 따라 결정되었습니다.
모든 환자를 최소 6개월 동안 추적 관찰했으며, NPFS 평가는 치료 시작부터 처음으로 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPLM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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