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Radioterapia concomitante com pemetrexed intratecal e campo envolvido para metástase leptomeníngea de tumores sólidos

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecal combinado com radioterapia concomitante de campo envolvido para metástase leptomeníngea de tumor sólido: um ensaio clínico de fase I/II

A quimioterapia intratecal é uma das modalidades de tratamento mais importantes para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos. Em estudo retrospectivo anterior, foi comprovado que a radioterapia concomitante e o metotrexato intratecal para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos com fatores prognósticos adversos mostraram grande eficácia e segurança. Os resultados preliminares do estudo clínico prospectivo atual dos investigadores (Radioterapia de campo envolvido combinada com metotrexato intratecal concomitante versus Ara-C intratecal para metástases leptomeníngeas de tumor sólido: um ensaio clínico randomizado de fase II. ClinicalTrials.gov número de identificação: NCT03082144) também mostrou que o regime de quimioterapia intratecal concomitante e radioterapia pode servir como uma opção terapêutica ideal para o tratamento de metástases leptomeníngeas de tumores sólidos. O pemetrexede é um antifolato multialvo mais recente que demonstrou atividade em vários tumores. No estudo atual dos investigadores (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov número de identificação: NCT03101579), o regime de pemetrexed intratecal com suplementação de ácido fólico e vitamina B12 pode fornecer maior eficácia e segurança para metástases leptomeníngeas recorrentes de câncer de pulmão de células não pequenas. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do pemetrexed intratecal combinado com radioterapia de campo envolvido como tratamento de primeira linha em pacientes com metástases leptomeníngeas de tumores sólidos malignos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto de braço único. Pacientes consecutivos com metástases leptomeníngeas de tumores sólidos malignos são incluídos neste estudo. O regime concomitante consistiu em quimioterapia intratecal (via punção lombar, pemetrexed 10 mg, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 5 a 8 vezes, 4 a 7 semanas no total) e radioterapia. A radioterapia consistiu em radiação conformada fracionada administrada em uma dose diária de 2 Gy. O volume de planejamento consistia em locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética (MRI), incluindo todo o cérebro e a base do crânio recebeu 40 Gy em 20 frações, 4 semanas no total e/ou segmento do canal espinhal recebeu 40- 50 Gy. A proposta RANO para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram definitivamente diagnosticados como metástase leptomeníngea de acordo com a citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR), ou pacientes que obtiveram o diagnóstico clínico combinando história de câncer, neuroimagem, manifestação clínica e exame do LCR, etc.
  2. Pacientes que foram diagnosticados como tumor sólido maligno com tipo patológico definido, excluindo malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia e linfoma) ou tumores intracranianos de células germinativas;
  3. Nenhuma função hepática anormal grave; função renal normal; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Sem outras doenças crônicas graves;
  5. Sem discrasia grave.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase leptomeníngea de tumor primário desconhecido;
  2. Pacientes que receberam radioterapia cerebral total nos últimos 10 meses;
  3. Pacientes que aceitaram quimioterapia sistêmica em menos de duas semanas ou terapia alvo molecular em menos de duas semanas;
  4. Pacientes com baixa adesão, ou por outros motivos, os pesquisadores consideraram inadequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1, Intra-pemetrexede, radioterapia
O regime de tratamento consistiu em quimioterapia intratecal (via punção lombar, pemetrexed 10 mg, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 5-8 vezes, 4-7 semanas no total) e radioterapia. A radioterapia consistiu em radiação conformada fracionada administrada em uma dose diária de 2 Gy. O volume de planejamento consistia em locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e a base do crânio recebeu 40 Gy em 20 frações, 4 semanas no total e/ou segmento do canal espinhal recebeu 40-50 Gy.
Radiação: Radioterapia
Os locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e base do crânio, 40 Gy em 20 frações; e/ou segmento do canal vertebral receberam 40-50 Gy em 20-25 frações.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede, 10 mg, injeção intratecal, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 5 a 8 vezes, 4 a 7 semanas no total.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona, 5 mg, injeção intratecal, simultaneamente com pemetrexede, uma vez por semana, 5 a 8 vezes, 4 a 7 semanas no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi medida para determinar a tolerabilidade e segurança. Os eventos adversos (EAs) são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, versão 4.03). Eventos de grau 3-5 são definidos como eventos adversos moderados e graves.
A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.
A proposta RANO para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.
Sobrevida geral
Prazo: A avaliação foi realizada pelo menos 7 meses após o diagnóstico de metástase leptomeníngea ou até o óbito.
O tempo de sobrevida foi registrado desde a data de inscrição do paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o final do estudo.
A avaliação foi realizada pelo menos 7 meses após o diagnóstico de metástase leptomeníngea ou até o óbito.
Sobrevida livre de progressão neurológica (NPFS)
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses, e a avaliação do NPFS foi realizada desde o início do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
NPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão neurológica ou morte. A progressão neurológica foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta RANO que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses, e a avaliação do NPFS foi realizada desde o início do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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