Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig intratekal-pemetrexed och involverad strålbehandling för Leptomeningeal metastaser från solida tumörer

23 december 2019 uppdaterad av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal-pemetrexed kombinerat med samtidig strålbehandling inom involverat fält för leptomeningeal metastasering från fast tumör: en klinisk fas I/II studie

Intratekal kemoterapi är en av de viktigaste behandlingsmetoderna för leptomeningeal metastasering av solida tumörer. I den tidigare retrospektiva studien har det bevisats att samtidig strålbehandling och intratekal metotrexat för leptomeningeal metastasering från solida tumörer med ogynnsamma prognostiska faktorer visade stor effektivitet och säkerhet. De preliminära resultaten av utredarnas nuvarande prospektiva kliniska studie (Involvered-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Fas II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03082144) visade också att kuren med samtidig intratekal kemoterapi och strålbehandling kan fungera som ett optimalt terapeutiskt alternativ för behandling av leptomeningeala metastaser från solida tumörer. Pemetrexed är ett nyare multitargett antifolat som har visat aktivitet i olika tumörer. I utredarnas aktuella studie (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03101579), kan regimen med intratekal pemetrexed med tillskott av folsyra och vitamin B12 ge högre effektivitet och säkerhet för återkommande leptomeningeal metastaser från icke-småcellig lungcancer. Syftet med studien är därför att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av intratekal pemetrexed i kombination med inblandad strålbehandling som förstahandsbehandling hos patienter med leptomeningeala metastaser från maligna solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen klinisk prövning med en arm. På varandra följande patienter med leptomeningeala metastaser från maligna solida tumörer inkluderas i denna studie. Samtidig regim bestod av intratekal kemoterapi (via lumbalpunktion, pemetrexed 10 mg, plus dexametason 5 mg, en gång per vecka, 5 till 8 gånger, totalt 4 till 7 veckor) och strålbehandling. Strålbehandling bestod av fraktionerad, konform strålning som gavs med en daglig dos av 2 Gy. Planeringsvolymen bestod av platser för symptomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom observerad på magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive hela hjärnan och baskranii fick 40 Gy i 20 fraktioner, totalt 4 veckor och/eller segment av ryggradskanalen fick 40- 50 Gy. RANO-förslaget för svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som definitivt har diagnostiserats som leptomeningeal metastas enligt cerebrospinalvätska (CSF) cytologi, eller patienter som fått den kliniska diagnosen genom att kombinera cancerhistoria, neuroimaging, klinisk manifestation och CSF-undersökning, etc.
  2. Patienter som har diagnostiserats som malign solid tumör med bestämd patologisk typ, exklusive hematologiska maligniteter (t.ex. leukemi och lymfom) eller intrakraniella könscellstumörer;
  3. Ingen allvarlig onormal leverfunktion; normal njurfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Inga andra allvarliga kroniska sjukdomar;
  5. Ingen allvarlig dyskrasi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med leptomeningeal metastaser från okänd primärtumör;
  2. Patienter som hade fått strålbehandling av hela hjärnan under de senaste 10 månaderna;
  3. Patienter som hade accepterat systemisk kemoterapi inom två veckor, eller molekylär riktad behandling mindre än två veckor;
  4. Patienter med dålig följsamhet, eller av andra skäl ansåg forskarna vara olämpliga att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1, Intra-pemetrexed, strålbehandling
Behandlingsregimen bestod av intratekal kemoterapi (via lumbalpunktion, pemetrexed 10 mg, plus dexametason 5 mg, en gång i veckan, 5-8 gånger, totalt 4-7 veckor) och strålbehandling. Strålbehandling bestod av fraktionerad, konform strålning som gavs med en daglig dos av 2 Gy. Planeringsvolymen bestod av platser för symtomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom observerad på magnetisk resonanstomografi, inklusive hela hjärnan och baskranii fick 40 Gy i 20 fraktioner, totalt 4 veckor och/eller segmentet av ryggradskanalen fick 40-50 Gy.
Strålning: Strålbehandling
Platserna för symptomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom som observerats på MRT, inklusive hela hjärnan och baskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; och/eller segmentet av ryggradskanalen fick 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekal injektion, plus dexametason 5 mg, en gång per vecka, 5 till 8 gånger, 4 till 7 veckor totalt.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason, 5 mg, intratekal injektion, samtidigt med pemetrexed, en gång i veckan, 5 till 8 gånger, 4 till 7 veckor totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar mättes för att fastställa tolerabilitet och säkerhet. Biverkningar (AE) utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03). Händelser av grad 3-5 definieras som måttliga och svåra biverkningar.
Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.
RANO-förslaget för svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.
Total överlevnad
Tidsram: Utvärderingen utfördes minst 7 månader efter diagnosen leptomeningeal metastasering eller fram till döden.
Överlevnadstid registrerades sedan datumet för patientregistreringen. Alla patienter följdes upp till döden eller slutet av studien.
Utvärderingen utfördes minst 7 månader efter diagnosen leptomeningeal metastasering eller fram till döden.
Neurologisk progressionsfri överlevnad (NPFS)
Tidsram: Alla patienter följdes upp i minst 6 månader och utvärderingen av NPFS utfördes från början av behandlingen fram till datumet för första dokumenterade neurologiska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
NPFS definierades som tiden från behandlingsstart till neurologisk progression eller död. Den neurologiska utvecklingen bestämdes baserat på RANO-förslagsutvärderingskriterierna som har fastställts och publicerats på Neuro Oncol.
Alla patienter följdes upp i minst 6 månader och utvärderingen av NPFS utfördes från början av behandlingen fram till datumet för första dokumenterade neurologiska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPLM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leptomeningeal metastasering

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera