Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen intratekaalinen-pemetreksedi ja involvid-field-sädehoito kiinteiden kasvaimien leptomeningeaaliseen metastaasiin

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekaalinen pemetreksedi yhdistettynä samanaikaiseen involved-field-sädehoitoon leptomeningeaaliseen metastaasiin kiinteästä kasvaimesta: vaiheen I/II kliininen tutkimus

Intratekaalinen kemoterapia on yksi tärkeimmistä kiinteiden kasvainten leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitomuodoista. Edellisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa on osoitettu, että kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden samanaikainen sädehoito ja intratekaalinen metotreksaatti, joilla on haitallisia ennustetekijöitä, osoittivat suurta tehokkuutta ja turvallisuutta. Alustavat tulokset tutkijoiden nykyisestä prospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta (Involved-field Radiotherapy yhdistettynä samanaikaiseen intratekaaliseen metotreksaattiin vs. intratekaalinen-Ara-C leptomeningeaalisille metastaaseille kiinteästä kasvaimesta: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. ClinicalTrials.gov tunnistenumero: NCT03082144) osoitti myös, että samanaikainen intratekaalinen kemoterapia ja sädehoito voivat toimia optimaalisena terapeuttisena vaihtoehtona kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoidossa. Pemetreksedi on uudempi monitoimiantifolaatti, joka on osoittanut aktiivisuutta erilaisissa kasvaimissa. Tutkijoiden nykyisessä tutkimuksessa (Intratekaalinen pemetreksedi toistuvaan leptomeningeaaliseen metastaasiin ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä: Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov tunnistenumero: NCT03101579), intratekaalinen pemetreksedi foolihapon ja B12-vitamiinilisän kanssa voi parantaa tehokkuutta ja turvallisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän toistuvissa leptomeningeaalisissa etäpesäkkeissä. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen pemetreksedin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä kenttäsädehoitoon ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Peräkkäiset potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Samanaikainen hoito koostui intratekaalisesta kemoterapiasta (lannepunktiolla pemetreksedi 10 mg, plus deksametasoni 5 mg kerran viikossa, 5–8 kertaa, yhteensä 4–7 viikkoa) ja sädehoidosta. Sädehoito koostui fraktioidusta, konformisesta säteilystä, jota annettiin 2 Gy:n päiväannoksella. Suunnittelumäärä koostui oireiden aiheuttamista kohdista, magneettikuvauksessa (MRI) havaitusta bulkkisairaudesta, mukaan lukien koko aivot ja peruskallot saivat 40 Gy 20 fraktiossa, yhteensä 4 viikkoa, ja/tai selkäydinkanavan osa sai 40- 50 Gy. Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian perusteella varmasti diagnosoitu leptomeningeaalinen etäpesäke tai potilaat, jotka saivat kliinisen diagnoosin yhdistämällä aiemman syövän, neurokuvantamisen, kliiniset ilmenemismuodot ja CSF-tutkimuksen jne.
  2. Potilaat, joille on diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolla on tietty patologinen tyyppi, lukuun ottamatta hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. leukemia ja lymfooma) tai kallonsisäisiä sukusolukasvaimia;
  3. Ei vakavaa epänormaalia maksan toimintaa; normaali munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Ei muita vakavia kroonisia sairauksia;
  5. Ei vakavaa dyskrasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta;
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet kokoaivojen sädehoitoa viimeisten 10 kuukauden aikana;
  3. Potilaat, jotka olivat hyväksyneet systeemisen kemoterapian kahden viikon kuluessa tai molekyylikohdennettuun hoitoon alle kahden viikon kuluessa;
  4. Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muista syistä, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1, intrapemetreksedi, sädehoito
Hoito-ohjelma koostui intratekaalisesta kemoterapiasta (lannepunktiolla pemetreksedi 10 mg, plus deksametasoni 5 mg, kerran viikossa, 5-8 kertaa, yhteensä 4-7 viikkoa) ja sädehoidosta. Sädehoito koostui fraktioidusta, konformisesta säteilystä, jota annettiin 2 Gy:n päiväannoksella. Suunnitteluvolyymi koostui oireellisen sairauden kohdista, magneettikuvauksessa havaitusta bulkkisairaudesta, mukaan lukien koko aivot ja peruskallot saivat 40 Gy 20 fraktiossa, yhteensä 4 viikkoa, ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy.
Säteily: Sädehoito
Oireellinen sairaus, magneettikuvauksessa havaittu bulkkisairaus, mukaan lukien koko aivot ja peruskallo, 40 Gy 20 fraktiossa ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy 20-25 fraktiossa.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi, 10 mg, intratekaalinen injektio, plus deksametasoni 5 mg, kerran viikossa, 5-8 kertaa, yhteensä 4-7 viikkoa.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni, 5 mg, intratekaalinen injektio, samanaikaisesti pemetreksedin kanssa, kerran viikossa, 5-8 kertaa, yhteensä 4-7 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin vähintään 7 kuukautta leptomeningeaalisen etäpesäkediagnoosin jälkeen tai kuolemaan saakka.
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Arviointi suoritettiin vähintään 7 kuukautta leptomeningeaalisen etäpesäkediagnoosin jälkeen tai kuolemaan saakka.
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 6 kuukautta, ja NPFS:n arviointi suoritettiin hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan. Neurologinen eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 6 kuukautta, ja NPFS:n arviointi suoritettiin hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPLM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa