Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná intratekální radioterapie pemetrexedem a radioterapie leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů

23. prosince 2019 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekální pemetrexed v kombinaci se současnou radioterapií pro leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru: klinická studie fáze I/II

Intratekální chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných modalit leptomeningeálních metastáz solidních nádorů. V předchozí retrospektivní studii bylo prokázáno, že souběžná radioterapie a intratekální metotrexát pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů s nepříznivými prognostickými faktory prokázaly vysokou účinnost a bezpečnost. Předběžné výsledky současné prospektivní klinické studie výzkumných pracovníků (zapojené pole radioterapie kombinovaná se souběžným intratekálním-methotrexátem versus intratekální-Ara-C pro leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru: Randomizovaná klinická studie fáze II. ClinicalTrials.gov identifikační číslo: NCT03082144) také ukázaly, že režim souběžné intratekální chemoterapie a radioterapie může sloužit jako optimální terapeutická možnost pro léčbu leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů. Pemetrexed je novější vícecílový antifolát, který prokázal aktivitu u různých nádorů. V současné studii výzkumných pracovníků (Intrathekální pemetrexed pro rekurentní leptomeningeální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní pilotní klinická studie. ClinicalTrials.gov identifikační číslo: NCT03101579), režim intratekálního pemetrexedu s kyselinou listovou a suplementací vitaminu B12 může poskytnout vyšší účinnost a bezpečnost u recidivujících leptomeningeálních metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic. Účelem studie je proto zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost intratekálního pemetrexedu kombinovaného s terénní radioterapií jako léčba první volby u pacientů s leptomeningeálními metastázami z maligních solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená klinická studie. Do této studie jsou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s leptomeningeálními metastázami z maligních solidních nádorů. Souběžný režim sestával z intratekální chemoterapie (lumbální punkcí, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, 5 až 8krát, celkem 4 až 7 týdnů) a radioterapie. Radioterapie sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně celého mozku a baze lebečních kostí, dostal 40 Gy ve 20 frakcích, celkem 4 týdny a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40- 50 Gy. K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli definitivně diagnostikováni jako leptomeningeální metastáza podle cytologie mozkomíšního moku (likvoru), nebo pacienti, kteří získali klinickou diagnózu kombinací anamnézy rakoviny, neurozobrazení, klinické manifestace a vyšetření CSF atd.
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako maligní solidní nádor s určitým patologickým typem, s výjimkou hematologických malignit (např. leukémie a lymfom) nebo intrakraniálních nádorů ze zárodečných buněk;
  3. Žádné závažné abnormální jaterní funkce; normální funkce ledvin; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Žádná další závažná chronická onemocnění;
  5. Žádná těžká dyskrazie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s leptomeningeálními metastázami z neznámého primárního nádoru;
  2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii celého mozku v posledních 10 měsících;
  3. Pacienti, kteří přijali systémovou chemoterapii do dvou týdnů nebo molekulárně cílenou terapii méně než dva týdny;
  4. Pacienti se špatnou compliance nebo z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, Intra-pemetrexed, radioterapie
Léčebný režim sestával z intratekální chemoterapie (prostřednictvím lumbální punkce, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, 5-8krát, celkem 4-7 týdnů) a radioterapie. Radioterapie sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na zobrazení magnetickou rezonancí, včetně celého mozku a baze lebních, obdržel 40 Gy ve 20 frakcích, celkem 4 týdny a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40-50 Gy.
Záření: Radioterapie
Místa symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, 40 Gy ve 20 frakcích; a/nebo segment páteřního kanálu obdržel 40-50 Gy ve 20-25 frakcích.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekální injekce, plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, 5 až 8krát, celkem 4 až 7 týdnů.
Lék: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intratekální injekce, současně s pemetrexedem, jednou týdně, 5 až 8krát, celkem 4 až 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.
K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno nejméně 7 měsíců po diagnóze leptomeningeálních metastáz nebo do smrti.
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Hodnocení bylo provedeno nejméně 7 měsíců po diagnóze leptomeningeálních metastáz nebo do smrti.
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců a hodnocení NPFS bylo prováděno od začátku léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
NPFS byla definována jako doba od začátku léčby do neurologické progrese nebo smrti. Neurologická progrese byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a zveřejněna na Neuro Oncol.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců a hodnocení NPFS bylo prováděno od začátku léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit