Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű intratekális-pemetrexed és involved-field sugárterápia szolid tumorokból származó leptomeningeális áttétek kezelésére

2019. december 23. frissítette: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekális-pemetrexed kombinálva egyidejű érintett mező sugárterápiával a leptomeningeális metasztázisok szilárd daganatából: I/II. fázisú klinikai vizsgálat

Az intratekális kemoterápia a szolid daganatok leptomeningealis metasztázisának egyik legfontosabb kezelési módja. A korábbi retrospektív vizsgálat során bebizonyosodott, hogy a kedvezőtlen prognosztikai faktorokkal rendelkező szolid tumorok leptomeningealis metasztázisainak egyidejű sugárkezelése és intratekális metotrexát nagy hatékonyságot és biztonságot mutatott. A vizsgálók jelenlegi prospektív klinikai vizsgálatának (Involved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-metotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastas From Solid Tumor: Randomized Phase II Clinical Trial) előzetes eredményei. ClinicalTrials.gov azonosító szám: NCT03082144) azt is kimutatta, hogy az egyidejű intratekális kemoterápia és sugárterápia optimális terápiás lehetőségként szolgálhat a szolid tumorokból származó leptomeningealis metasztázisok kezelésére. A pemetrexed egy újabb, többcélú antifolát, amely különböző daganatokban mutatott hatást. A kutatók jelenlegi tanulmányában (Intrathecalis pemetrexed nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális metasztázisra: Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov azonosító szám: NCT03101579), az intratekális pemetrexed folsav- és B12-vitamin-pótlással nagyobb hatékonyságot és biztonságot nyújthat a nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális metasztázisok esetén. Ezért a vizsgálat célja, hogy értékelje az intratekális pemetrexed tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát az érintett mező sugárterápiával kombinálva, mint az első vonalbeli kezelést olyan betegeknél, akik rosszindulatú szolid tumorokból származó leptomeningeális áttétben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egykarú, nyílt klinikai vizsgálat. A rosszindulatú szolid daganatokból származó leptomeningeális áttétekben szenvedő egymást követő betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. Az egyidejű kezelés intratekális kemoterápiából (lumbal punkcióval, 10 mg pemetrexed plusz 5 mg dexametazon hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hét) és sugárkezelésből állt. A sugárterápia frakcionált, konformális sugárzásból állt, napi 2 Gy dózisban. A tervezési mennyiség a tünetekkel járó betegségek helyeiből, a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) megfigyelt terjedelmes betegségből állt, beleértve a teljes agyat és az alapkoponyát 40 Gy-t kapott 20 frakcióban, összesen 4 hétig, és/vagy a gerinccsatorna szegmensét 40- 50 Gy. Ebben a vizsgálatban a leptomeningealis metasztázis válaszkritériumaira vonatkozó RANO javaslatot használták a klinikai válasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a cerebrospinális folyadék (CSF) citológiája alapján egyértelműen leptomeningeális áttétet diagnosztizáltak, vagy olyan betegek, akiknél a klinikai diagnózist a kórelőzmény, a neuroimaging, a klinikai manifesztáció és a CSF-vizsgálat stb. kombinálásával kapták.
  2. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú szolid daganatot diagnosztizáltak határozott patológiás típussal, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat (pl. leukémia és limfóma) vagy az intracranialis csírasejtes daganatokat;
  3. Nincs súlyos kóros májműködés; normál veseműködés; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Nincs más súlyos krónikus betegség;
  5. Nincs súlyos diszkrazia.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismeretlen primer tumorból származó leptomeningeális áttétben szenvedő betegek;
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 10 hónapban teljes agyi sugárkezelésben részesültek;
  3. Azok a betegek, akik két héten belül elfogadták a szisztémás kemoterápiát vagy két héten belül a molekuláris célzott terápiát;
  4. Azok a betegek, akiknek nem volt megfelelő együttműködésük, vagy egyéb okok miatt a kutatók alkalmatlannak tartották a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport, intrapemetrexed, sugárterápia
A kezelési rend intratekális kemoterápiából (lumbálpunkcióval, 10 mg pemetrexed, plusz 5 mg dexametazon, hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hét) és sugárkezelésből állt. A sugárterápia frakcionált, konformális sugárzásból állt, napi 2 Gy dózisban. A tervezési térfogat a tünetekkel járó betegségek, a mágneses rezonancia képalkotáson megfigyelt terjedelmes betegség helyeiből állt, beleértve a teljes agyat és az alapkoponyákat 40 Gy-t kapott 20 frakcióban, összesen 4 hétig, és/vagy a gerinccsatorna szegmense 40-50 Gy-t kapott.
Sugárzás: Radioterápia
A tünetekkel járó betegség, az MRI-n megfigyelt terjedelmes betegség, beleértve a teljes agyat és az alapkoponyát, 20 frakcióban 40 Gy; és/vagy a gerinccsatorna szegmens 40-50 Gy-t kapott 20-25 frakcióban.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekális injekció, plusz 5 mg dexametazon, hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hétig.
Drog: Dexametazon
Dexametazon, 5 mg, intratekális injekció, pemetrexeddel egyidejűleg, hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását mérték a tolerálhatóság és a biztonságosság meghatározása céljából. A nemkívánatos események (AE) értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.03-as verzió) szerint történik. A 3-5. fokozatú eseményeket mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekként határozzák meg.
Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.
Ebben a vizsgálatban a leptomeningealis metasztázis válaszkritériumaira vonatkozó RANO javaslatot használták a klinikai válasz értékelésére.
Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.
Általános túlélés
Időkeret: Az értékelést legalább 7 hónappal a leptomeningealis metasztázis diagnosztizálása után vagy a halálig végeztük.
A túlélési időt a beteg felvételétől számítottuk fel. Minden beteget haláláig vagy a vizsgálat végéig követtek.
Az értékelést legalább 7 hónappal a leptomeningealis metasztázis diagnosztizálása után vagy a halálig végeztük.
Neurológiai progressziómentes túlélés (NPFS)
Időkeret: Minden beteget legalább 6 hónapig nyomon követtek, és az NPFS értékelését a kezelés kezdetétől az első dokumentált neurológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig végezték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az NPFS-t a kezelés kezdetétől a neurológiai progresszióig vagy halálig eltelt időként határozták meg. A neurológiai progressziót a RANO javaslat értékelési kritériumai alapján határozták meg, amelyeket a Neuro Oncol-on hoztak létre és tettek közzé.
Minden beteget legalább 6 hónapig nyomon követtek, és az NPFS értékelését a kezelés kezdetétől az első dokumentált neurológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig végezték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPLM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leptomeningeális metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel