Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige intrathecale pemetrexed en betrokken veldradiotherapie voor leptomeningeale metastase van solide tumoren

23 december 2019 bijgewerkt door: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intrathecaal-pemetrexed gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie in het betrokken veld voor leptomeningeale metastase van solide tumor: een fase I/II klinisch onderzoek

Intrathecale chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor leptomeningeale metastase van solide tumoren. In de vorige retrospectieve studie is bewezen dat gelijktijdige radiotherapie en intrathecaal methotrexaat voor leptomeningeale metastase van solide tumoren met ongunstige prognostische factoren een grote effectiviteit en veiligheid vertoonden. De voorlopige resultaten van de huidige prospectieve klinische studie van de onderzoekers (Involved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastasen from Solid Tumor: A Randomised Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identificatienummer: NCT03082144) toonde ook aan dat het regime van gelijktijdige intrathecale chemotherapie en radiotherapie kan dienen als een optimale therapeutische optie voor de behandeling van leptomeningeale metastasen van solide tumoren. Pemetrexed is een nieuwer multitargeted antifolaat dat werkzaam is gebleken in verschillende tumoren. In de huidige studie van de onderzoekers (Intrathecaal Pemetrexed voor recidiverende leptomeningeale metastase van niet-kleincellige longkanker: een prospectieve pilot klinische proef. ClinicalTrials.gov identificatienummer: NCT03101579), kan het regime van intrathecale pemetrexed met foliumzuur en vitamine B12-suppletie een hogere effectiviteit en veiligheid bieden voor recidiverende leptomeningeale metastase van niet-kleincellige longkanker. Daarom is het doel van de studie het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en effectiviteit van intrathecaal pemetrexed in combinatie met radiotherapie in het veld als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met leptomeningeale metastasen van kwaadaardige solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, open klinische studie. Opeenvolgende patiënten met leptomeningeale metastasen van kwaadaardige solide tumoren worden in deze studie opgenomen. Het gelijktijdige regime bestond uit intrathecale chemotherapie (via lumbaalpunctie, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, eenmaal per week, 5 tot 8 keer, in totaal 4 tot 7 weken) en radiotherapie. Radiotherapie bestond uit gefractioneerde, conforme bestraling in een dagelijkse dosis van 2 Gy. Het planningsvolume bestond uit plaatsen van symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief de hele hersenen en basiscranii ontving 40 Gy in 20 fracties, in totaal 4 weken, en/of een segment van het wervelkanaal ontving 40- 50 Gy. Het RANO-voorstel voor responscriteria van leptomeningeale metastase werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie definitief de diagnose leptomeningeale metastase is gesteld volgens cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie, of patiënten die de klinische diagnose kregen door een combinatie van kankergeschiedenis, neuroimaging, klinische manifestatie en CSF-onderzoek, enz.
  2. Patiënten bij wie de diagnose kwaadaardige solide tumor met duidelijk pathologisch type is gesteld, met uitzondering van hematologische maligniteiten (bijv. leukemie en lymfoom) of intracraniale kiemceltumoren;
  3. Geen ernstige abnormale leverfunctie; normale nierfunctie; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Geen andere ernstige chronische ziekten;
  5. Geen ernstige dyscrasie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met leptomeningeale metastase van onbekende primaire tumor;
  2. Patiënten die in de afgelopen 10 maanden radiotherapie van het hele brein hebben ondergaan;
  3. Patiënten die binnen twee weken systemische chemotherapie of moleculair gerichte therapie binnen twee weken hadden ondergaan;
  4. Patiënten met een slechte therapietrouw, of om andere redenen, werden door de onderzoekers ongeschikt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1, Intra-pemetrexed, radiotherapie
Het behandelingsregime bestond uit intrathecale chemotherapie (via lumbaalpunctie, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, eenmaal per week, 5-8 keer, in totaal 4-7 weken) en radiotherapie. Radiotherapie bestond uit gefractioneerde, conforme bestraling in een dagelijkse dosis van 2 Gy. Het planningsvolume bestond uit plaatsen van symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op beeldvorming met magnetische resonantie, inclusief de hele hersenen en basiscranii die 40 Gy kregen in 20 fracties, in totaal 4 weken, en/of een segment van het wervelkanaal kreeg 40-50 Gy.
Straling: Radiotherapie
De plaatsen van symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op MRI, inclusief de hele hersenen en basiscranii, 40 Gy in 20 fracties; en/of segment van het wervelkanaal kregen 40-50 Gy in 20-25 fracties.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intrathecale injectie, plus dexamethason 5 mg, eenmaal per week, 5 tot 8 keer, in totaal 4 tot 7 weken.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathecale injectie, gelijktijdig met pemetrexed, eenmaal per week, 5 tot 8 keer, 4 tot 7 weken in totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd 3 maanden na het einde van de behandeling of na overlijden van de patiënt.
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd gemeten om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen. Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03). Gebeurtenissen van graad 3-5 worden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
De evaluatie werd uitgevoerd 3 maanden na het einde van de behandeling of na overlijden van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd 3 maanden na het einde van de behandeling of na overlijden van de patiënt.
Het RANO-voorstel voor responscriteria van leptomeningeale metastase werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
De evaluatie werd uitgevoerd 3 maanden na het einde van de behandeling of na overlijden van de patiënt.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd ten minste 7 maanden na de diagnose van leptomeningeale metastase of tot overlijden.
De overlevingstijd werd geregistreerd sinds de datum van inschrijving van de patiënt. Alle patiënten werden gevolgd tot overlijden of het einde van de studie.
De evaluatie werd uitgevoerd ten minste 7 maanden na de diagnose van leptomeningeale metastase of tot overlijden.
Neurologische progressievrije overleving (NPFS)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden gevolgd en de evaluatie van NPFS werd uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
NPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot neurologische progressie of overlijden. De neurologische progressie werd bepaald op basis van de RANO-voorstelevaluatiecriteria die zijn vastgesteld en gepubliceerd op Neuro Oncol.
Alle patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden gevolgd en de evaluatie van NPFS werd uitgevoerd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPLM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren