Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig Intrathecal-pemetrexed og Involved-field Radiotherapy for Leptomeningeal Metastasis fra solide svulster

23. desember 2019 oppdatert av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal-pemetrexed kombinert med samtidig strålebehandling med involvert felt for leptomeningeal metastase fra solid svulst: en klinisk fase I/II-studie

Intratekal kjemoterapi er en av de viktigste behandlingsmodalitetene for leptomeningeal metastasering av solide svulster. I den tidligere retrospektive studien er det bevist at samtidig strålebehandling og intratekal metotreksat for leptomeningeal metastaser fra solide svulster med uønskede prognostiske faktorer viste stor effektivitet og sikkerhet. De foreløpige resultatene av etterforskernes nåværende prospektive kliniske studie (Involvert-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikasjonsnummer: NCT03082144) viste også at kuren med samtidig intratekal kjemoterapi og strålebehandling kan tjene som et optimalt terapeutisk alternativ for behandling av leptomeningeale metastaser fra solide svulster. Pemetrexed er et nyere multitarget antifolat som har vist aktivitet i ulike svulster. I etterforskernes nåværende studie (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikasjonsnummer: NCT03101579), kan regimet med intratekal pemetrexed med folsyre og vitamin B12-tilskudd gi høyere effektivitet og sikkerhet for tilbakevendende leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekreft. Derfor er formålet med studien å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten av intratekal pemetrexed kombinert med strålebehandling i felten som førstelinjebehandling hos pasienter med leptomeningeale metastaser fra ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen klinisk studie med én arm. Påfølgende pasienter med leptomeningeale metastaser fra ondartede solide svulster er inkludert i denne studien. Samtidig regime besto av intratekal kjemoterapi (via lumbalpunksjon, pemetrexed 10 mg, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, 5 til 8 ganger, totalt 4 til 7 uker) og strålebehandling. Radioterapi besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy. Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert hele hjernen og basiskranii mottok 40 Gy i 20 fraksjoner, 4 uker totalt, og/eller segment av ryggmargskanalen mottatt 40- 50 Gy. RANO-forslaget for responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som definitivt har blitt diagnostisert som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæske (CSF) cytologi, eller pasienter som fikk den kliniske diagnosen ved å kombinere krefthistorie, nevroimaging, klinisk manifestasjon og CSF-undersøkelse, etc.
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert som ondartet solid svulst med bestemt patologisk type, unntatt hematologiske maligniteter (f.eks. leukemi og lymfom) eller intrakranielle kimcelletumorer;
  3. Ingen alvorlig unormal leverfunksjon; normal nyrefunksjon; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sykdommer;
  5. Ingen alvorlig dyskrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med leptomeningeal metastase fra ukjent primærtumor;
  2. Pasienter som hadde mottatt strålebehandling av hele hjernen de siste 10 månedene;
  3. Pasienter som hadde akseptert systemisk kjemoterapi innen to uker, eller molekylær målrettet behandling mindre enn to uker;
  4. Pasienter med dårlig etterlevelse, eller av andre grunner, anså forskerne som uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1, Intra-pemetrexed, strålebehandling
Behandlingsregimet besto av intratekal kjemoterapi (via lumbalpunksjon, pemetrexed 10 mg, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, 5-8 ganger, totalt 4-7 uker) og strålebehandling. Radioterapi besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy. Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på magnetisk resonansavbildning, inkludert hele hjernen og basiskranii fikk 40 Gy i 20 fraksjoner, 4 uker totalt, og/eller segmentet av ryggmargskanalen mottok 40-50 Gy.
Stråling: Strålebehandling
Stedene for symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraksjoner; og/eller segmentet av spinalkanalen mottok 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekal injeksjon, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, 5 til 8 ganger, 4 til 7 uker totalt.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason, 5 mg, intratekal injeksjon, samtidig med pemetrexed, en gang per uke, 5 til 8 ganger, 4 til 7 uker totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet. Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03). Hendelser av grad 3-5 er definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.
RANO-forslaget for responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.
Total overlevelse
Tidsramme: Evalueringen ble utført minst 7 måneder etter diagnosen leptomeningeal metastase eller til døden.
Overlevelsestid ble registrert siden datoen for pasientregistrering. Alle pasienter ble fulgt opp til døden eller slutten av studien.
Evalueringen ble utført minst 7 måneder etter diagnosen leptomeningeal metastase eller til døden.
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og evalueringen av NPFS ble utført fra begynnelsen av behandlingen til datoen for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
NPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til nevrologisk progresjon eller død. Den nevrologiske progresjonen ble bestemt basert på RANO-forslagsevalueringskriteriene som er etablert og publisert på Neuro Oncol.
Alle pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og evalueringen av NPFS ble utført fra begynnelsen av behandlingen til datoen for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPLM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeal metastase

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere