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Gleichzeitige intrathekale Pemetrexed- und Involved-Field-Strahlentherapie bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intrathekales Pemetrexed in Kombination mit gleichzeitiger Involved-Field-Strahlentherapie bei leptomeningealen Metastasen eines soliden Tumors: eine klinische Phase-I/II-Studie

Die intrathekale Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungsmodalitäten der leptomeningealen Metastasierung solider Tumoren. In der vorherigen retrospektiven Studie wurde nachgewiesen, dass eine gleichzeitige Strahlentherapie und intrathekales Methotrexat bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren mit ungünstigen prognostischen Faktoren eine große Wirksamkeit und Sicherheit zeigten. Die vorläufigen Ergebnisse der aktuellen prospektiven klinischen Studie der Prüfärzte (Involved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-Methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT03082144) zeigten auch, dass das Schema einer gleichzeitigen intrathekalen Chemotherapie und Strahlentherapie als optimale therapeutische Option zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren dienen kann. Pemetrexed ist ein neueres Multitarget-Antifolat, das bei verschiedenen Tumoren Aktivität gezeigt hat. In der aktuellen Studie der Prüfärzte (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT03101579), kann das Regime von intrathekalem Pemetrexed mit Folsäure und Vitamin B12-Supplementierung eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit bei wiederkehrenden leptomeningealen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bieten. Daher ist der Zweck der Studie die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Pemetrexed in Kombination mit Involved-Field-Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen von bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Studie. In diese Studie werden konsekutive Patienten mit leptomeningealen Metastasen von bösartigen soliden Tumoren aufgenommen. Die Begleittherapie bestand aus einer intrathekalen Chemotherapie (über Lumbalpunktion, Pemetrexed 10 mg plus Dexamethason 5 mg, einmal pro Woche, 5- bis 8-mal, insgesamt 4 bis 7 Wochen) und Strahlentherapie. Die Strahlentherapie bestand aus fraktionierter, konformer Bestrahlung mit einer Tagesdosis von 2 Gy. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen über insgesamt 4 Wochen erhielten, und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40– 50 Gy. Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen laut Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) definitiv eine leptomeningeale Metastase diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen die klinische Diagnose durch die Kombination von Krebsanamnese, Neuroimaging, klinischer Manifestation und CSF-Untersuchung usw.
  2. Patienten, bei denen ein bösartiger solider Tumor mit einem bestimmten pathologischen Typ diagnostiziert wurde, ausgenommen hämatologische Malignome (z. B. Leukämie und Lymphom) oder intrakranielle Keimzelltumoren;
  3. Keine schwere Leberfunktionsstörung; normale Nierenfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Keine anderen schweren chronischen Krankheiten;
  5. Keine schwere Dyskrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit leptomeningealer Metastasierung von unbekanntem Primärtumor;
  2. Patienten, die in den letzten 10 Monaten eine Ganzhirnbestrahlung erhalten hatten;
  3. Patienten, die eine systemische Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen oder eine zielgerichtete molekulare Therapie von weniger als zwei Wochen akzeptiert hatten;
  4. Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, Intra-Pemetrexed, Strahlentherapie
Das Behandlungsschema bestand aus intrathekaler Chemotherapie (über Lumbalpunktion, Pemetrexed 10 mg plus Dexamethason 5 mg, einmal pro Woche, 5-8 mal, insgesamt 4-7 Wochen) und Strahlentherapie. Die Strahlentherapie bestand aus fraktionierter, konformer Bestrahlung mit einer Tagesdosis von 2 Gy. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die in der Magnetresonanztomographie beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen über insgesamt 4 Wochen erhielten, und/oder Segmente des Spinalkanals, die 40–50 Gy erhielten.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intrathekale Injektion, plus Dexamethason 5 mg, einmal pro Woche, 5 bis 8 Mal, insgesamt 4 bis 7 Wochen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekale Injektion, gleichzeitig mit Pemetrexed, einmal pro Woche, 5 bis 8 Mal, insgesamt 4 bis 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit gemessen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse der Grade 3-5 sind definiert als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse.
Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.
Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu beurteilen.
Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Auswertung wurde mindestens 7 Monate nach Diagnose der leptomeningealen Metastasierung oder bis zum Tod durchgeführt.
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Die Auswertung wurde mindestens 7 Monate nach Diagnose der leptomeningealen Metastasierung oder bis zum Tod durchgeführt.
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet, und die Bewertung des NPFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert. Die neurologische Progression wurde basierend auf den Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die festgelegt und auf Neuro Oncol veröffentlicht wurden.
Alle Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet, und die Bewertung des NPFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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