Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna radioterapia dokanałowo-pemetreksedem i pole zaangażowane w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Dokanałowo-pemetreksed w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią pola zaangażowanego w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guza litego: badanie kliniczne fazy I/II

Chemioterapia dokanałowa jest jedną z najważniejszych metod leczenia przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. W poprzednim badaniu retrospektywnym wykazano, że jednoczesna radioterapia i metotreksat dokanałowo w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi wykazały dużą skuteczność i bezpieczeństwo. Wstępne wyniki bieżącego prospektywnego badania klinicznego badaczy (radioterapia pola zaangażowanego połączona z równoczesnym podaniem metotreksatu dooponowo w porównaniu z podaniem dokanałowym Ara-C w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guza litego: randomizowane badanie kliniczne fazy II. ClinicalTrials.gov numer identyfikacyjny: NCT03082144) wykazali również, że schemat jednoczesnej chemioterapii dokanałowej i radioterapii może służyć jako optymalna opcja terapeutyczna w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. Pemetreksed jest nowszym wielokierunkowym antyfolanem, który wykazał aktywność w różnych nowotworach. W bieżącym badaniu badaczy (Dokanałowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z niedrobnokomórkowego raka płuca: prospektywne pilotażowe badanie kliniczne. ClinicalTrials.gov numer identyfikacyjny: NCT03101579), schemat podawania pemetreksedu dooponowo z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 może zapewnić większą skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z niedrobnokomórkowego raka płuca. Dlatego celem pracy jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności dooponowego pemetreksedu w skojarzeniu z radioterapią terenową jako leczenia pierwszego rzutu u chorych z przerzutami złośliwych guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym. Do tego badania włączani są kolejni pacjenci z przerzutami złośliwych guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. Leczenie skojarzone obejmowało chemioterapię dokanałową (poprzez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed 10 mg i 5 mg deksametazonu, raz w tygodniu, 5 do 8 razy, łącznie przez 4 do 7 tygodni) i radioterapię. Radioterapia polegała na frakcjonowanym, konforemnym napromieniowaniu w dawce 2 Gy dziennie. Objętość planowania obejmowała miejsca występowania choroby objawowej, masywne zmiany obserwowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym cały mózg i podstawę czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach, łącznie przez 4 tygodnie i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40- 50 Gy. Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których na podstawie badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) definitywnie zdiagnozowano przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych lub pacjentów, u których rozpoznanie kliniczne uzyskano na podstawie historii raka, neuroobrazowania, objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego itp.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano złośliwy guz lity o określonym typie patologicznym, z wyłączeniem nowotworów układu krwiotwórczego (np. białaczki i chłoniaka) lub wewnątrzczaszkowych guzów zarodkowych;
  3. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby; prawidłowa czynność nerek; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  5. Brak poważnej dyskrazji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z nieznanego guza pierwotnego;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię całego mózgu w ciągu ostatnich 10 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy zaakceptowali systemową chemioterapię w ciągu dwóch tygodni lub terapię ukierunkowaną molekularnie w ciągu mniej niż dwóch tygodni;
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, Intra-pemetreksed, radioterapia
Schemat leczenia obejmował chemioterapię dokanałową (poprzez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed 10 mg plus deksametazon 5 mg raz w tygodniu, 5-8 razy, łącznie 4-7 tygodni) oraz radioterapię. Radioterapia polegała na frakcjonowanym, konforemnym napromieniowaniu w dawce 2 Gy dziennie. Objętość planowania składała się z miejsc występowania choroby objawowej, masywnej zmiany obserwowanej w rezonansie magnetycznym, w tym całego mózgu i podstawy czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach, łącznie przez 4 tygodnie i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40-50 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia
Miejsca objawowej choroby, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawy czaszki, 40 Gy w 20 frakcjach; i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymały 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Lek: Pemetreksed
Pemetrexed, 10 mg, wstrzyknięcie dokanałowe, plus deksametazon 5 mg, raz w tygodniu, 5 do 8 razy, łącznie od 4 do 7 tygodni.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 5 mg, wstrzyknięcie dokanałowe, jednocześnie z pemetreksedem, raz w tygodniu, 5 do 8 razy, łącznie 4 do 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.
Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.
Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzano co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych lub do zgonu.
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania.
Ocenę przeprowadzano co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych lub do zgonu.
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, a ocenę NPFS prowadzono od początku leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji neurologicznej lub zgonu. Progresję neurologiczną określono na podstawie kryteriów oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, a ocenę NPFS prowadzono od początku leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj