Estudio de SPARC1103 en sujetos con espasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- SPARC Site 4
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San Diego, California, Estados Unidos
- SPARC Site 6
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- SPARC Site 10
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 2
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Miami, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 15
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 7
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 5
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- SPARC Site 13
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- SPARC Site 11
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- SPARC Site 3
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-
Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
- SPARC Site 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- SPARC Site 14
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- SPARC Site 9
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- SPARC Site 8
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-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos
- SPARC Site 12
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-
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-
Moscow, Federación Rusa
- SPARC Site 18
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- SPARC Site 17
-
Samara, Federación Rusa
- SPARC Site 20
-
Smolensk, Federación Rusa
- SPARC Site 19
-
Ufa, Federación Rusa
- SPARC Site 16
-
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-
Dnepropetrovsk, Ucrania
- SPARC Site 22
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- SPARC Site 21
-
L'viv, Ucrania
- SPARC Site 23
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil dispuestas a practicar un método aceptable de control de la natalidad
- Antecedentes conocidos de espasticidad debido a EM
Criterio de exclusión:
- Administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del juicio en opinión del investigador
- Condiciones neurológicas concomitantes que causan espasticidad.
- Cualquier condición médica, incluidas las enfermedades psiquiátricas o la epilepsia, que podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SPARC 1103 dosis baja
Los sujetos recibirán una dosis baja de SPARC 1103
|
una vez al día
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Comparador activo: SPARC1103 dosis alta
Los sujetos recibirán una dosis alta de SPARC1103
|
una vez al día
|
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Comparador de placebos: SPARC Placebo
Los sujetos recibirán SPARC Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media de mínimos cuadrados (placebo frente a cada dosis de SPARC1103) en el cambio desde el inicio en la puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 24
|
La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos de la siguiente manera: Puntuación mínima de 0 (mejor resultado) = sin aumento del tono Puntuación máxima de 4 (peor resultado) = parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión Para el cálculo de la puntuación de Ashworth modificada, se asignaron las siguientes puntuaciones a cada categoría de la escala de Ashworth modificada: no comprobable = NA, 0 = 0 unidades, 1 = 1 unidad, 1+ = 2 unidades, 2 = 3 unidades y 4 = 5 unidades. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 6 grupos de músculos de las extremidades inferiores en ambos lados izquierdo y derecho (rango = 00 a 60). |
Línea de base, día 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media de mínimos cuadrados (placebo frente a cada dosis de SPARC1103) en el cambio desde el valor inicial en la puntuación del despertar nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, día 24
|
La puntuación del despertar nocturno se evaluó de la siguiente manera: Al sujeto se le hizo la siguiente pregunta en la mañana del día 24: ¿Cuántas veces se despertó anoche debido a la espasticidad? Rango de puntuación de "0" (mejor puntuación) a "infinito" (peor puntuación) |
Línea de base, día 24
|
|
Diferencia media de mínimos cuadrados (placebo frente a cada dosis de SPARC1103) en el cambio desde el inicio en la frecuencia de los espasmos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 24
|
La frecuencia de los espasmos se evaluó utilizando la siguiente escala de 4 puntos de la siguiente manera: Puntuación mínima de 0 (mejor resultado) = sin espasmos Puntuación máxima de 4 (peor resultado) = espasmos que ocurren más de 10 veces por hora |
Línea de base, día 24
|
|
Impresión clínica global de resultados de cambio a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 24
Periodo de tiempo: Línea de base, día 24
|
El médico (aparte del que realizó la evaluación de la escala de Ashworth modificada) calificó su impresión general (global) de cambio en la espasticidad utilizando la escala de 7 puntos que se muestra a continuación: Puntuación mínima de 1 (mejor resultado) = mucho mejor Puntuación máxima de 7 (mucho peor) = mucho peor |
Línea de base, día 24
|
|
Sujeto Impresión global de la gravedad de la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 24
|
Se le preguntó al sujeto: "En general, ¿cómo calificaría la gravedad de su espasticidad en las últimas 24 horas?" La escala de 7 puntos para la impresión global del Sujeto sobre la evaluación de la gravedad es la siguiente: puntuación mínima de 1 = normal, sin espasticidad puntuación máxima de 7 (peor resultado) = peor espasticidad imaginable |
Línea de base, día 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CLR_11_03
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