Estudio de doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama metastásico/cáncer de ovario avanzado
22 de julio de 2021 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado, de bioequivalencia de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina, 2 mg/ml (dosis de 50 mg/m2) de Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India, y Inyección de liposomas Caelyx® (clorhidrato de doxorrubicina), 2 mg/ml (dosis de 50 mg/m2) de Schering-Plough, Bélgica, en pacientes con cáncer de mama metastásico/cáncer de ovario avanzado, en condiciones de alimentación (desayuno normal).
Este fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado, con al menos 28 días de lavado entre dosis, realizado en condiciones de alimentación (desayuno normal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de voluntarios durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico/cáncer de ovario avanzado que tengan una edad dentro del rango de entre 18 y 55 años.
- Sujetos que no tenían evidencia de enfermedad subyacente
- Sujetos que habían firmado un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o que podrían quedar embarazadas
- Sujetos que tenían cualquier condición médica (excepto cáncer de mama metastásico/cáncer de ovario avanzado) que pudiera poner en peligro su salud o perjudicar los resultados
- Sujetos considerados no cooperativos o no conformes
- Fumar o consumir cualquier producto de nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPARC-08-038
2 mg/ml
|
Perfusión intravenosa de 2 mg/ml
Perfusión intravenosa de 2 mg/ml
|
|
Comparador activo: Ref-08-038
|
Perfusión intravenosa de 2 mg/ml
Perfusión intravenosa de 2 mg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima medida
Periodo de tiempo: 336 horas
|
336 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: 336 horas
|
336 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- PKD/08/038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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