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Vigilancia pasiva de seguridad mejorada de la vacuna Stamaril® en Corea

25 de marzo de 2019 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vigilancia de seguridad mejorada pasiva de la vacuna Stamaril® contra el virus vivo atenuado de la fiebre amarilla en Corea

Esta es una vigilancia de seguridad mejorada pasiva (ESS) de la vacuna Stamaril® en Corea. El objetivo es recopilar sospechas de eventos adversos relacionados después de la vacunación con Stamaril® en la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ESS reemplaza la vigilancia posterior a la comercialización de enrutamiento requerida después de la aprobación del producto en Corea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

622

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que hayan sido vacunados contra la fiebre amarilla con la vacuna Stamaril® en los centros de vacunación contra la fiebre amarilla de Corea durante el período de vigilancia reforzada.

Descripción

Vacunación con la vacuna Stamaril® en la práctica habitual en Corea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron sospechas de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Notificación espontánea de sospechas de eventos adversos relacionados
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron sospechas de eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Notificación espontánea de presuntos eventos adversos graves relacionados
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STA10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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