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Seguridad, tolerabilidad y actividad antipalúdica de dosis únicas de OZ439 y PQP

4 de junio de 2019 actualizado por: Medicines for Malaria Venture

Fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la actividad antipalúdica de dosis únicas de OZ439 y PQP coadministrados contra la infección temprana por Plasmodium falciparum en estadio sanguíneo en voluntarios adultos sanos

Un estudio de fase 1b de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la actividad antipalúdica de dosis únicas de artefenomel (OZ439) y fosfato de piperaquina (PQP) coadministrados contra la infección temprana por Plasmodium falciparum en estadio sanguíneo en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, abierto, adaptativo, que utiliza el inóculo de paludismo en estadio sanguíneo inducido por P. falciparum (IBSM) como modelo para caracterizar la actividad farmacodinámica (PD) de la administración combinada de dosis única de OZ439 y PQP.

El estudio se realizará en un máximo de tres cohortes (hasta 8 sujetos por cohorte) utilizando hasta 4 dosis diferentes de OZ439 y PQP en cada cohorte. Los sujetos serán hombres o mujeres sanos sin experiencia en paludismo, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

La primera cohorte estará compuesta por 4 grupos de 2 sujetos cada uno. Los sujetos se aleatorizarán en uno de los 4 grupos de dosis y se les administrarán dosis orales únicas de OZ439 y PQP en combinación. La dosis combinada de OZ439 y PQP será diferente para cada uno de los 4 grupos de esta cohorte, como se muestra en la Tabla 1.

Tabla 1 OZ439 y PQP Cohorte 1 Dosis Fármaco Grupo de dosis

1A 1B 1C 1D OZ439 (mg) 200 200 400 400 PQP (mg) 480 640 480 640

Los datos capturados de esta primera cohorte se utilizarán para determinar la relación entre las concentraciones de OZ439 y PQP y los niveles de parasitemia. Basado en datos de seguridad y tolerabilidad hasta el día 35 después de la dosis, y resultados de análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) (basado en datos de PD hasta el día 35 y datos de PK hasta el día 28 después de la dosis) de los medicamentos administrados en combinación, se determinará la(s) dosis para la siguiente cohorte. Se realizará un análisis similar al final de la cohorte 2 combinando los datos de las cohortes 1 y 2 para decidir las dosis que se probarán en la cohorte 3. Esto lo decidirán el patrocinador de la financiación y el investigador principal luego de la revisión de los datos por parte del Equipo de revisión de seguridad y datos (SDRT) y la evaluación científica.

Las dosis utilizadas en todas las cohortes no excederán las dosis máximas aceptables predefinidas para este estudio (800 mg para OZ439 y 1440 mg para PQP) según lo determinado en estudios previos de seguridad, eficacia piloto y fase 2.

Cada sujeto será inoculado el Día 0 con aproximadamente 2.800 parásitos viables de eritrocitos humanos infectados con P. falciparum administrados por vía intravenosa. Se realizará un seguimiento diario de los sujetos mediante llamadas telefónicas o mensajes de texto en los días 1 a 3 posteriores a la inoculación para solicitar cualquier AE.

Luego, los sujetos acudirán a la unidad clínica una vez al día desde el día 4 hasta que se establezca la presencia de parásitos asexuales mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) dirigida al gen 18S rRNA (en lo sucesivo, malaria 18S qPCR). Una vez que la qPCR se vuelve positiva y hasta la administración de OZ439 y PQP, los sujetos acudirán a la unidad clínica dos veces al día, separados por aproximadamente 12 horas, para evaluación clínica y toma de muestras de sangre.

Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica para la administración de una dosis única de OZ439 y PQP 8 días después de la inoculación contra la malaria o según el criterio de los investigadores (es decir, según los niveles de parasitemia). Se realizará un seguimiento de los sujetos como pacientes hospitalizados durante al menos 72 horas para garantizar la tolerancia a los tratamientos en investigación y la respuesta clínica, y luego, si están clínicamente bien, de forma ambulatoria para garantizar la seguridad y la eliminación de los parásitos del paludismo mediante qPCR.

Después del alta de la unidad clínica, se hará un seguimiento regular de los sujetos para realizar evaluaciones de seguridad, muestras de PK, evaluación clínica y muestras de sangre para qPCR de malaria hasta 35 días después de la administración de OZ439 y PQP. Todos los sujetos recibirán un tratamiento estándar con Riamet® (arteméter-lumefantrina) 34 días después de la administración de OZ439 y PQP, o antes en caso de falla en la eliminación de la parasitemia o recrudecimiento de la parasitemia. La presencia de gametocitos en la sangre de los sujetos estará determinada por la etapa del ciclo de vida del parásito qRT-PCR o por la presencia de parasitemia estable de bajo nivel. Si hay gametocitos presentes en el momento del tratamiento con Riamet®, también se administrará Primacin™ (primaquina) en una sola dosis oral.

Los EA (EA) se monitorearán por teléfono, dentro de la unidad clínica y en la revisión ambulatoria después de la inoculación de desafío de la malaria y la administración de los medicamentos del estudio antipalúdico. Se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la seguridad, el control de la malaria y los anticuerpos contra los glóbulos rojos en la selección y/o la línea de base y en los momentos designados después del desafío de la malaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (hombres y mujeres) entre 18 y 55 años de edad inclusive, que no viven solos (desde el día de la inoculación hasta al menos el final del tratamiento con Riamet®) y serán contactables y disponibles durante la duración del ensayo y contactables hasta 2 semanas después de la visita de finalización del estudio (aproximadamente 8,5 semanas).
  2. Peso corporal mínimo 50 kg, índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
  3. Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada, examen físico completo e investigaciones especiales).
  4. Signos vitales después de 5 minutos de reposo en posición supina:

    • 90 mmHg ≤ presión arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg,
    • 40 mmHg ≤ presión arterial diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg,
    • 40 lpm ≤ frecuencia cardíaca (FC) ≤ ​​100 lpm.
  5. Debe tener QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms para sujetos masculinos, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms para mujeres e intervalo PR ≤210 ms en la selección y antes de la inoculación el día de la inoculación.
  6. Las mujeres heterosexuales en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la TGA combinado con un anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio, y tener resultados negativos en una prueba de embarazo en orina realizada antes de la inoculación. Las mujeres heterosexuales abstinentes deben aceptar iniciar un método doble si inician una relación sexual durante el estudio. La anticoncepción adecuada no se aplica a sujetos en edad fértil con parejas del mismo sexo (abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales), cuando este es su estilo de vida preferido y habitual. Las mujeres con parejas del mismo sexo no deben estar planeando la fertilización in vitro dentro del período de anticoncepción requerido.

    Las mujeres en edad fértil que no requerirán anticoncepción durante el estudio se definen como: posmenopáusicas (amenorrea espontánea durante ≥ 12 meses o amenorrea espontánea durante 6-12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 UI/mL ; cualquiera de los dos debe ir junto con la ausencia de uso de anticonceptivos orales durante > 12 meses).

    Los sujetos masculinos que participen deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera que incluya condón más diafragma o condón más dispositivo intrauterino o condón más anticonceptivo hormonal estable oral/transdérmico/inyectable por parte de la pareja femenina desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después del última dosis de OZ439 y PQP. Los sujetos masculinos en abstinencia deben aceptar iniciar un método de doble barrera si inician relaciones sexuales durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

    También pueden incluirse sujetos masculinos con parejas femeninas estériles quirúrgicamente, o sujetos masculinos que se hayan sometido a esterilización y se les hayan realizado pruebas para confirmar el éxito de la esterilización.

  7. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  8. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio. -

Criterio de exclusión:

  1. Resultados de hematología, química clínica, coagulación o análisis de orina en la selección o al ingreso antes de la inoculación o la administración de IMP que estén fuera de los rangos de laboratorio clínicamente aceptables aprobados por el Patrocinador documentados en el manual de laboratorio o que se consideren clínicamente relevantes.
  2. Cualquier antecedente de paludismo o participación en un estudio previo de provocación de paludismo.
  3. No debe haber viajado o vivido (más de 2 semanas) en una región endémica de malaria durante los últimos 12 meses o planeado viajar a una región endémica de malaria durante el curso del estudio (para regiones endémicas ver https://map.ox .ac.uk/country-profiles/#!/). Bali no se considera una región endémica de malaria.
  4. Participación en cualquier estudio de producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la administración de IMP.
  5. Tiene evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como >10 %, riesgo a 5 años para personas mayores de 35 años, según lo determina la Calculadora de riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular de Australia (http://www.cvdcheck.org.au/) )). Los factores de riesgo incluyen sexo, edad, presión arterial sistólica (mm/Hg), tabaquismo, colesterol total y HDL (mmol/L) y estado de diabetes informado.
  6. Hipotensión postural sintomática en el cribado en dos lecturas consecutivas, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 2-3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
  7. Historia de la esplenectomía.
  8. Antecedentes o presencia de alergias a alimentos o medicamentos conocidas diagnosticadas (por un alergólogo/inmunólogo) o tratadas (por un médico) (incluidas, entre otras, alergias a cualquiera de los medicamentos de rescate antipalúdicos que se utilizarán en el estudio), o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones alérgicas graves. Nota. Los sujetos con alergias estacionales/fiebre del heno, ácaros del polvo doméstico o alergia a los animales que no reciben tratamiento y son asintomáticos en el momento de la dosificación pueden participar en el estudio.
  9. Antecedentes de convulsiones (incluidos episodios inducidos por fármacos intravenosos o vacunas) Nota. Una historia médica de una sola convulsión febril durante la infancia no es un criterio de exclusión.
  10. Presencia de enfermedades crónicas graves actuales o sospechadas, como enfermedades cardíacas o autoinmunes (VIH u otras inmunodeficiencias), diabetes insulinodependiente y no insulinodependiente (excluida la intolerancia a la glucosa si se cumple el criterio de exclusión 4), enfermedad neurológica progresiva, desnutrición grave , enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, porfiria, psoriasis, artritis reumatoide, asma, epilepsia o trastorno obsesivo-compulsivo.
  11. Historial de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, dentro de los 5 años posteriores a la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  12. Sujetos con antecedentes de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante) que incluye depresión o que reciben medicamentos psiquiátricos o que han sido hospitalizados en los últimos 5 años antes de la inscripción por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para los demás.
  13. Antecedentes de una afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio o impedir el cumplimiento del protocolo, incluidas, entre otras, psicosis pasadas o presentes, trastornos que requieran litio, antecedentes de intento o suicidio planeado, más de un episodio previo de depresión mayor, cualquier episodio anterior de depresión mayor que haya durado o que haya requerido tratamiento durante más de 6 meses, o cualquier episodio de depresión mayor durante los 5 años anteriores a la selección. El Inventario de Depresión de Beck (Apéndice 4) se utilizará como una herramienta objetiva para la evaluación de depresión en la selección. Además de las condiciones enumeradas anteriormente, los sujetos con una puntuación de 20 o más en el Inventario de Depresión de Beck y/o una respuesta de 1, 2 o 3 para el ítem 9 de este inventario (relacionado con la ideación suicida) no serán elegibles para participar. . Estos sujetos serán derivados a un médico general o médico especialista según corresponda. Los sujetos con una puntuación de Beck de 17 a 19 pueden inscribirse a discreción del investigador si no tienen antecedentes de las afecciones psiquiátricas mencionadas en este criterio y no se considera que su estado mental represente un riesgo adicional para la salud del sujeto. oa la ejecución del estudio e interpretación de los datos recabados.
  14. Antecedentes de cefalea recurrente (p. tipo tensional, en racimo o migraña) con una frecuencia de ≥2 episodios por mes en promedio y/o lo suficientemente severos como para requerir tratamiento médico.
  15. Presencia de enfermedad infecciosa aguda o fiebre (p. temperatura sublingual ≥38,5°C) dentro de los 5 días anteriores a la inoculación con parásitos de la malaria.
  16. Evidencia de enfermedad aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la selección que el investigador considere que puede comprometer la seguridad del sujeto.
  17. Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, reumatológica o autoinmune según la historia clínica, el examen físico y/o los estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
  18. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa o cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución o excreción del fármaco (p. gastrectomía, diarrea).
  19. Donación de sangre de cualquier volumen dentro de 1 mes antes de la inclusión, o participación en cualquier estudio de investigación que involucre muestreo de sangre (más de 450 ml/unidad de sangre), o donación de sangre al Servicio de Sangre de la Cruz Roja Australiana (Servicio de Sangre) u otro banco de sangre durante el 8 semanas antes de la dosis del fármaco de tratamiento en el estudio.
  20. Sujeto que no desea aplazar las donaciones de sangre al Servicio de Sangre durante al menos 6 meses.
  21. Requerimiento médico de inmunoglobulina intravenosa o transfusiones de sangre.
  22. Sujeto que alguna vez ha recibido una transfusión de sangre.
  23. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g por día) o habituación a las drogas, o cualquier uso previo por vía intravenosa de una sustancia ilícita.
  24. Consumo de tabaco de más de 5 cigarrillos o equivalente por día, e incapaz de dejar de fumar durante la duración de la internación en la unidad clínica.
  25. Sujeto femenino que está amamantando.
  26. Cualquier vacuna en los últimos 28 días.
  27. Cualquier corticoides, antiinflamatorios, inmunomoduladores o anticoagulantes. Cualquier sujeto que actualmente reciba o haya recibido previamente terapia inmunosupresora (incluidos esteroides sistémicos, hormona adrenocorticotrófica o esteroides inhalados) a una dosis o duración asociada con la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (por ejemplo, 1 mg/kg/día de prednisona, uso crónico de dosis altas inhaladas corticosteroides de alta potencia como budesonida 800 μg/día o fluticasona 750 μg, o equivalente).
  28. Cualquier tratamiento sistémico reciente (<6 semanas) o actual con un antibiótico o fármaco con actividad antipalúdica potencial (p. cloroquina, fosfato de piperaquina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, doxiciclina, etc.).
  29. Ingestión de cualquier semilla de amapola dentro de las 24 horas previas al análisis de sangre de detección (se aconsejará a los sujetos por teléfono que no consuman ninguna semilla de amapola en este período de tiempo).
  30. Consumo excesivo de bebidas o alimentos que contengan bases xantinas como Red Bull, chocolate, café, etc. (más de 400 mg de cafeína al día, equivalente a más de 4 tazas de café al día).
  31. Falta de voluntad para abstenerse de consumir toronjas o naranjas de Sevilla desde el día de la inoculación hasta el final del tratamiento con Riamet®.
  32. Falta de voluntad para abstenerse de consumir alimentos/bebidas que contengan quinina, como agua tónica y amargo de limón, desde el día de la inoculación hasta el final del tratamiento con Riamet®.
  33. Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos a base de hierbas (como la hierba de San Juan), dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inoculación contra la malaria. Como excepción, se puede usar ibuprofeno (preferido) en dosis de hasta 1,2 g/día o paracetamol en dosis de hasta 4 g/día después de discutirlo con el investigador. El uso limitado de otros medicamentos sin receta o suplementos dietéticos, que no se cree que afecten la seguridad del sujeto o los resultados generales del estudio, puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del Patrocinador en consulta con el Investigador. Se solicita a los sujetos que se abstengan de tomar medicamentos concomitantes no aprobados desde el reclutamiento hasta la conclusión del estudio.
  34. Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
  35. Cualquier asignatura en periodo de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable.
  36. Cualquier sujeto que sea el Investigador Principal o cualquier Sub-Investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del estudio.
  37. Cualquier sujeto sin un buen acceso venoso periférico. Estado biológico
  38. Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos core anti-hepatitis B (anti-HBc Ab), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 anticuerpos (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
  39. Prueba de drogas en orina positiva. Cualquier fármaco enumerado en la Sección 7.2.1 en el análisis de drogas en orina, a menos que haya una explicación aceptable para el investigador (p. ej., el sujeto ha declarado de antemano que consumió un producto recetado o de venta libre que contenía el fármaco detectado) y /o el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina en una nueva prueba realizada por el laboratorio de patología. Cualquier sujeto que dé positivo en acetaminofén (paracetamol) en la selección aún puede ser elegible para participar en el estudio, a discreción del investigador.
  40. Test de aliento alcohólico positivo.
  41. Riesgo cardíaco/QT:

    • Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc o prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier condición clínica que prolongue el intervalo QTc.
    • Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
    • Alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
    • Anomalías del ECG en el ECG estándar de 12 derivaciones (en la selección o antes de la inoculación el día de la inoculación) que, en opinión del investigador, es clínicamente relevante o interferirá con los análisis del ECG.
  42. Hipersensibilidad conocida al artesunato o cualquiera de sus excipientes, arteméter u otros derivados de la artemisinina, fosfato de piperaquina, proguanil/atovacuona, primaquina o 4-aminoquinolinas.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A

200 mg de OZ439 y 480 mg de PQP.

(OZ439 + α-tocoferol polietilenglicol 1000 succinato (TPGS) gránulos para suspensión oral).

Los datos se utilizarán para determinar la relación entre las concentraciones de OZ439 y PQP y los niveles de parasitemia.

Artefenomel (OZ439), es un trioxolano novedoso La piperaquina es una bis 4-aminoquinolina y se usó principalmente en China desde la década de 1960 hasta la década de 1980 como monoterapia antipalúdica.
Otros nombres:
  • Fosfato de piperaquina (PQP),
Experimental: B

200 mg de OZ439 y 640 mg de PQP.

(OZ439 + α-tocoferol polietilenglicol 1000 succinato (TPGS) gránulos para suspensión oral).

Los datos se utilizarán para determinar la relación entre las concentraciones de OZ439 y PQP y los niveles de parasitemia.

Artefenomel (OZ439), es un trioxolano novedoso La piperaquina es una bis 4-aminoquinolina y se usó principalmente en China desde la década de 1960 hasta la década de 1980 como monoterapia antipalúdica.
Otros nombres:
  • Fosfato de piperaquina (PQP),
Experimental: C

400 mg de OZ439 y 480 mg de PQP.

(OZ439 + α-tocoferol polietilenglicol 1000 succinato (TPGS) gránulos para suspensión oral).

Los datos se utilizarán para determinar la relación entre las concentraciones de OZ439 y PQP y los niveles de parasitemia.

Artefenomel (OZ439), es un trioxolano novedoso La piperaquina es una bis 4-aminoquinolina y se usó principalmente en China desde la década de 1960 hasta la década de 1980 como monoterapia antipalúdica.
Otros nombres:
  • Fosfato de piperaquina (PQP),
Experimental: D

400 mg de OZ439 y 640 mg de PQP.

(OZ439 + α-tocoferol polietilenglicol 1000 succinato (TPGS) gránulos para suspensión oral).

Los datos se utilizarán para determinar la relación entre las concentraciones de OZ439 y PQP y los niveles de parasitemia.

Artefenomel (OZ439), es un trioxolano novedoso La piperaquina es una bis 4-aminoquinolina y se usó principalmente en China desde la década de 1960 hasta la década de 1980 como monoterapia antipalúdica.
Otros nombres:
  • Fosfato de piperaquina (PQP),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la relación PK/PD entre las concentraciones plasmáticas de OZ439 y PQP y la parasitemia asexual en estadio sanguíneo en sujetos sanos después de la infección por P. falciparum IBSM.
Periodo de tiempo: Datos de PD hasta el día 35 y datos de PK hasta el día 28 después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de OZ439 y PQP (ng/mL), parasitemia asexual en estadio sanguíneo (parásitos/µL)
Datos de PD hasta el día 35 y datos de PK hasta el día 28 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de PK de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) 168h, último, tiempo de cero a infinito
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir la concentración máxima de OZ439 y PQP cuando se coadministran en dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Concentración máxima (Cmax)
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir la vida media de eliminación terminal de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
t1/2,
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
t máx.
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir la concentración plasmática máxima PK de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas después de 168 horas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
C168h
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir el aclaramiento plasmático sistémico aparente de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
CL/A
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir la tasa de reducción de parásitos PD de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
Describir la vida media de eliminación del parásito PD (t t/2) de OZ439 y PQP cuando se administran conjuntamente como dosis únicas en voluntarios sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas
más de 35 días después de la administración conjunta de dosis únicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rebecca Webster, Dr, QIMR Berghofer Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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