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Una auditoría de la caracterización de la fosa posterior en la espina bífida abierta basada en la experiencia del centro terciario

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mediciones de tronco cerebral y fosa posterior en fetos con espina bífida abierta para compararlos con la población normal. Además, Describa la diferencia entre los hallazgos pre y posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espina bífida aperta (SBA), a menudo denominada mielomeningocele (MMC) o mielosquisis, es una malformación congénita devastadora pero no letal con secuelas físicas y de desarrollo neurológico complejas. Su prevalencia es de aproximadamente 4,9 por 10.000 nacidos vivos en Europa y 3,17 en Estados Unidos. SBA resulta en déficits motores y sensoriales, siendo definida su extensión por el nivel superior del defecto anatómico. Estos van, a medida que aumenta el nivel, desde disfunción vesical, intestinal y sexual, hasta afectación de las extremidades inferiores e incluso superiores, y discapacidades ortopédicas secundarias. A pesar de las mejoras en la prevención, el diagnóstico y el manejo posnatal, la SBA sigue siendo una fuente importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Los niños con SBA casi invariablemente tienen una malformación del cerebro posterior de Chiari II (CM II) asociada y ventriculomegalia. La malformación de Chiari II se caracteriza por anomalías en la fosa posterior (FP) y el tronco encefálico, con desplazamiento hacia abajo y compresión del cerebelo y el tronco encefálico.

Geerdink demostró que las medidas morfométricas cuantifican de forma fiable las distorsiones morfológicas de la malformación de Chiari II en las imágenes de RM posnatales. Estos incluyeron hernia hacia abajo del cerebelo, desplazamiento de la protuberancia, el bulbo raquídeo y el cuarto ventrículo, torcedura medular, cuarto ventrículo anormal, tentorio y techo mesencefálico. La distancia mamillopontina (MPD) y el ancho cerebeloso fueron los determinantes más sensibles y específicos de Chiari II. Algunos fetos con SBA tienen ventriculomegalia y se cree que su grado predice la necesidad de derivación posnatal.

En 2011, el Management of Myelomeningocele Study (MOMS) demostró el beneficio de la reparación in utero de MMC ya que se redujo la necesidad de derivación ventricular a los 12 meses y mejoró el resultado motor a los 30 meses. Los fetos con sospecha de SBA deben evaluarse de manera integral para asesorar a los padres sobre el resultado esperado y si serían candidatos para cirugía fetal. En esta evaluación, la RM fetal tiene un papel crucial para caracterizar la extensión de las anomalías cerebrales, el nivel de la lesión y descartar anomalías adicionales en fetos con SBA. Para la elegibilidad de la cirugía fetal, la presencia de CM II en la RM es un hallazgo necesario. Se han propuesto muchas medidas para describir los cambios típicos de PF en fetos con SBA, pero rara vez se ha estudiado la reproducibilidad de estos. Estos incluyen el diámetro transverso del cerebelo (TCD), el diámetro transverso de la fosa posterior (TDPF), el área medio sagital PF, el nivel de hernia cerebelosa y el ángulo clivus-supraoccipital (CSA). También se ha demostrado que estos parámetros cambian después de la reparación in utero de SBA en series pequeñas y en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía fetal, sin embargo, ningún estudio ha informado de manera consistente la evaluación posoperatoria temprana in utero.

Los objetivos de este estudio fueron tres: (1) evaluar la reproducibilidad de las mediciones del tronco encefálico y el PF que se ha sugerido que son representativas en imágenes de RM postnatales y prenatales 8,9 (2) aplicar aquellos parámetros que demostraron ser reproducible, para discriminar fetos con SBA de fetos emparejados en edad gestacional con PF normal; (3) y documentar cambios tempranos en estas medidas una semana después de la cirugía fetal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Fetos con espina bífida abierta con un subgrupo adicional de pares emparejados con imágenes pre y postoperatorias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes fueron aquellos que se sometieron a un examen de RM fetal para una evaluación adicional debido al diagnóstico prenatal de SBA en la ecografía.
  • edad gestacional apropiada - controles emparejados. Estos últimos fueron fetos evaluados por otras anomalías congénitas, que no afectan el sistema nervioso central (SNC) o fueron escaneados por sospechas de anomalías del SNC con ecografía prenatal normal, RM fetal y evaluación postnatal normal.

Criterio de exclusión:

  • embarazo gemelar, patología sindrómica, hidrops fetal o anhidramnios.
  • mala calidad de imagen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(1) evaluar la confiabilidad de las mediciones del tronco encefálico y la fosa posterior y comparar las mediciones confiables con poblaciones normales (2) y entre fetos pre y posquirúrgicos emparejados
Periodo de tiempo: Exámenes de 2011 - 2016

Las variables biométricas incluyen el diámetro transverso del cerebelo (TCD), el diámetro transversal de la fosa posterior (TDPF), el área medio sagital del PF. El ancho ventricular se medirá en el plano coronal según Garel y en caso de asimetría se tendrá en cuenta el valor mayor. Se medirá la distancia mammilopontina (MPD), el nivel de acodamiento del tronco encefálico, la longitud medular, la longitud tentorial y la anchura de la cisterna magna. El ancho del foramen magnum se define como la distancia entre el opisthion y el basion. El nivel amigdalino (TL) se medirá dibujando una línea perpendicular desde el foramen magnum hasta la porción cerebelosa más baja. En presencia de hernia cerebelosa se utilizará la porción más profunda. También se medirá el ángulo pontocerebeloso.

Todos estos son datos métricos y se informarán en mm. Para ajustar los cambios normales según la edad gestacional, habrá una corrección basada en una relación observada/esperada para los parámetros.

Exámenes de 2011 - 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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