- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549884
Retraso en el pinzamiento del cordón en bebés nacidos por cesárea
Pinzamiento tardío del cordón en lactantes nacidos por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
Introducción: La transfusión placentaria apoya una importante transferencia de sangre al recién nacido, promoviendo una transición más estable y suave de la vida fetal a la extrauterina. La cesárea, especialmente la electiva, reduce la transfusión placentaria, principalmente por atonía uterina. Por lo tanto, durante una cesárea electiva, el manejo del cordón umbilical puede jugar un papel relevante en el paso de sangre al recién nacido y, como consecuencia, puede afectar los valores hematológicos neonatales y los parámetros cardiovasculares. Queda por establecer la forma más efectiva de manejar el cordón umbilical en una cesárea electiva.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de dos métodos diferentes de manejo del cordón umbilical (Pinzamiento Temprano del Cordón - ECC vs. Pinzamiento Tardío del Cordón - DCC) sobre el hematocrito al segundo día de vida; además, evaluaremos el efecto sobre los parámetros cardiovasculares perinatales y posnatales.
Material y métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de diferentes manejos del cordón umbilical en recién nacidos por cesárea. Después de obtener el consentimiento de los padres, todas las madres con > 38 semanas de gestación serán asignadas a un grupo de ECC o DCC en una proporción de 1:1 de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por computadora. El resultado primario será el hematocrito en el día 2 de vida. Los resultados secundarios serán la saturación de oxígeno preductal (SaO2) y la frecuencia cardíaca (FC) durante los primeros diez minutos después del nacimiento, la presión arterial durante los primeros 3 días posteriores al nacimiento y la bilirrubina transcutánea (BT) en el día 3 después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- Edad gestacional > o = 39 semanas
- sin mano de obra
- embarazo único
- Consentimiento paterno; un miembro del equipo neonatal involucrado en el estudio obtendrá un consentimiento informado por escrito de un padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Cesáreas emergentes o urgentes
- Embarazos de gemelos
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Malformaciones congénitas mayores (como cardiopatías)
- anomalías cromosómicas
- hidropesía fetal
- Enfermedades maternas graves (como la hipertensión)
- Anomalías del cordón (longitud < 20 cm, prolapso funicular, nudos funiculares)
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sujeción retardada del cable (DCC)
La sujeción del cordón se realizará después de 60 segundos de vida.
|
El pinzamiento del cordón se realizará después de los 60 segundos de vida en bebés nacidos por cesárea
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción temprana del cordón (ECC)
La sujeción del cordón se realizará dentro de los 10 segundos de vida
|
El pinzamiento del cordón se realizará dentro de los 10 segundos de vida en bebés nacidos por cesárea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hematocrito
Periodo de tiempo: Dia 2 de vida
|
Dia 2 de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación transcutánea preductal (TcSaO2)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos de vida
|
Durante los primeros 10 minutos de vida
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos de vida
|
(lpm)
|
Durante los primeros 10 minutos de vida
|
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: En el día 1, 2, 3 de vida
|
(mm Hg)
|
En el día 1, 2, 3 de vida
|
Bilirrubina transcutánea total
Periodo de tiempo: Dia 3 de vida
|
(mg/dl)
|
Dia 3 de vida
|
Pérdidas de sangre materna
Periodo de tiempo: A la entrega
|
ml
|
A la entrega
|
Temperatura al ingreso a la guardería Normal
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso normal a la guardería.
|
Grados celsius
|
En el momento del ingreso normal a la guardería.
|
Tiempo para el primer aliento
Periodo de tiempo: Al nacer
|
segundos
|
Al nacer
|
Peso
Periodo de tiempo: Dia 3 de vida
|
gramo
|
Dia 3 de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Trevisanuto, MD, University of Padova, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal Resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S204-41. doi: 10.1161/CIR.0000000000000276. No abstract available.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4443/AO/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sujeción retardada del cordón
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... y otros colaboradoresTerminadoLeucemia mieloide aguda | Trasplante de células madre hematopoyéticas | Donante haplo-idéntico | Unidad de Sangre de Cordón UmbilicalPorcelana
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Cairo UniversityDesconocido
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoMielomeningocele | Mielosquisis | Espina bífida; FetoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoMielomeningocele | Espina bífida | MielosquisisEstados Unidos
-
SandozTerminado
-
SandozTerminado