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Retraso en el pinzamiento del cordón en bebés nacidos por cesárea

2 de abril de 2020 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Pinzamiento tardío del cordón en lactantes nacidos por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado

Introducción: La transfusión placentaria apoya una importante transferencia de sangre al recién nacido, promoviendo una transición más estable y suave de la vida fetal a la extrauterina. La cesárea, especialmente la electiva, reduce la transfusión placentaria, principalmente por atonía uterina. Por lo tanto, durante una cesárea electiva, el manejo del cordón umbilical puede jugar un papel relevante en el paso de sangre al recién nacido y, como consecuencia, puede afectar los valores hematológicos neonatales y los parámetros cardiovasculares. Queda por establecer la forma más efectiva de manejar el cordón umbilical en una cesárea electiva.

Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de dos métodos diferentes de manejo del cordón umbilical (Pinzamiento Temprano del Cordón - ECC vs. Pinzamiento Tardío del Cordón - DCC) sobre el hematocrito al segundo día de vida; además, evaluaremos el efecto sobre los parámetros cardiovasculares perinatales y posnatales.

Material y métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de diferentes manejos del cordón umbilical en recién nacidos por cesárea. Después de obtener el consentimiento de los padres, todas las madres con > 38 semanas de gestación serán asignadas a un grupo de ECC o DCC en una proporción de 1:1 de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por computadora. El resultado primario será el hematocrito en el día 2 de vida. Los resultados secundarios serán la saturación de oxígeno preductal (SaO2) y la frecuencia cardíaca (FC) durante los primeros diez minutos después del nacimiento, la presión arterial durante los primeros 3 días posteriores al nacimiento y la bilirrubina transcutánea (BT) en el día 3 después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cesárea electiva
  • Edad gestacional > o = 39 semanas
  • sin mano de obra
  • embarazo único
  • Consentimiento paterno; un miembro del equipo neonatal involucrado en el estudio obtendrá un consentimiento informado por escrito de un padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • Cesáreas emergentes o urgentes
  • Embarazos de gemelos
  • Negativa de los padres a participar en el estudio.
  • Malformaciones congénitas mayores (como cardiopatías)
  • anomalías cromosómicas
  • hidropesía fetal
  • Enfermedades maternas graves (como la hipertensión)
  • Anomalías del cordón (longitud < 20 cm, prolapso funicular, nudos funiculares)
  • Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujeción retardada del cable (DCC)
La sujeción del cordón se realizará después de 60 segundos de vida.
El pinzamiento del cordón se realizará después de los 60 segundos de vida en bebés nacidos por cesárea
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción temprana del cordón (ECC)
La sujeción del cordón se realizará dentro de los 10 segundos de vida
El pinzamiento del cordón se realizará dentro de los 10 segundos de vida en bebés nacidos por cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hematocrito
Periodo de tiempo: Dia 2 de vida
Dia 2 de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación transcutánea preductal (TcSaO2)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos de vida
Durante los primeros 10 minutos de vida
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos de vida
(lpm)
Durante los primeros 10 minutos de vida
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: En el día 1, 2, 3 de vida
(mm Hg)
En el día 1, 2, 3 de vida
Bilirrubina transcutánea total
Periodo de tiempo: Dia 3 de vida
(mg/dl)
Dia 3 de vida
Pérdidas de sangre materna
Periodo de tiempo: A la entrega
ml
A la entrega
Temperatura al ingreso a la guardería Normal
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso normal a la guardería.
Grados celsius
En el momento del ingreso normal a la guardería.
Tiempo para el primer aliento
Periodo de tiempo: Al nacer
segundos
Al nacer
Peso
Periodo de tiempo: Dia 3 de vida
gramo
Dia 3 de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Trevisanuto, MD, University of Padova, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Julio 2018

Criterios de acceso compartido de IPD

Ponerse en contacto con PI por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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