Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie pępowiny u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Opóźnione zaciskanie pępowiny u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie: randomizowana, kontrolowana próba

Wprowadzenie: Transfuzja łożyskowa wspomaga ważny transfer krwi do noworodka, sprzyjając bardziej stabilnemu i płynnemu przejściu z życia płodowego do życia pozamacicznego. Cięcie cesarskie, zwłaszcza elektywne, zmniejsza transfuzję łożyska, głównie z powodu atonii macicy. Dlatego podczas planowego cięcia cesarskiego postępowanie pępowinowe może odgrywać istotną rolę w przepływie krwi do noworodka, aw konsekwencji wpływać na parametry hematologiczne i sercowo-naczyniowe noworodka. Najskuteczniejszy sposób postępowania z pępowiną w planowym cięciu cesarskim pozostaje do ustalenia.

Cel: Celem pracy jest ocena wpływu dwóch różnych metod postępowania z pępowiną (Early Cord Clamping – ECC vs. Delayed Cord Clamping – DCC) na hematokryt w drugiej dobie życia; ponadto ocenimy wpływ na parametry sercowo-naczyniowe w okresie okołoporodowym i poporodowym.

Materiał i metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu różnych sposobów postępowania z pępowiną u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie. Po uzyskaniu zgody rodziców, wszystkie matki >38 tygodnia ciąży zostaną przydzielone do grupy ECC lub DCC w stosunku 1:1, zgodnie z losową sekwencją wygenerowaną komputerowo. Podstawowym wynikiem będzie hematokryt w 2. dniu życia. Drugorzędowymi wynikami będą przedprzewodowe nasycenie tlenem (SaO2) i częstość akcji serca (HR) w ciągu pierwszych dziesięciu minut po porodzie, ciśnienie krwi tętniczej podczas pierwszych 3 dni po urodzeniu i bilirubina przezskórna (BT) w 3 dniu po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cięcie cesarskie
  • Wiek ciążowy > lub = 39 tygodni
  • Brak siły roboczej
  • Pojedyncza ciąża
  • Zgoda rodziców; pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członka zespołu neonatologicznego biorącego udział w badaniu od rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pilne lub pilne cięcie cesarskie
  • Ciąże bliźniacze
  • Odmowa rodziców na udział w badaniu
  • Poważne wady wrodzone (takie jak kardiopatie)
  • Aberracje chromosomowe
  • Hydropsy płodu
  • Ciężkie choroby matki (takie jak nadciśnienie)
  • Nieprawidłowości rdzenia (długość < 20 cm, wypadnięcie kolejki linowej, węzły kolejki linowej)
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opóźnione zaciskanie linki (DCC)
Zacisk linki zostanie wykonany po 60 sekundach eksploatacji
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane po 60 sekundach życia u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne zaciskanie przewodu (ECC)
Zacisk przewodu zostanie wykonany w ciągu 10 sekund eksploatacji
Procedura: Wczesne zaciskanie przewodu
Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane w ciągu 10 sekund życia u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hematokryt
Ramy czasowe: Dzień 2 życia
Dzień 2 życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórna saturacja przedprzewodowa (TcSaO2)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut życia
W ciągu pierwszych 10 minut życia
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut życia
(uderzenia na minutę)
W ciągu pierwszych 10 minut życia
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 dniu życia
(mmHg)
W 1, 2, 3 dniu życia
Całkowita bilirubina przezskórna
Ramy czasowe: Dzień 3 życia
(mg/dl)
Dzień 3 życia
Utrata krwi matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
ml
Przy dostawie
Temperatura przy normalnym przyjęciu do żłobka
Ramy czasowe: W czasie normalnego przyjęcia do żłobka
Stopni Celsjusza
W czasie normalnego przyjęcia do żłobka
Czas na pierwszy oddech
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
sekundy
Przy urodzeniu
Waga
Ramy czasowe: Dzień 3 życia
G
Dzień 3 życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Trevisanuto, MD, University of Padova, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4443/AO/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt z PI przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźnione zaciskanie przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj