- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549884
Vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren met een keizersnede
Vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren met een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Placenta-transfusie ondersteunt een belangrijke bloedoverdracht naar de pasgeborene en bevordert een stabielere en soepelere overgang van het foetale leven naar het extra-uteriene leven. Een keizersnede, vooral een electieve, vermindert de transfusie van de placenta, voornamelijk vanwege de atonie van de baarmoeder. Daarom kan tijdens een electieve keizersnede het beheer van de navelstreng een relevante rol spelen bij de bloeddoorgang naar de pasgeborene en als gevolg daarvan kan het neonatale hematologische waarden en cardiovasculaire parameters beïnvloeden. De meest effectieve manier om de navelstreng te behandelen in een electieve keizersnede moet nog worden vastgesteld.
Doel: Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van twee verschillende methoden van navelstrengmanagement (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) op de hematocriet op de tweede levensdag; daarnaast zullen we het effect op perinatale en postnatale cardiovasculaire parameters beoordelen.
Materiaal en methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van verschillende pasgeborenen met navelstrengbehandeling die via een keizersnede worden geboren. Na toestemming van de ouders zullen alle moeders > 38 weken zwangerschap worden toegewezen aan een ECC- of DCC-groep in een verhouding van 1:1 volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde reeks. Het primaire resultaat is de hematocriet op dag 2 van het leven. Secundaire uitkomsten zijn preductale zuurstofverzadiging (SaO2) en de hartslag (HR) gedurende de eerste tien minuten na de geboorte, arteriële bloeddruk gedurende de eerste 3 postnatale dagen en transcutane bilirubine (BT) op dag 3 na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze keizersnede
- Zwangerschapsduur > of = 39 weken
- Geen arbeid
- Enkele zwangerschap
- Ouderlijke toestemming; een lid van het neonatale team dat betrokken is bij het onderzoek zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van een ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende of dringende keizersneden
- Tweeling zwangerschappen
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Ernstige aangeboren misvormingen (zoals hartaandoeningen)
- Chromosomale afwijkingen
- Foetale hydrops
- Ernstige maternale ziekten (zoals hypertensie)
- Koordafwijkingen (lengte < 20 cm, kabelprolaps, kabelknopen)
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vertraagde koordklemming (DCC)
Na 60 seconden wordt het snoer vastgeklemd
|
Na 60 seconden wordt de navelstreng afgeklemd bij baby's die via een keizersnede zijn geboren
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege koordklemming (ECC)
Het snoer wordt binnen 10 seconden na het leven vastgeklemd
|
Navelstrengafklemming wordt binnen 10 seconden na het leven uitgevoerd bij baby's die via een keizersnede zijn geboren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hematocriet
Tijdsspanne: Dag 2 van het leven
|
Dag 2 van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preductale transcutane verzadiging (TcSaO2)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
|
Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
|
(bpm)
|
Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3 van het leven
|
(mmHg)
|
Op dag 1, 2, 3 van het leven
|
Totaal transcutaan bilirubine
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven
|
(mg/dl)
|
Dag 3 van het leven
|
Maternale bloedverliezen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
ml
|
Bij aflevering
|
Temperatuur bij normale kwekerijopname
Tijdsspanne: Ten tijde van de normale opname in het kinderdagverblijf
|
Celsius graden
|
Ten tijde van de normale opname in het kinderdagverblijf
|
Tijd voor de eerste ademhaling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
seconden
|
Bij de geboorte
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven
|
G
|
Dag 3 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Trevisanuto, MD, University of Padova, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal Resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S204-41. doi: 10.1161/CIR.0000000000000276. No abstract available.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4443/AO/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vertraagde koordklemming
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeVoltooid
-
Harbin Medical UniversityVoltooidInguinale hernia, zonder vermelding van obstructie of gangreen
-
General University Hospital, PragueNog niet aan het werven
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingMyelomeningokèle | Myeloschisis | Spina Bifida; FoetusVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingMyelomeningokèle | Spina bifida | MyeloschisisVerenigde Staten