Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren met een keizersnede

2 april 2020 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren met een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Placenta-transfusie ondersteunt een belangrijke bloedoverdracht naar de pasgeborene en bevordert een stabielere en soepelere overgang van het foetale leven naar het extra-uteriene leven. Een keizersnede, vooral een electieve, vermindert de transfusie van de placenta, voornamelijk vanwege de atonie van de baarmoeder. Daarom kan tijdens een electieve keizersnede het beheer van de navelstreng een relevante rol spelen bij de bloeddoorgang naar de pasgeborene en als gevolg daarvan kan het neonatale hematologische waarden en cardiovasculaire parameters beïnvloeden. De meest effectieve manier om de navelstreng te behandelen in een electieve keizersnede moet nog worden vastgesteld.

Doel: Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van twee verschillende methoden van navelstrengmanagement (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) op de hematocriet op de tweede levensdag; daarnaast zullen we het effect op perinatale en postnatale cardiovasculaire parameters beoordelen.

Materiaal en methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van verschillende pasgeborenen met navelstrengbehandeling die via een keizersnede worden geboren. Na toestemming van de ouders zullen alle moeders > 38 weken zwangerschap worden toegewezen aan een ECC- of DCC-groep in een verhouding van 1:1 volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde reeks. Het primaire resultaat is de hematocriet op dag 2 van het leven. Secundaire uitkomsten zijn preductale zuurstofverzadiging (SaO2) en de hartslag (HR) gedurende de eerste tien minuten na de geboorte, arteriële bloeddruk gedurende de eerste 3 postnatale dagen en transcutane bilirubine (BT) op dag 3 na de geboorte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze keizersnede
  • Zwangerschapsduur > of = 39 weken
  • Geen arbeid
  • Enkele zwangerschap
  • Ouderlijke toestemming; een lid van het neonatale team dat betrokken is bij het onderzoek zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van een ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende of dringende keizersneden
  • Tweeling zwangerschappen
  • Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Ernstige aangeboren misvormingen (zoals hartaandoeningen)
  • Chromosomale afwijkingen
  • Foetale hydrops
  • Ernstige maternale ziekten (zoals hypertensie)
  • Koordafwijkingen (lengte < 20 cm, kabelprolaps, kabelknopen)
  • Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vertraagde koordklemming (DCC)
Na 60 seconden wordt het snoer vastgeklemd
Na 60 seconden wordt de navelstreng afgeklemd bij baby's die via een keizersnede zijn geboren
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege koordklemming (ECC)
Het snoer wordt binnen 10 seconden na het leven vastgeklemd
Navelstrengafklemming wordt binnen 10 seconden na het leven uitgevoerd bij baby's die via een keizersnede zijn geboren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematocriet
Tijdsspanne: Dag 2 van het leven
Dag 2 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preductale transcutane verzadiging (TcSaO2)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
(bpm)
Tijdens de eerste 10 minuten van het leven
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3 van het leven
(mmHg)
Op dag 1, 2, 3 van het leven
Totaal transcutaan bilirubine
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven
(mg/dl)
Dag 3 van het leven
Maternale bloedverliezen
Tijdsspanne: Bij aflevering
ml
Bij aflevering
Temperatuur bij normale kwekerijopname
Tijdsspanne: Ten tijde van de normale opname in het kinderdagverblijf
Celsius graden
Ten tijde van de normale opname in het kinderdagverblijf
Tijd voor de eerste ademhaling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
seconden
Bij de geboorte
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven
G
Dag 3 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Trevisanuto, MD, University of Padova, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact opnemen met PI per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde koordklemming

3
Abonneren