Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett vezetékszorítás császármetszéssel született csecsemőknél

2020. április 2. frissítette: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Késleltetett vezetékszorítás császármetszéssel született csecsemőknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Bevezetés: A placenta transzfúzió támogatja a fontos vérszállítást az újszülöttbe, elősegítve a stabilabb és zökkenőmentesebb átmenetet a magzati életből a méhen kívüli életbe. A császármetszés, különösen az elektív, csökkenti a placenta transzfúziót, elsősorban a méh atóniája miatt. Ezért az elektív császármetszés során a köldökzsinór kezelés lényeges szerepet játszhat az újszülött vérének átjuttatásában, és ennek következtében befolyásolhatja az újszülött hematológiai értékeit és kardiovaszkuláris paramétereit. A köldökzsinór kezelésének leghatékonyabb módja az elektív császármetszés során még kidolgozásra vár.

Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a köldökzsinór-kezelés két különböző módszerének (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) hatásának értékelése a hematokritra a második életnapon; ezen kívül értékelni fogjuk a perinatális és posztnatális kardiovaszkuláris paraméterekre gyakorolt ​​hatást.

Anyag és módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a császármetszéssel született újszülöttek különböző köldökzsinór-kezelésének hatásáról. A szülői beleegyezés megszerzése után minden 38 hetesnél idősebb anyát besorolunk valamelyik ECC vagy DCC csoportba 1:1 arányban, számítógép által generált randomizált sorrend szerint. Az elsődleges eredmény a hematokrit lesz az élet második napján. A másodlagos kimenetel a preduktális oxigénszaturáció (SaO2) és a szívfrekvencia (HR) a születés utáni első tíz percben, az artériás vérnyomás a születés utáni első 3 napon és a transzkután bilirubin (BT) a születés utáni 3. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható császármetszés
  • Terhességi kor > vagy = 39 hét
  • Nincs munka
  • Egyedülálló terhesség
  • Szülői beleegyezés; a vizsgálatban részt vevő újszülött csoport egy tagja írásos beleegyezését kéri egy szülőtől vagy gyámtól

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős vagy sürgős császármetszések
  • Ikerterhesség
  • A szülő megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Súlyos veleszületett rendellenességek (például kardiopátiák)
  • Kromoszóma rendellenességek
  • Magzati hydrops
  • Súlyos anyai betegségek (például magas vérnyomás)
  • Zsinór rendellenességek (hossz < 20 cm, sikló előesés, siklócsomók)
  • Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Késleltetett kábelrögzítés (DCC)
A vezeték rögzítése 60 másodperces élettartam után történik
Eljárás: Késleltetett vezetékszorítás
Császármetszéssel világra hozott csecsemőknél a zsinórszorítást 60 másodperc elteltével hajtják végre
ACTIVE_COMPARATOR: Korai kábelrögzítés (ECC)
A kábelrögzítést az élettartamuktól számított 10 másodpercen belül elvégezzük
Eljárás: Korai zsinórszorítás
A császármetszéssel világra hozott csecsemőknél a zsinórszorítást az életüket követő 10 másodpercen belül kell elvégezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematokrit
Időkeret: Az élet 2. napja
Az élet 2. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preduktális transzkután telítés (TcSaO2)
Időkeret: Az élet első 10 percében
Az élet első 10 percében
Pulzus
Időkeret: Az élet első 10 percében
(bpm)
Az élet első 10 percében
Az artériás vérnyomás
Időkeret: Az élet 1., 2., 3. napján
(Hgmm)
Az élet 1., 2., 3. napján
Összes transzkután bilirubin
Időkeret: Az élet 3. napja
(mg/dl)
Az élet 3. napja
Anyai vérveszteség
Időkeret: Kiszállításkor
ml
Kiszállításkor
Hőmérséklet normál óvodai felvételnél
Időkeret: A normál bölcsődei felvételkor
Celsius fok
A normál bölcsődei felvételkor
Ideje az első lélegzetvételhez
Időkeret: Születéskor
másodpercig
Születéskor
Súly
Időkeret: Az élet 3. napja
g
Az élet 3. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele Trevisanuto, MD, University of Padova, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4443/AO/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2018. július

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kapcsolatfelvétel a PI-vel e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késleltetett vezetékszorítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel