- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553576
Concentración de fármaco y volumen en analgesia de parto adecuada con PIEB (CADD2)
Relación entre la concentración y el volumen del anestésico local en una analgesia adecuada durante el trabajo de parto con bolos epidurales intermitentes programados
La analgesia neuroaxial del trabajo de parto se realiza mediante la administración de una mezcla de anestésico local y opioides en el espacio epidural. El método de administración es una combinación de infusión continua, bolos administrados por el proveedor y bolos administrados por el paciente (analgesia epidural controlada por el paciente [PCEA]) a través de un catéter epidural. El dolor durante la primera etapa del trabajo de parto se debe principalmente al segmento uterino inferior y al estiramiento del cuello uterino. Las señales de dolor ingresan a la médula espinal a través de los nervios sensoriales en los dermatomas T10 a L1. Las señales de dolor del primer estado tardío y la segunda etapa del trabajo de parto también surgen de la vagina y el perineo. Estas señales viajan con el nervio pudendo y entran en la médula espinal en S2-S4. Por lo tanto, la solución anestésica administrada a través del catéter epidural lumbar debe extenderse cefálicamente en el espacio epidural para alcanzar las raíces nerviosas T10 y la médula espinal, y debe extenderse caudalmente para alcanzar las raíces nerviosas caudales en el espacio epidural.
Se desconoce el método óptimo para mantener la analgesia del trabajo de parto. Varios estudios han demostrado que PIEB, en combinación con PCEA, proporciona un mantenimiento superior de la analgesia del trabajo de parto (menos necesidad y más tiempo hasta la intervención del proveedor, menor consumo de anestésico local, menos bloqueo motor y mejores puntajes de satisfacción del paciente) que el mantenimiento con una infusión continua con PCEA. El mecanismo de esta diferencia no se conoce; sin embargo, un mecanismo sugerido es una mejor difusión del anestésico local dentro del espacio epidural. Kaynar et al. se inyectó colorante azul de metileno a través de un catéter de orificios múltiples utilizando una infusión continua o un bolo intermitente y se midió el área de difusión en una hoja de papel. Los autores encontraron que los bolos intermitentes se asociaron con una mayor superficie de difusión que la infusión continua. En un estudio de cadáveres, se inyectó tinte en el espacio epidural lumbar y se tomaron secciones de criomicrotomo. El tinte fluyó en riachuelos a través de pequeños canales en el espacio epidural, en lugar de moverse como un frente unificado. Los autores encontraron que el tinte inyectado a altas presiones se distribuía de manera más uniforme a través del espacio epidural, lo que respalda el concepto de inyección epidural intermitente que proporciona una analgesia superior.
Las bombas de infusión epidural capaces de administrar PIEB de anestésico local con PCEA están disponibles comercialmente y muchos estudios han intentado evaluar la configuración óptima de los parámetros (incluido el volumen del bolo programado, el intervalo del bolo, la tasa de administración del bolo) para proporcionar una analgesia superior durante el trabajo de parto. Recientemente, completamos un ensayo de control aleatorio doble ciego que evaluó dos tasas de administración de bolos, con la hipótesis de que aquellas pacientes asignadas al azar para recibir tasas de administración de bolos más altas habrían mejorado la analgesia del trabajo de parto. Sin embargo, no se encontraron diferencias entre los grupos. Además, ambos grupos tenían un nivel sensorial cefálico al frío medio de T6. Este nivel sensorial es más alto que el objetivo tradicional de T10 (nivel del dermatoma superior de la inervación uterina), pero a pesar del nivel sensorial adecuado, un gran número de pacientes requirió bolos complementarios de anestésico local administrados por médicos durante el trabajo de parto. El 40 % de las mujeres del grupo de tasa alta y el 36 % del grupo de tasa baja requirieron una nueva dosis manual durante el trabajo de parto. Esto sugiere que se necesita un volumen más alto o una concentración más alta de anestésico local (es decir, una dosis más alta) para mantener una analgesia adecuada durante el trabajo de parto.
Tradicionalmente, las soluciones anestésicas locales de mayor concentración se han asociado con un mayor bloqueo motor que conduce a una mayor incidencia de parto vaginal instrumental. Varias soluciones anestésicas locales con concentraciones variables de fármacos están disponibles para la analgesia del trabajo de parto y se usan clínicamente en los Estados Unidos. Planeamos realizar un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para probar la hipótesis de que las pacientes cuya analgesia de parto se mantiene usando PIEB con bolo de bajo volumen (6,25 ml) de una solución de concentración de anestésico local más alta (bupivacaína al 0,1 % con 2,0 mcg de fentanilo /mL) requerirá menos analgesia suplementaria (dosis manuales del proveedor) que los pacientes cuya PIEB se administra con un bolo de alto volumen (10 mL) de solución anestésica local de menor densidad (0,0625 % de bupivacaína con 2,0 mcg/mL de fentanilo).
El objetivo de este estudio es evaluar la asociación entre el volumen del bolo y la concentración del anestésico local durante el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto con analgesia del bolo epidural intermitente programado (PIEB).
La hipótesis de este estudio es: las pacientes cuya analgesia del parto se mantiene utilizando PIEB con bolo de bajo volumen (6,25 mL) de solución de mayor concentración de anestésico local (bupivacaína al 0,1% con fentanilo 2,0 mcg/mL) tendrán una analgesia adecuada por más tiempo ( tiempo hasta la primera solicitud de nueva dosis manual) que los pacientes cuya PIEB se administra con un bolo de alto volumen (10 ml) de solución anestésica local de menor concentración (0,0625 % de bupivacaína con fentanilo 2,0 mcg/ml).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- parturientas nulíparas
- Presentarse a la unidad de trabajo de parto y parto para una inducción del trabajo de parto o que están en trabajo de parto espontáneo
- Solicitar analgesia neuroaxial de parto a ≤ 5 cm de dilatación cervical
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para recibir una técnica epidural espinal combinada (CSE) con 25 mcg de fentanilo intratecal
- No hablan inglés
- Inicio fallido de la analgesia CSE (puntuación de dolor VAS >10 15 minutos después de la dosis intratecal)
- Necesita que le reemplacen el catéter epidural durante el trabajo de parto
- Que dan a luz dentro de los 90 minutos del inicio de la analgesia del trabajo de parto
- Requiere una nueva dosis dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la analgesia del trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bolo de bajo volumen
Administración de 6,25 mL a 250 mL por hora de una solución de mayor densidad (0,1% bupivacaína con fentanilo 2,0 mcg/mL)
|
Administración de un bolo de bajo volumen (6,25 mL) de solución de mayor densidad (bupivacaína al 0,1% con fentanilo 2,0 mcg/mL) a razón de 250 mL por hora por bomba CADD.
|
|
Experimental: Bolo de alto volumen
Administración de 10 mL de un anestésico local de menor densidad (bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo 2,0 mcg/mL).
|
Administración de un bolo de gran volumen (10 ml) de anestésico local de menor densidad (0,0625 % de bupivacaína con fentanilo 2,0 mcg/ml) a 250 ml por hora administrado por bomba CADD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proveedor de anestesia administrado bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El proveedor de anestesia (MD) administró bolos de anestesia adicional administrada antes de la entrega del bebé.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS a 10 centímetros Dilación del cuello uterino
Periodo de tiempo: 24 horas
|
VAS (escala analógica visual) a 10 centímetros de dilatación del cuello uterino en una escala de 0 (sin dolor, bien) a 100 (peor dolor imaginable, malo)
|
24 horas
|
|
Puntuación VAS después de la entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación VAS (escala analógica visual) en una puntuación de 0 (sin dolor, bien) a 100 (peor dolor imaginable, malo) inmediatamente después del parto del bebé
|
24 horas
|
|
Dolor intrascapular
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de participantes que experimentaron dolor intrascapular (dolor en el omóplato) durante el período de estudio.
|
72 horas
|
|
Proveedor administrado Bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de participantes que requieren administración de proveedores de anestesia de dosis de bolo adicionales de medicamentos para el dolor.
|
72 horas
|
|
Número de participantes que requirieron redos de proveedor adicional
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número adicional de participantes que requirieron un proveedor de atención de anestesia adicional rediseos de medicamentos para el dolor.
|
72 horas
|
|
Hora del primer proveedor de anestesiología Bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El tiempo transcurrido en minutos desde la configuración epidural hasta el tiempo para solicitar analgesia suplementaria proporcionada por el proveedor de atención de anestesiología.
|
72 horas
|
|
Puntuación VAS antes de la dosis del primer proveedor Bolus
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El paciente informó una puntuación de escala analógica visual (0 sin dolor, buen peor dolor imaginable, malo) antes de la primera dosis de anestesia del proveedor de atención de anestesiología (medicamentos para el dolor).
|
72 horas
|
|
VAS anotó 30 minutos después de la dosis del proveedor de atención anestésica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El paciente informó una puntuación de escala analógica visual (0 sin dolor, bueno -100 peor dolor imaginable, malo) 30 minutos después de la primera dosis de anestesia del proveedor de atención de anestesiología se administró al participante para el alivio del dolor.
|
72 horas
|
|
Consumo de bupivacaína por hora
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Consumo promedio de bupivacaína en miligramos por hora.
|
72 horas
|
|
Dosis de oxitocina máxima
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La dosis máxima de oxitocina administrada por vía intravenosa en unidades internacionales.
|
72 horas
|
|
Tiempo de administración intratecal a la entrega
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El tiempo transcurrido en minutos desde la administración intratecal de anestésico por el proveedor de anestesiología hasta el momento de la entrega del bebé.
|
72 horas
|
|
Número de participantes categorizados por modo de entrega
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Modo de parto identificado como: entrega vaginal normal, entrega vaginal instrumental, parto por cesárea o entrega de cesáreas de emergencia
|
72 horas
|
|
Bolos PCA
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de bolos epidurales controlados por el paciente (PCEA) Bolos de medicamentos para el dolor solicitados y el número de bolos de medicamentos PCEA administrados.
|
72 horas
|
|
Relación de bolos PCA
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La relación del número de bolos de medicamentos epidurales controlados por el paciente (PCEA) se solicitó bolos de medicamentos para el dolor y el número de bolos de medicamentos para el dolor de PCEA administrados por la bomba PCEA.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00206113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .