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Concentración de fármaco y volumen en analgesia de parto adecuada con PIEB (CADD2)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Relación entre la concentración y el volumen del anestésico local en una analgesia adecuada durante el trabajo de parto con bolos epidurales intermitentes programados

La analgesia neuroaxial del trabajo de parto se realiza mediante la administración de una mezcla de anestésico local y opioides en el espacio epidural. El método de administración es una combinación de infusión continua, bolos administrados por el proveedor y bolos administrados por el paciente (analgesia epidural controlada por el paciente [PCEA]) a través de un catéter epidural. El dolor durante la primera etapa del trabajo de parto se debe principalmente al segmento uterino inferior y al estiramiento del cuello uterino. Las señales de dolor ingresan a la médula espinal a través de los nervios sensoriales en los dermatomas T10 a L1. Las señales de dolor del primer estado tardío y la segunda etapa del trabajo de parto también surgen de la vagina y el perineo. Estas señales viajan con el nervio pudendo y entran en la médula espinal en S2-S4. Por lo tanto, la solución anestésica administrada a través del catéter epidural lumbar debe extenderse cefálicamente en el espacio epidural para alcanzar las raíces nerviosas T10 y la médula espinal, y debe extenderse caudalmente para alcanzar las raíces nerviosas caudales en el espacio epidural.

Se desconoce el método óptimo para mantener la analgesia del trabajo de parto. Varios estudios han demostrado que PIEB, en combinación con PCEA, proporciona un mantenimiento superior de la analgesia del trabajo de parto (menos necesidad y más tiempo hasta la intervención del proveedor, menor consumo de anestésico local, menos bloqueo motor y mejores puntajes de satisfacción del paciente) que el mantenimiento con una infusión continua con PCEA. El mecanismo de esta diferencia no se conoce; sin embargo, un mecanismo sugerido es una mejor difusión del anestésico local dentro del espacio epidural. Kaynar et al. se inyectó colorante azul de metileno a través de un catéter de orificios múltiples utilizando una infusión continua o un bolo intermitente y se midió el área de difusión en una hoja de papel. Los autores encontraron que los bolos intermitentes se asociaron con una mayor superficie de difusión que la infusión continua. En un estudio de cadáveres, se inyectó tinte en el espacio epidural lumbar y se tomaron secciones de criomicrotomo. El tinte fluyó en riachuelos a través de pequeños canales en el espacio epidural, en lugar de moverse como un frente unificado. Los autores encontraron que el tinte inyectado a altas presiones se distribuía de manera más uniforme a través del espacio epidural, lo que respalda el concepto de inyección epidural intermitente que proporciona una analgesia superior.

Las bombas de infusión epidural capaces de administrar PIEB de anestésico local con PCEA están disponibles comercialmente y muchos estudios han intentado evaluar la configuración óptima de los parámetros (incluido el volumen del bolo programado, el intervalo del bolo, la tasa de administración del bolo) para proporcionar una analgesia superior durante el trabajo de parto. Recientemente, completamos un ensayo de control aleatorio doble ciego que evaluó dos tasas de administración de bolos, con la hipótesis de que aquellas pacientes asignadas al azar para recibir tasas de administración de bolos más altas habrían mejorado la analgesia del trabajo de parto. Sin embargo, no se encontraron diferencias entre los grupos. Además, ambos grupos tenían un nivel sensorial cefálico al frío medio de T6. Este nivel sensorial es más alto que el objetivo tradicional de T10 (nivel del dermatoma superior de la inervación uterina), pero a pesar del nivel sensorial adecuado, un gran número de pacientes requirió bolos complementarios de anestésico local administrados por médicos durante el trabajo de parto. El 40 % de las mujeres del grupo de tasa alta y el 36 % del grupo de tasa baja requirieron una nueva dosis manual durante el trabajo de parto. Esto sugiere que se necesita un volumen más alto o una concentración más alta de anestésico local (es decir, una dosis más alta) para mantener una analgesia adecuada durante el trabajo de parto.

Tradicionalmente, las soluciones anestésicas locales de mayor concentración se han asociado con un mayor bloqueo motor que conduce a una mayor incidencia de parto vaginal instrumental. Varias soluciones anestésicas locales con concentraciones variables de fármacos están disponibles para la analgesia del trabajo de parto y se usan clínicamente en los Estados Unidos. Planeamos realizar un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para probar la hipótesis de que las pacientes cuya analgesia de parto se mantiene usando PIEB con bolo de bajo volumen (6,25 ml) de una solución de concentración de anestésico local más alta (bupivacaína al 0,1 % con 2,0 mcg de fentanilo /mL) requerirá menos analgesia suplementaria (dosis manuales del proveedor) que los pacientes cuya PIEB se administra con un bolo de alto volumen (10 mL) de solución anestésica local de menor densidad (0,0625 % de bupivacaína con 2,0 mcg/mL de fentanilo).

El objetivo de este estudio es evaluar la asociación entre el volumen del bolo y la concentración del anestésico local durante el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto con analgesia del bolo epidural intermitente programado (PIEB).

La hipótesis de este estudio es: las pacientes cuya analgesia del parto se mantiene utilizando PIEB con bolo de bajo volumen (6,25 mL) de solución de mayor concentración de anestésico local (bupivacaína al 0,1% con fentanilo 2,0 mcg/mL) tendrán una analgesia adecuada por más tiempo ( tiempo hasta la primera solicitud de nueva dosis manual) que los pacientes cuya PIEB se administra con un bolo de alto volumen (10 ml) de solución anestésica local de menor concentración (0,0625 % de bupivacaína con fentanilo 2,0 mcg/ml).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • parturientas nulíparas
  • Presentarse a la unidad de trabajo de parto y parto para una inducción del trabajo de parto o que están en trabajo de parto espontáneo
  • Solicitar analgesia neuroaxial de parto a ≤ 5 cm de dilatación cervical

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son elegibles para recibir una técnica epidural espinal combinada (CSE) con 25 mcg de fentanilo intratecal
  • No hablan inglés
  • Inicio fallido de la analgesia CSE (puntuación de dolor VAS >10 15 minutos después de la dosis intratecal)
  • Necesita que le reemplacen el catéter epidural durante el trabajo de parto
  • Que dan a luz dentro de los 90 minutos del inicio de la analgesia del trabajo de parto
  • Requiere una nueva dosis dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la analgesia del trabajo de parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo de bajo volumen
Administración de 6,25 mL a 250 mL por hora de una solución de mayor densidad (0,1% bupivacaína con fentanilo 2,0 mcg/mL)
Administración de un bolo de bajo volumen (6,25 mL) de solución de mayor densidad (bupivacaína al 0,1% con fentanilo 2,0 mcg/mL) a razón de 250 mL por hora por bomba CADD.
Experimental: Bolo de alto volumen
Administración de 10 mL de un anestésico local de menor densidad (bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo 2,0 mcg/mL).
Administración de un bolo de gran volumen (10 ml) de anestésico local de menor densidad (0,0625 % de bupivacaína con fentanilo 2,0 mcg/ml) a 250 ml por hora administrado por bomba CADD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proveedor de anestesia administrado bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
El proveedor de anestesia (MD) administró bolos de anestesia adicional administrada antes de la entrega del bebé.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS a 10 centímetros Dilación del cuello uterino
Periodo de tiempo: 24 horas
VAS (escala analógica visual) a 10 centímetros de dilatación del cuello uterino en una escala de 0 (sin dolor, bien) a 100 (peor dolor imaginable, malo)
24 horas
Puntuación VAS después de la entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS (escala analógica visual) en una puntuación de 0 (sin dolor, bien) a 100 (peor dolor imaginable, malo) inmediatamente después del parto del bebé
24 horas
Dolor intrascapular
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de participantes que experimentaron dolor intrascapular (dolor en el omóplato) durante el período de estudio.
72 horas
Proveedor administrado Bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de participantes que requieren administración de proveedores de anestesia de dosis de bolo adicionales de medicamentos para el dolor.
72 horas
Número de participantes que requirieron redos de proveedor adicional
Periodo de tiempo: 72 horas
Número adicional de participantes que requirieron un proveedor de atención de anestesia adicional rediseos de medicamentos para el dolor.
72 horas
Hora del primer proveedor de anestesiología Bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
El tiempo transcurrido en minutos desde la configuración epidural hasta el tiempo para solicitar analgesia suplementaria proporcionada por el proveedor de atención de anestesiología.
72 horas
Puntuación VAS antes de la dosis del primer proveedor Bolus
Periodo de tiempo: 72 horas
El paciente informó una puntuación de escala analógica visual (0 sin dolor, buen peor dolor imaginable, malo) antes de la primera dosis de anestesia del proveedor de atención de anestesiología (medicamentos para el dolor).
72 horas
VAS anotó 30 minutos después de la dosis del proveedor de atención anestésica
Periodo de tiempo: 72 horas
El paciente informó una puntuación de escala analógica visual (0 sin dolor, bueno -100 peor dolor imaginable, malo) 30 minutos después de la primera dosis de anestesia del proveedor de atención de anestesiología se administró al participante para el alivio del dolor.
72 horas
Consumo de bupivacaína por hora
Periodo de tiempo: 72 horas
Consumo promedio de bupivacaína en miligramos por hora.
72 horas
Dosis de oxitocina máxima
Periodo de tiempo: 72 horas
La dosis máxima de oxitocina administrada por vía intravenosa en unidades internacionales.
72 horas
Tiempo de administración intratecal a la entrega
Periodo de tiempo: 72 horas
El tiempo transcurrido en minutos desde la administración intratecal de anestésico por el proveedor de anestesiología hasta el momento de la entrega del bebé.
72 horas
Número de participantes categorizados por modo de entrega
Periodo de tiempo: 72 horas
Modo de parto identificado como: entrega vaginal normal, entrega vaginal instrumental, parto por cesárea o entrega de cesáreas de emergencia
72 horas
Bolos PCA
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de bolos epidurales controlados por el paciente (PCEA) Bolos de medicamentos para el dolor solicitados y el número de bolos de medicamentos PCEA administrados.
72 horas
Relación de bolos PCA
Periodo de tiempo: 72 horas
La relación del número de bolos de medicamentos epidurales controlados por el paciente (PCEA) se solicitó bolos de medicamentos para el dolor y el número de bolos de medicamentos para el dolor de PCEA administrados por la bomba PCEA.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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