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Concentração e Volume da Droga na Analgesia de Trabalho de Parto Adequada com PIEB (CADD2)

19 de maio de 2025 atualizado por: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

A relação entre a concentração e o volume do anestésico local na analgesia de parto adequada com bolus peridural intermitente programado

A analgesia neuroaxial de parto é realizada pela administração de uma mistura de anestésico local/opioide no espaço peridural. O método de administração é uma combinação de infusão contínua, bolus administrados pelo provedor e bolus administrados pelo paciente (analgesia epidural controlada pelo paciente [PCEA]) via cateter epidural. A dor durante a primeira fase do trabalho de parto deve-se principalmente ao segmento uterino inferior e ao alongamento cervical. Os sinais de dor entram na medula espinhal através dos nervos sensoriais nos dermátomos T10 a L1. Os sinais de dor do primeiro estágio tardio e do segundo estágio do trabalho de parto também surgem da vagina e do períneo. Esses sinais viajam com o nervo pudendo e entram na medula espinhal em S2-S4. Assim, a solução anestésica administrada pelo cateter peridural lombar deve se espalhar no sentido cefálico no espaço peridural para atingir as raízes nervosas T10 e a medula espinhal, e deve se espalhar caudalmente para atingir as raízes nervosas caudais no espaço peridural.

O método ideal para manter a analgesia de parto é desconhecido. Vários estudos demonstraram que o PIEB, em combinação com PCEA, fornece manutenção superior da analgesia de parto (menor necessidade e mais tempo para intervenção do provedor, menor consumo de anestésico local, menos bloqueio motor e melhores índices de satisfação do paciente) do que a manutenção com uma infusão contínua com PCEA. O mecanismo para essa diferença não é conhecido; no entanto, um mecanismo sugerido é a melhor dispersão do anestésico local dentro do espaço epidural. Kaynar et ai. injetou corante azul de metileno através de um cateter de múltiplos orifícios usando uma infusão contínua ou bolus intermitente e a área de difusão foi medida em um pedaço de papel. Os autores descobriram que os bolus intermitentes estavam associados a uma maior área de superfície de difusão do que a infusão contínua. Em um estudo de cadáver, corante foi injetado no espaço epidural lombar e seções de criomicrótomo foram feitas. O corante fluiu em riachos através de pequenos canais no espaço epidural, em oposição a mover-se como uma frente unificada. Os autores descobriram que o corante injetado em altas pressões teve uma distribuição mais uniforme pelo espaço epidural, apoiando o conceito de injeção epidural intermitente que fornece analgesia superior.

Bombas de infusão peridural capazes de fornecer PIEB de anestésico local com PCEA tornaram-se comercialmente disponíveis e muitos estudos tentaram avaliar as configurações de parâmetros ideais (incluindo volume de bolus programado, intervalo de bolus, taxa de administração de bolus) para fornecer analgesia de trabalho de parto superior. Recentemente, concluímos um estudo duplo-cego randomizado de controle avaliando duas taxas de administração de bolus, levantando a hipótese de que as pacientes randomizadas para receber taxas de administração de bolus mais altas teriam melhorado a analgesia de parto. No entanto, nenhuma diferença foi encontrada entre os grupos. Além disso, ambos os grupos tiveram uma média do nível sensorial cefálico ao frio de T6. Esse nível sensorial é mais alto do que o objetivo tradicional de T10 (nível superior do dermátomo da inervação uterina), mas, apesar do nível sensorial adequado, um grande número de pacientes precisou de bolus suplementares de anestésico local administrados pelo médico durante o trabalho de parto. Quarenta por cento das mulheres no grupo de alta taxa e 36% do grupo de baixa taxa necessitaram de uma nova dose manual durante o trabalho de parto. Isso sugere que um volume maior ou uma concentração maior de anestésico local (isto é, dose maior) é necessário para manter a analgesia de parto adequada.

Tradicionalmente, as soluções anestésicas locais de concentração mais alta têm sido associadas ao aumento do bloqueio motor, levando a uma maior incidência de parto vaginal instrumental. Várias soluções anestésicas locais com concentrações variadas de drogas estão disponíveis para analgesia de parto e são usadas clinicamente nos Estados Unidos. Planejamos realizar um estudo randomizado, controlado e duplo-cego para testar a hipótese de que pacientes cuja analgesia de parto é mantida com BIEB com bolus de baixo volume (6,25 mL) de uma solução de maior concentração de anestésico local (bupivacaína a 0,1% com fentanil 2,0 mcg /mL) exigirá menos analgesia suplementar (novas doses com o provedor manual) do que pacientes cujo PIEB é fornecido com um bolus de alto volume (10 mL) de solução de anestésico local de baixa densidade (bupivacaína a 0,0625% com fentanil 2,0 mcg/mL).

O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre o volume do bolus e a concentração do anestésico local durante a manutenção da analgesia de parto com bolus peridural intermitente programado (PIEB).

A hipótese deste estudo é: pacientes cuja analgesia de parto é mantida com BIEB em bolus de baixo volume (6,25 mL) de solução de maior concentração de anestésico local (bupivacaína a 0,1% com fentanil 2,0 mcg/mL) terão maior duração da analgesia adequada ( tempo até a primeira solicitação manual de nova dose) do que pacientes cujo PIEB é fornecido com um bolus de alto volume (10 mL) de solução de anestésico local de concentração mais baixa (bupivacaína a 0,0625% com fentanil 2,0 mcg/mL).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Parturientes nulíparas
  • Apresentar-se à unidade de trabalho de parto e parto para uma indução do trabalho de parto ou que estão em trabalho de parto espontâneo
  • Solicitar analgesia de parto neuraxial com dilatação cervical ≤5 cm

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são elegíveis para receber uma técnica combinada de epidural espinhal (CSE) com 25 mcg de fentanil intratecal
  • não fala inglês
  • Falha no início da analgesia CSE (escore de dor EVA > 10 15 minutos após a dose intratecal)
  • Necessidade de substituição do cateter peridural durante o trabalho de parto
  • Que entregam dentro de 90 minutos após o início da analgesia de parto
  • Exigir nova dose dentro de 90 minutos após o início da analgesia de parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus de baixo volume
Administração de 6,25 mL a 250 ml por hora de uma solução de maior densidade (0,1% de bupivacaína com fentanil 2,0 mcg/mL)
Administração de um bolus de baixo volume (6,25 mL) de solução de maior densidade (bupivacaína a 0,1% com fentanil 2,0 mcg/mL) a 250 mL por hora por bomba CADD.
Experimental: Bolus de alto volume
Administração de 10 mL de um anestésico local de baixa densidade (0,0625% bupivacaína com fentanil 2,0 mcg/mL).
Administração de um bolus de alto volume (10 mL) de anestésico local de baixa densidade (0,0625% bupivacaína com fentanil 2,0 mcg/mL) a 250 mL por hora administrado por bomba CADD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provedor de anestesia administrado em bolus
Prazo: 72 horas
O provedor de anestesia (MD) administrou bolus de anestésico adicional administrados antes da entrega do bebê.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vas a 10 centímetros de dilatação do colo do útero
Prazo: 24 horas
VAS (escala analógica visual) a 10 centímetros de dilatação do colo do útero em uma escala de 0 (sem dor, boa) a 100 (pior dor imaginável, ruim)
24 horas
VAS pontuação após o parto
Prazo: 24 horas
Pontuação VAS (escala analógica visual) em uma pontuação de 0 (sem dor, boa a 100 (pior dor que se possa imaginar, ruim) imediatamente após o parto de bebê
24 horas
Dor intra -ascapular
Prazo: 72 horas
Número de participantes que experimentaram dor intra -delapular (dor na omoplata) durante o período do estudo.
72 horas
Provedor administrado em bolus
Prazo: 72 horas
Número de participantes que exigem administração de provedores de anestesia de doses adicionais de bolus de medicação para dor.
72 horas
Número de participantes que exigiram um provedor adicional reduzido
Prazo: 72 horas
Número adicional de participantes que exigiram o prestador de cuidados de anestesia adicionais redimensiona medicamentos para a dor.
72 horas
Hora de Bolus do Primeiro Provedor de Anestesiologia
Prazo: 72 horas
O tempo passou em minutos da configuração epidural até o tempo para solicitar analgesia suplementar fornecida pelo prestador de cuidados de anestesiologia.
72 horas
Pontuação do VAS antes da dose de bolus do primeiro provedor
Prazo: 72 horas
Paciente relatou escala de escala analógica visual (0 sem dor, 100 pior dor que se possa imaginar, ruim) antes do primeiro provedor de cuidados de anestesiologia dose em bolus de anestésico (medicamento para dor).
72 horas
VAS pontuar 30 minutos após a dose de prestador de cuidados anestésicos
Prazo: 72 horas
Paciente relatou escala de escala analógica visual (0 sem dor, boa -100 pior dor que se possa imaginar, ruim) 30 minutos após a primeira dose de anestésica do provedor de cuidados de anestesiologia foi administrada ao participante para alívio da dor.
72 horas
Consumo de bupivacaína por hora
Prazo: 72 horas
Consumo médio de bupivacaína em miligramas por hora.
72 horas
Dose máxima de ocitocina
Prazo: 72 horas
A dose máxima de oxitocina administrada por via intravenosa em unidades internacionais.
72 horas
Tempo de administração intratecal à entrega
Prazo: 72 horas
Tempo decorrido em minutos da administração intratecal do anestésico pelo provedor de anestesiologia até o tempo de entrega do bebê.
72 horas
Número de participantes categorizados pelo modo de entrega
Prazo: 72 horas
Modo de entrega identificado como: parto vaginal normal, parto vaginal instrumental, entrega cesariana ou cesariana de emergência entrega
72 horas
Bolus de PCA
Prazo: 72 horas
Número de bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de medicamentos para a dor solicitados e número de bolus de medicação da PCEA administrados.
72 horas
Proporção de bolus de PCA
Prazo: 72 horas
A proporção do número de bolus de medicação peridural controlada pelo paciente (PCEA) são solicitados e número de bolus de medicação para dor de PCEA administrados pela bomba PCEA.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00206113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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