- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553576
Concentração e Volume da Droga na Analgesia de Trabalho de Parto Adequada com PIEB (CADD2)
A relação entre a concentração e o volume do anestésico local na analgesia de parto adequada com bolus peridural intermitente programado
A analgesia neuroaxial de parto é realizada pela administração de uma mistura de anestésico local/opioide no espaço peridural. O método de administração é uma combinação de infusão contínua, bolus administrados pelo provedor e bolus administrados pelo paciente (analgesia epidural controlada pelo paciente [PCEA]) via cateter epidural. A dor durante a primeira fase do trabalho de parto deve-se principalmente ao segmento uterino inferior e ao alongamento cervical. Os sinais de dor entram na medula espinhal através dos nervos sensoriais nos dermátomos T10 a L1. Os sinais de dor do primeiro estágio tardio e do segundo estágio do trabalho de parto também surgem da vagina e do períneo. Esses sinais viajam com o nervo pudendo e entram na medula espinhal em S2-S4. Assim, a solução anestésica administrada pelo cateter peridural lombar deve se espalhar no sentido cefálico no espaço peridural para atingir as raízes nervosas T10 e a medula espinhal, e deve se espalhar caudalmente para atingir as raízes nervosas caudais no espaço peridural.
O método ideal para manter a analgesia de parto é desconhecido. Vários estudos demonstraram que o PIEB, em combinação com PCEA, fornece manutenção superior da analgesia de parto (menor necessidade e mais tempo para intervenção do provedor, menor consumo de anestésico local, menos bloqueio motor e melhores índices de satisfação do paciente) do que a manutenção com uma infusão contínua com PCEA. O mecanismo para essa diferença não é conhecido; no entanto, um mecanismo sugerido é a melhor dispersão do anestésico local dentro do espaço epidural. Kaynar et ai. injetou corante azul de metileno através de um cateter de múltiplos orifícios usando uma infusão contínua ou bolus intermitente e a área de difusão foi medida em um pedaço de papel. Os autores descobriram que os bolus intermitentes estavam associados a uma maior área de superfície de difusão do que a infusão contínua. Em um estudo de cadáver, corante foi injetado no espaço epidural lombar e seções de criomicrótomo foram feitas. O corante fluiu em riachos através de pequenos canais no espaço epidural, em oposição a mover-se como uma frente unificada. Os autores descobriram que o corante injetado em altas pressões teve uma distribuição mais uniforme pelo espaço epidural, apoiando o conceito de injeção epidural intermitente que fornece analgesia superior.
Bombas de infusão peridural capazes de fornecer PIEB de anestésico local com PCEA tornaram-se comercialmente disponíveis e muitos estudos tentaram avaliar as configurações de parâmetros ideais (incluindo volume de bolus programado, intervalo de bolus, taxa de administração de bolus) para fornecer analgesia de trabalho de parto superior. Recentemente, concluímos um estudo duplo-cego randomizado de controle avaliando duas taxas de administração de bolus, levantando a hipótese de que as pacientes randomizadas para receber taxas de administração de bolus mais altas teriam melhorado a analgesia de parto. No entanto, nenhuma diferença foi encontrada entre os grupos. Além disso, ambos os grupos tiveram uma média do nível sensorial cefálico ao frio de T6. Esse nível sensorial é mais alto do que o objetivo tradicional de T10 (nível superior do dermátomo da inervação uterina), mas, apesar do nível sensorial adequado, um grande número de pacientes precisou de bolus suplementares de anestésico local administrados pelo médico durante o trabalho de parto. Quarenta por cento das mulheres no grupo de alta taxa e 36% do grupo de baixa taxa necessitaram de uma nova dose manual durante o trabalho de parto. Isso sugere que um volume maior ou uma concentração maior de anestésico local (isto é, dose maior) é necessário para manter a analgesia de parto adequada.
Tradicionalmente, as soluções anestésicas locais de concentração mais alta têm sido associadas ao aumento do bloqueio motor, levando a uma maior incidência de parto vaginal instrumental. Várias soluções anestésicas locais com concentrações variadas de drogas estão disponíveis para analgesia de parto e são usadas clinicamente nos Estados Unidos. Planejamos realizar um estudo randomizado, controlado e duplo-cego para testar a hipótese de que pacientes cuja analgesia de parto é mantida com BIEB com bolus de baixo volume (6,25 mL) de uma solução de maior concentração de anestésico local (bupivacaína a 0,1% com fentanil 2,0 mcg /mL) exigirá menos analgesia suplementar (novas doses com o provedor manual) do que pacientes cujo PIEB é fornecido com um bolus de alto volume (10 mL) de solução de anestésico local de baixa densidade (bupivacaína a 0,0625% com fentanil 2,0 mcg/mL).
O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre o volume do bolus e a concentração do anestésico local durante a manutenção da analgesia de parto com bolus peridural intermitente programado (PIEB).
A hipótese deste estudo é: pacientes cuja analgesia de parto é mantida com BIEB em bolus de baixo volume (6,25 mL) de solução de maior concentração de anestésico local (bupivacaína a 0,1% com fentanil 2,0 mcg/mL) terão maior duração da analgesia adequada ( tempo até a primeira solicitação manual de nova dose) do que pacientes cujo PIEB é fornecido com um bolus de alto volume (10 mL) de solução de anestésico local de concentração mais baixa (bupivacaína a 0,0625% com fentanil 2,0 mcg/mL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Parturientes nulíparas
- Apresentar-se à unidade de trabalho de parto e parto para uma indução do trabalho de parto ou que estão em trabalho de parto espontâneo
- Solicitar analgesia de parto neuraxial com dilatação cervical ≤5 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são elegíveis para receber uma técnica combinada de epidural espinhal (CSE) com 25 mcg de fentanil intratecal
- não fala inglês
- Falha no início da analgesia CSE (escore de dor EVA > 10 15 minutos após a dose intratecal)
- Necessidade de substituição do cateter peridural durante o trabalho de parto
- Que entregam dentro de 90 minutos após o início da analgesia de parto
- Exigir nova dose dentro de 90 minutos após o início da analgesia de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus de baixo volume
Administração de 6,25 mL a 250 ml por hora de uma solução de maior densidade (0,1% de bupivacaína com fentanil 2,0 mcg/mL)
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Administração de um bolus de baixo volume (6,25 mL) de solução de maior densidade (bupivacaína a 0,1% com fentanil 2,0 mcg/mL) a 250 mL por hora por bomba CADD.
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Experimental: Bolus de alto volume
Administração de 10 mL de um anestésico local de baixa densidade (0,0625% bupivacaína com fentanil 2,0 mcg/mL).
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Administração de um bolus de alto volume (10 mL) de anestésico local de baixa densidade (0,0625% bupivacaína com fentanil 2,0 mcg/mL) a 250 mL por hora administrado por bomba CADD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Provedor de anestesia administrado em bolus
Prazo: 72 horas
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O provedor de anestesia (MD) administrou bolus de anestésico adicional administrados antes da entrega do bebê.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vas a 10 centímetros de dilatação do colo do útero
Prazo: 24 horas
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VAS (escala analógica visual) a 10 centímetros de dilatação do colo do útero em uma escala de 0 (sem dor, boa) a 100 (pior dor imaginável, ruim)
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24 horas
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VAS pontuação após o parto
Prazo: 24 horas
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Pontuação VAS (escala analógica visual) em uma pontuação de 0 (sem dor, boa a 100 (pior dor que se possa imaginar, ruim) imediatamente após o parto de bebê
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24 horas
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Dor intra -ascapular
Prazo: 72 horas
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Número de participantes que experimentaram dor intra -delapular (dor na omoplata) durante o período do estudo.
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72 horas
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Provedor administrado em bolus
Prazo: 72 horas
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Número de participantes que exigem administração de provedores de anestesia de doses adicionais de bolus de medicação para dor.
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72 horas
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Número de participantes que exigiram um provedor adicional reduzido
Prazo: 72 horas
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Número adicional de participantes que exigiram o prestador de cuidados de anestesia adicionais redimensiona medicamentos para a dor.
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72 horas
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Hora de Bolus do Primeiro Provedor de Anestesiologia
Prazo: 72 horas
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O tempo passou em minutos da configuração epidural até o tempo para solicitar analgesia suplementar fornecida pelo prestador de cuidados de anestesiologia.
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72 horas
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Pontuação do VAS antes da dose de bolus do primeiro provedor
Prazo: 72 horas
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Paciente relatou escala de escala analógica visual (0 sem dor, 100 pior dor que se possa imaginar, ruim) antes do primeiro provedor de cuidados de anestesiologia dose em bolus de anestésico (medicamento para dor).
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72 horas
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VAS pontuar 30 minutos após a dose de prestador de cuidados anestésicos
Prazo: 72 horas
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Paciente relatou escala de escala analógica visual (0 sem dor, boa -100 pior dor que se possa imaginar, ruim) 30 minutos após a primeira dose de anestésica do provedor de cuidados de anestesiologia foi administrada ao participante para alívio da dor.
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72 horas
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Consumo de bupivacaína por hora
Prazo: 72 horas
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Consumo médio de bupivacaína em miligramas por hora.
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72 horas
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Dose máxima de ocitocina
Prazo: 72 horas
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A dose máxima de oxitocina administrada por via intravenosa em unidades internacionais.
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72 horas
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Tempo de administração intratecal à entrega
Prazo: 72 horas
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Tempo decorrido em minutos da administração intratecal do anestésico pelo provedor de anestesiologia até o tempo de entrega do bebê.
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72 horas
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Número de participantes categorizados pelo modo de entrega
Prazo: 72 horas
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Modo de entrega identificado como: parto vaginal normal, parto vaginal instrumental, entrega cesariana ou cesariana de emergência entrega
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72 horas
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Bolus de PCA
Prazo: 72 horas
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Número de bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de medicamentos para a dor solicitados e número de bolus de medicação da PCEA administrados.
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72 horas
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Proporção de bolus de PCA
Prazo: 72 horas
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A proporção do número de bolus de medicação peridural controlada pelo paciente (PCEA) são solicitados e número de bolus de medicação para dor de PCEA administrados pela bomba PCEA.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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