PIEBによる適切な労働鎮痛に関する薬物濃度と量 (CADD2)
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラスによる適切な分娩鎮痛における局所麻酔薬濃度と量の関係
神経軸分娩鎮痛は、硬膜外腔に局所麻酔薬/オピオイド混合物を投与することによって行われます。 送達方法は、硬膜外カテーテルを介した持続注入、プロバイダー投与ボーラスおよび患者投与ボーラス (患者制御硬膜外鎮痛 [PCEA]) の組み合わせです。 分娩第 1 期の痛みは、主に子宮下部と子宮頸部の伸展によるものです。 痛みの信号は、T10 から L1 皮膚分節の感覚神経を通って脊髄に入ります。 分娩の第 1 期後期および第 2 期からの疼痛信号も、膣および会陰から発生します。 これらの信号は陰部神経と一緒に移動し、S2-S4 で脊髄に入ります。 したがって、腰部硬膜外カテーテルを介して投与された麻酔液は、硬膜外腔で頭側に広がってT10神経根と脊髄に到達し、尾側に広がって硬膜外腔の尾側神経根に到達する必要があります。
分娩鎮痛を維持するための最適な方法は不明です。 いくつかの研究では、PIEB を PCEA と組み合わせて使用すると、分娩鎮痛の優れた維持が得られることが示されています (プロバイダーの介入の必要性と時間が長くなり、局所麻酔薬の消費量が少なくなり、運動ブロックが少なくなり、患者満足度スコアが改善されます)。 PCEA.この違いのメカニズムは不明です。ただし、提案されているメカニズムの 1 つは、硬膜外腔内での局所麻酔薬の拡散の改善です。 カイナーら。連続注入または断続的なボーラスのいずれかを使用してマルチオリフィスカテーテルを介してメチレンブルー色素を注入し、拡散の面積を一枚の紙で測定しました。 著者らは、断続的なボーラスは、連続注入よりも大きな拡散表面積と関連していることを発見しました。 死体の研究では、色素が腰部硬膜外腔に注入され、凍結切片が採取されました。 著者らは、高圧で注入された色素が硬膜外腔を介してより均一に広がることを発見し、優れた鎮痛を提供する断続的な硬膜外注入の概念を支持しています.
PCEA で局所麻酔薬の PIEB を送達できる硬膜外注入ポンプが市販されるようになり、多くの研究が、優れた労働鎮痛を提供するために最適なパラメーター設定 (プログラムされたボーラスの量、ボーラス間隔、ボーラス投与の速度を含む) を評価しようと試みました。 最近、2 つのボーラス投与率を評価する二重盲検無作為化対照試験を完了し、より高いボーラス投与率を受け取るように無作為化された患者は分娩鎮痛を改善したと仮定しました。 しかし、群間で差は見られなかった。さらに、両方の群の寒さに対する頭側感覚レベルの平均はT6であった。 この感覚レベルは、従来の目標である T10 (子宮神経支配の皮膚分節の上部レベル) よりも高くなっていますが、十分な感覚レベルにもかかわらず、多くの患者が分娩中に医師が提供する局所麻酔薬の追加のボーラス投与を必要としていました。 高率グループの女性の 40% と低率グループの 36% が分娩中に手動で再投与する必要がありました。 これは、十分な分娩鎮痛を維持するために、局所麻酔薬の量を増やすか、濃度を高くする(すなわち、用量を増やす)必要があることを示唆しています。
伝統的に、高濃度の局所麻酔薬は運動遮断の増加と関連しており、器械的膣分娩の発生率が高くなります。 さまざまな薬物濃度のいくつかの局所麻酔薬が分娩鎮痛に利用でき、米国で臨床的に使用されています。 無作為対照二重盲検試験を実施して、分娩鎮痛が維持されている患者が、高濃度の局所麻酔薬溶液 (フェンタニル 2.0 mcg を含む 0.1% ブピバカイン/mL) は、PIEB が低密度の局所麻酔薬溶液 (フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.0625% ブピバカイン) の大量ボーラス (10 mL) で送達される患者よりも、必要な追加の鎮痛 (医療提供者による手動の再投与) が少なくて済みます。
この研究の目的は、プログラムされた断続的硬膜外ボーラス (PIEB) 鎮痛による労働鎮痛の維持中のボーラス量と局所麻酔薬の濃度との関連を評価することです。
この研究の仮説は、局所麻酔薬濃度の高い溶液 (フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.1% ブピバカイン) の少量ボーラス (6.25 mL) を用いた PIEB を使用して分娩鎮痛が維持されている患者は、適切な鎮痛の持続時間が長くなる (最初の手動再投与要求までの時間)、PIEB が低濃度の局所麻酔薬溶液 (フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.0625% ブピバカイン) の大量ボーラス (10 mL) で送達された患者よりも長かった。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 未経産婦
- 分娩誘発のために陣痛分娩室に立ち会うか、自然陣痛を起こしている人
- 子宮頸部の拡張が 5 cm 以下の場合に神経軸陣痛鎮痛を要求する
除外基準:
- 25 mcg の髄腔内フェンタニルを併用した脊椎硬膜外 (CSE) 法を受ける資格がない患者
- 非英語圏
- CSE 鎮痛の開始の失敗 (髄腔内投与の 15 分後に VAS 疼痛スコア > 10)
- 分娩中に硬膜外カテーテルを交換する必要がある
- 分娩開始から90分以内の分娩者
- 分娩鎮痛開始から 90 分以内に再投与する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低容量ボーラス
密度の高い溶液(フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.1% ブピバカイン)を 1 時間あたり 250 mL で 6.25 mL 投与
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CADD ポンプによって 1 時間あたり 250 mL で高濃度溶液 (フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.1% ブピバカイン) の低容量ボーラス (6.25 mL) を投与。
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実験的:高容量ボーラス
低密度局所麻酔薬 (フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.0625% ブピバカイン) の 10 mL 投与。
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低密度局所麻酔薬 (フェンタニル 2.0 mcg/mL を含む 0.0625% ブピバカイン) の大量ボーラス (10 mL) を、CADD ポンプによって 1 時間あたり 250 mL で投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬の追加の医師提供ボーラスの必要性
時間枠:赤ちゃんの出産時期
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追加の医師が出産前に投与した局所麻酔薬のボーラス投与量。
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赤ちゃんの出産時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の鎮痛を最初に要求するまでの時間
時間枠:配信 (最初のリクエストまでの時間)
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硬膜外の設定から追加の鎮痛を要求するまでの経過時間 (分)
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配信 (最初のリクエストまでの時間)
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ブピバカインの毎時総消費量
時間枠:赤ちゃんの出産
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硬膜外留置の開始時から赤ちゃんの出産までに患者が使用したブピバカインの総量(ミリグラム)
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赤ちゃんの出産
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配送方法
時間枠:赤ちゃんの出産
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分娩方法として識別されるのは、通常の経膣分娩、器械的経膣分娩、帝王切開分娩、または緊急帝王切開分娩です。
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赤ちゃんの出産
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分娩中のモーターブロック(0~9cmの拡張)
時間枠:分娩(子宮頸部の0cmから9cmの拡張)
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0 ~ 9 cm の拡張から触覚によって評価される神経軸遮断のレベル。
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分娩(子宮頸部の0cmから9cmの拡張)
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分娩中のモーターブロック(10cm拡張)
時間枠:分娩(子宮口10cm開大)
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頸部幅 10 cm での触覚によって評価される神経軸遮断のレベル。
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分娩(子宮口10cm開大)
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分娩中のブロックの感覚レベル (0-9 cm)
時間枠:分娩(子宮口9cm開大まで)
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触覚によって被験者が報告する感覚喪失のレベル 2 時間ごとに評価される子宮頸部の幅 0 ~ 9 cm
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分娩(子宮口9cm開大まで)
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10cmの感覚レベル
時間枠:分娩時(子宮口開大10cm)
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10 cm の子宮頸部の幅で触って被験者が報告した感覚喪失のレベル。
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分娩時(子宮口開大10cm)
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痛みの負担
時間枠:赤ちゃんの出産
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痛み時間曲線の下の面積として定義される痛みの負担
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赤ちゃんの出産
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患者満足度
時間枠:分娩(硬膜外カテーテル抜去後)
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労働の全体的な満足度は、100 mm の無印の線を使用して測定されます (左端は「まったく満足していない (o = 満足なし)」とラベル付けされ、右端は「非常に満足している」(100 = 非常に満足) とラベル付けされています)。
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分娩(硬膜外カテーテル抜去後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Feyce Peralta, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Kaynar AM, Shankar KB. Epidural infusion: continuous or bolus? Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):534. doi: 10.1097/00000539-199908000-00063. No abstract available.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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