- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559153
Efecto de las pausas de descanso pasivas y activas en las afecciones musculoesqueléticas
Efecto del Descanso Pasivo y Activo en los Problemas Musculoesqueléticos en Oficinistas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión y exclusión Se incluirán los trabajadores de oficina que trabajen al menos 6 horas diarias en posición sentada. no se incluirán los empleados discapacitados.
Tamaño de la muestra: La prevalencia de las quejas y la intensidad del dolor en las regiones del brazo, el cuello y el hombro, además de la región lumbar. Para el cálculo de la muestra se considerará una potencia estadística del 80%, α = 5%, pérdida de muestra del 15%. La reducción esperada de la prevalencia de molestias y dolores musculoesqueléticos será del 20%. Por lo tanto, será necesario realizar el estudio 286 trabajadores, asignados en grupo control (GC), grupos de intervención (GI), pausa de descanso pasivo - Shiatsu - Masaje rápido (SGM); y grupo comparativo que usa descanso activo - programa de ejercicio compensatorio (CE).
los resultados serán evaluados a nivel individual, ya que reflejan aspectos de la salud de los trabajadores. Los datos sobre las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de 4 meses. Después de un período de 4 meses, el sector que recibió solo un descanso o masaje puede recibir gimnasia laboral, si se confirma la hipótesis de este estudio sobre la efectividad del ejercicio sobre las otras intervenciones. Ambos grupos de trabajadores serán seguidos en un estudio longitudinal en meses posteriores y comparados con el resto de trabajadores identificados, dentro de los criterios establecidos para el análisis de riesgo, durante 4 meses.
Resultado primario: Se evaluará la aparición de síntomas musculoesqueléticos (dolor, hormigueo o entumecimiento) mediante el Cuestionario Nórdico de Síntomas Musculoesqueléticos. La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica Verbal del Dolor23. Es una escala de 11 puntos, en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible".
Resultados secundarios: 1) Índice de capacidad para el trabajo (WAI) para identificar la percepción del trabajador en el momento o en un futuro próximo; 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Atibaia, SP, Brasil, 12942-770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los oficinistas que trabajen al menos seis horas al día sentados.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán los empleados con discapacidad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Todos los trabajadores recibirán instrucciones de ergonomía.
Instrucciones para el descanso.
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|
EXPERIMENTAL: Descanso pasivo - Masaje Shiatsu
Todos los trabajadores recibirán instrucciones de ergonomía.
Los trabajadores recibirán "masaje rápido" utilizando técnicas de shiatsu.
|
El masaje shiatsu será durante la pausa de descanso de 15 minutos.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Descanso activo - Programa de Ejercicio Físico
Todos los trabajadores recibirán instrucciones de ergonomía.
Los trabajadores recibirán ejercicios durante el descanso.
|
El Ejercicio Físico será durante el descanso de 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de quejas musculoesqueléticas a las 4, 8, 12, 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12 y 16 semanas
|
La aparición de síntomas musculoesqueléticos (dolor, hormigueo o entumecimiento) se evaluará a través del Cuestionario Nórdico de Síntomas Musculoesqueléticos (QNSO).
El entrevistado responderá preguntas sencillas (sí o no) sobre los síntomas musculoesqueléticos que ha experimentado en los últimos 12 meses y/o los últimos 7 días, la aparición de incapacidad funcional y la demanda de ayuda de un profesional de la salud en los últimos 12 meses como resultado de estos síntomas.
|
Al inicio y después de 4, 8, 12 y 16 semanas
|
Cambio de la intensidad del dolor a las 4, 8, 12, 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4, 8, 12 y 16 semanas
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica Verbal del Dolor.
Es una escala de 11 puntos, en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible".
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Al inicio y después de 4, 8, 12 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de capacidad laboral (WAI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
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El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es un instrumento que evalúa la percepción que tiene el trabajador de qué tan bien está o estará en el momento o en un futuro cercano y qué tan bien puede desempeñar su trabajo, dependiendo de los requerimientos, de su estado de salud y sus capacidades físicas y mentales.
|
Al inicio y después de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.736.249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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